照会先
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
- 課長補佐
- 松倉 裕二(内線2746)
- 審査調整官
- 東 雄一郎(内線4235)
(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431
報道関係者各位
新型コロナウイルスワクチンの特例承認について
本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の承認事項一部変更について、特例承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
○しろまる スパイクバックス筋注の承認事項の一部変更の特例承認について
- 一部変更承認の概要:
- 起源株及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む2価ワクチンが追加された。
- 販売名:
- スパイクバックス筋注
- 一般名:
- コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
(SARS-CoV-2)
(有効成分名:エラソメラン、エラソメラン及びイムエラソメラン又はダベソメラン)
(下線部追加)
(注)エラソメラン、イムエラソメラン及びダベソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA
- 申請者:
- モデルナ・ジャパン株式会社
- 申請日:
- 令和4年10月5日
- 剤形・含量:
- 1バイアル(5mL)中に、エラソメラン*1.0mgを含む注射剤
又は、
1バイアル(2.5mL)中に、エラソメラン*0.125mg及びイムエラソメラン*又はダベソメラン*0.125mgを含む注射剤
(下線部追加)
*エラソメラン、イムエラソメラン及びダベソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロンBA.1及びオミクロンBA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA
- 効能・効果:
- SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
- 用法・用量:
- ・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5mLを合計2回、通常、4週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
- 接種間隔:
- 通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヶ月経過した後に接種することができる。