照会先
医薬局 医療機器審査管理課- 室長
- 高梨 文人(内線4226)
- 専門官
- 富樫 直之(内線4259)
(代表電話)03(5253)1111
(直通電話)03(3595)2419
報道関係者 各位
「HBD East Think Tank Meeting 2025」を開催しました
〜実践を通して日米の医療機器の整合化を図るための産官学共同活動〜
HBD(Harmonization By Doing)とは、机上で議論するだけではなく、実践することにより日米の医療機器に関する規制の調和を図ることを目的とした、日米の産学官による共同活動です。2003年から開始され、これまでに国際共同治験の実施などにより、日米両国で循環器領域の医療機器の迅速な承認に繋がる大きな成果を上げてきました。
このたび9月17日に札幌で「HBD East Think Tank Meeting 2025」を開催しました。
本会合は、厚生労働省、(独)医薬品医療機器総合機構及び(一社)日本医療機器産業連合会の主催により実施され、米国食品医薬品庁、日米両国の産業界・アカデミアが参加しました。同会合では、これまでのHBD活動の成果報告と、今後の方向性に関する以下のパネルディスカッションが行われました。
1.主な議論
(1)多国間でのリアルワールドエビデンス(RWE)の利活用
医療機器の適応拡大等へのRWEの活用事例、RWEの構築事例等を通じて明らかになった課題、多国間でRWEを利活用する際の検討事項等について議論しました。
(2)小児医療機器開発の開発促進
産学官の立場から、小児医療機器開発の課題克服の取組を共有し、今後、産学官で協働して実現していくべき方向性について議論しました。
(3)プログラム医療機器の開発促進
日米各国の審査の考え方等を踏まえ、プログラム医療機器を開発する上での課題、課題解決に向けた方策等について議論しました。
(4)医療機器の開発に向けた10年後の産官学連携の在り方
これまでのHBD活動の成果や海外規制当局の取組み等を踏まえ、医療機器の効率的な開発促進に向けた10年後の産学官連携の在り方や次世代を担う人材の育成について、多角的な視点から議論しました。
本会合の発表資料や結果概要は以下よりご覧いただけます。(英語)
https://www.pmda.go.jp/english/int-activities/int-harmony/0029.html
2.今後の予定
次回のシンクタンク会合は米国で2026年に開催予定です。