平成31年4月22日(月)

【照会先】

・医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
課長補佐 松田 紘美(内線2775)
・医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
課長補佐 田中 大祐(内線4226)
医療機器指導官
宮坂 知幸(内線4216)
・医政局 研究開発振興課
主査 西川 玄希(内線4164)

(代表電話) 03-5253-1111

厚生労働省は、サスメド株式会社から提出された生産性向上特別措置法(平成30年法律第25号)第11条第1項の規定に基づく「新技術等実証計画」の認定申請について、法第11条第4項に適合すると認め、2019年4月22日付で認定することとしました。
1. 認定をした年月日
2019年4月22日

2.認定新技術等実証実施者の名称等
名 称: サスメド株式会社
住 所: 東京都中央区日本橋本町3丁目11番5号日本橋ライフサイエンスビル2 5階
代表者: 代表取締役 上野 太郎
3.認定新技術等実証計画の概要
国立がん研究センターと共同で実施することを予定している、運動習慣のないがんサバイバーに対する行動変容を促す運動プログラム開発のための臨床研究のモニタリングにおいて、保存されたデータの改ざんが困難なブロックチェーンサーバーを用いるとともに、データ入力用の専用アプリケーションの利用など、クライアントや中継サーバーの脆弱性を防ぐ技術を用いてセキュアなデータ送信を確保するといった措置を講ずる。
また、原資料から報告データへの転記を行わず、本システムに直接記録を行った場合、モニターが訪問して原資料と報告データとの照合を行わなくとも、データの信頼性が確保されていることを検証する。
4.認定新技術等実証計画の実施期間
2019年4月22日から2020年9月30日まで
■しかく関連資料 様式第九(公表様式)
■しかくお問い合わせ先
・医薬品・医療機器の治験について
医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課
・特定臨床研究、臨床研究法について
医政局 研究開発振興課

※(注記)規制のサンドボックス制度については、内閣官房 日本経済再生総合事務局 新技術等社会実装推進チームにお問い合わせください。
※(注記)実証内容については、経済産業省 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課にお問い合わせください。