令和元年9月19日(木)

【照会先】

医薬・生活衛生局国際薬事規制室

室長:

安田 尚之 (4223)

専門官:

岩瀬 怜 (4224)

(代表電話) 03 (5253) 1111

(直通電話) 03 (3595) 2431

APEC LSIF RHSC^*(アジア太平洋経済協力ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会、以下「APEC」)では、医薬品、医療機器に関する分野の国際規制調和活動に取り組んでおり、その一環として、優れた知見を有する規制当局やアカデミア等を優良研修センター(Center of Excellence, CoE)として認定し、APEC域内の規制当局等への研修の実施を支援しています。
*: Asia Pacific Economic Cooperation, Life Science Innovation Forum, Regulatory Harmonization Steering Committee

今般、神戸大学がAPECにおけるバイオテクノロジー製品分野の優良研修センターのパイロット施設に認定されたことが発表されたので、お知らせします(参考1)。
今後、神戸大学では、一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター(BCRET)及び次世代バイオ医薬品製造技術研究組合の協力の下、海外規制当局を対象とした研修をパイロットプログラムとして実施し、その結果を踏まえ、2020年のAPEC会合で正式な優良研究センターの認定を目指すことになります。
なお、神戸大学で実施される研修は、厚生労働省の平成31年度医薬品等審査迅速化事業費補助金(薬事規制研修事業)の補助を受けて行われるものです。

(参考1)
「神戸大学がアジア太平洋経済協力会議(APEC)のライフサイエンスイノベー ションフォーラム 規制調和執行委員会(LSIF RHSC)においてパイロットCoE の指定を受けました」(神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科発表 )
http://www.stin.kobe-u.ac.jp/info/2019_09_19_01.html


(参考2) APEC LSIF RHSCについて
RHSCは、アジア太平洋の21の国と地域から構成されるAPECの経済協力枠組みの一つとして、域内の医薬品・医療機器規制調和の推進を目的として設置された組織です。APEC地域の主要な規制当局、産業界等が参加し、日本と米国が共同議長を務めています。
RHSCは、7つの規制調和活動の対象分野とリード国を定め、域内の優れた知見を有する規制当局やアカデミアを優良研修センター(Center of Excellence, CoE)に認定して他の規制当局等を対象とする研修を実施させることで、規制調和を進めています。
日本は、「国際共同治験/GCP査察」・「優良登録管理」・「医療機器」の3分野で共同リード国を務めています。また、PMDAがこれまで「国際共同治験/GCP査察」・「医薬品安全性監視」・「医療機器」の3分野でCoE、パイロットCoE認定を受け、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターで研修を実施しています。(下表)

(表)RHSCの活動分野とそのリード国、CoE、パイロットCoEの一覧(2019年9月1日時点) ※(注記)のCoEはパイロット段階、下線のCoEは今回会合でパイロットCoEとして認定