医薬品特許情報
医薬品特許情報の報告について
医療用後発医薬品及びバイオ後続品(以下「後発医薬品」という。)の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについては、「医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」(令和7年10月8日付け医政産情企発1008第1号、医薬薬審発1008第5号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長連名通知。)にて示したところです。
本通知において、特許権者又は先発企業は、後発医薬品の承認審査に当たって考慮されるべきと考える先発医薬品の有効成分に係る物質特許又は用途特許(いずれも延長された特許を含む。以下同じ。)が存在する場合、
(1)先発医薬品の再審査の調査期間終了前に、
又は
(2)当該期間の終了後、新たに物質特許又は用途特許を登録したときは、特許公報発行日から30日以内に、
医薬品特許情報報告票に必要事項を記入し、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課宛てに提出することとしています。
つきましては、以下のMicrosoft Formsを通じて、医薬品特許情報報告票の提出をお願いします。
医薬品特許情報報告票
なお、Microsoft Formsから報告できない場合は、以下の登録様式に必要事項をご記入いただいた上、
kouhatsu-pabukome★mhlw.go.jpまでメールにて送付をお願いします。
※(注記)★を@に変更して送付をお願いします。
登録様式[31KB]
医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行
後発医薬品等の承認審査の中で、先発医薬品と後発医薬品等との特許抵触の有無について確認を行うに当たって、医薬品特許に関する専門家から意見を聴取することが必要と認めるときは、専門委員に意見を聴取することができる制度を試行的に設ける。
専門委員候補
(職業別50音順)