令和2年4月17日(金)

【照会先】

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
審査調整官 間宮 弘晃(内線4233)
(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431

標記について、新型コロナウイルスの感染拡大防止の観点から、審議は電子メールを用いた、所属委員のみでの持ち回りで行うことといたします。

非公開案件

[審議事項]
議題1 医薬品メーゼント錠0.25 mg及び同錠2 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について

議題2 医薬品エンレスト錠50 mg、同錠100 mg及び同錠200 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について

議題3 ギボシランナトリウムを希少疾病用医薬品として指定することの可否について

議題4 Efgartigimodを希少疾病用医薬品として指定することの可否について

議題5 リツキシマブ(遺伝子組換え)を希少疾病用医薬品として指定することの可否について

議題6 アコファイド錠100 mgの再審査期間延長の可否について

[報告事項]
議題1 希少疾病用医薬品の指定の取消しについて

議題2 医療用医薬品の再審査結果について

[その他]
議題1 最適使用推進ガイドラインについて

議題2 医薬品レグナイト錠300 mgの製造販売後臨床試験結果について