指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの第三者提供に関するホームページ

平成 27 年に施行された難病の患者に対する医療等に関する法律(平成 26 年法律第50号。以下「難病法」という。)に基づく難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針(平成27 年厚生労働省告示第375 号)において、国は、

• ・ 指定難病の患者の診断基準や重症度分類等に係る臨床情報等を適切に収集し、指定難病患者データに係るデータベースを構築すること
• ・ 指定難病患者データベースの構築及び運用に当たっては、個人情報の保護等に万全を期すこと
• ・ 医薬品等の開発を含めた難病の研究に有効活用できる体制に整備するとともに、小児慢性特定疾病のデータベースや欧米等の希少疾病データベース等、他のデータベースとの連携について検討すること

とされています。
また、平成27 年に改正法が施行された児童福祉法(昭和22 年法律第164 号)に基づく小児慢性特定疾病その他の疾病にかかっていることにより長期にわたり療養を必要とする児童等の健全な育成に係る施策の推進を図るための基本的な方針(平成27 年厚生労働省告示第431 号)において、国は、

• ・ 小児慢性特定疾病児童等についての臨床データ(以下「小児慢性特定疾病児童等データ」)を収集し、小児慢性特定疾病児童等に係る医学的データベースを構築すること
• ・ 小児慢性特定疾病児童等データベースの構築及び運用に当たっては、個人情報の保護等に万全を期すこと
• ・ 小児慢性特定疾病に関する調査及び研究に有効活用できる体制に整備するとともに、指定難病患者データベースと連携すること

とされています。これらに基づき、指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データ(以下「難病等患者データ」という。)については、平成27 年の難病法及び改正児童福祉法の施行以降、新しく構築されたシステムの下に、臨床調査個人票及び医療意見書によりデータを収集しているところです。

令和4年8月15日に公表した「指定難病患者データの研究利用のための第三者提供における個人情報の流出及びその対応について」において、8月中を目途に策定することとしていた再発防止策について、以下のとおり定めたのでお知らせいたします。

指定難病患者データの研究利用のための第三者提供における個人情報の流出及びその対応について

【2025年度 本審査開催スケジュール】
※(注記)原則4回/年 開催ですが、開催回数が変動する可能性もございます。

※(注記)審査対象は、本審査開催予定日の5営業日前までに、申出担当者に事前審査完了通知メールが届いたもの。
※(注記)書類提出後に書類修正を依頼することがある。修正に対応できる体制を維持すること。
※(注記)本スケジュールは、今後の動向により変更になる場合がある。変更があった場合は本HPでお知らせする。

難病等データ提供をご希望される場合は、下記の内容を窓口へメールでお送りください。
また、変更申請時もエントリーが必要です(新規申出とはフォーマットが異なります)
記載内容につきましてはマニュアル「必要事項フォーマット」をご参照ください。
エントリー完了後、窓口確認へ進みます。
〇提供申出者の該当範囲
下記より該当するものを選択してください。
[公的機関] or [法人等] or [個人]

〇公的補助金
取得済み又は取得予定の公的補助金名称を記載ください。

〇希望疾病名および告示番号
提供を希望する疾病の名称と告示番号を記載ください。
疾病名および告示番号につきましては、下記URLをご参照ください。

難病情報センター(https://www.nanbyou.or.jp/entry/5346)
小児慢性特定疾病情報センター(https://www.shouman.jp/disease/search/group/)

〇連絡先
窓口より案内をお送りするメールアドレスおよび電話番号を記載ください。

〇匿名指定難病関連情報及び匿名小児慢性特定疾病関連情報の利用に関するガイドライン[352KB]
〇難病・小慢データの提供に関するマニュアル[371KB]

必要書類はマニュアルを参照ください。

• ・ 守秘義務、適正管理義務、承諾された目的以外での利用・第三者提供の禁止、不適切利用に対する措置等、ガイドライン等に記載された内容を遵守する必要があります。
• ・ 提供依頼申出手続では提供依頼申出者(代理人による提供依頼申出の場合は代理人自身を含む)の本人確認が必要であり、本人確認のための提示書類は複写されることがあります。
• ・ 提供された難病等患者データは返却義務があります。
• ・ 利用条件に反した場合はその違反の内容に応じ、難病等患者データの提供禁止措置、成果物の公表の禁止又は利用者の氏名・所属機関名の公表の措置を講じること。また、難病等患者データの不正な利用により不当な利益を得た場合には、その利益相当額を違約金として国に支払わなければならなりません。
• ・ 臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合を除き、提供された難病等患者データから患者個人の特定(又は推定)を試みてはなりません。
• ・ 審査会が特に認めた場合を除き、提供されたその他の個体識別が可能となる場合があるデータ(別の利用目的で提供されたその他の難病等患者データを含む)とのリンケージ(照合)を行ってはなりません。
• ・ 難病等患者データの提供は契約に基づくものであり、行政不服審査法(昭和37 年法律第160 号)の対象外です。
• ・ やむを得ない事情により、難病等患者データの提供が遅れる場合があり得えます。
• ・ 難病等患者データの提供を受けた場合、研究成果を公表しなければなりません。
• ・ 難病等患者データを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合には、速やかに難病等患者データを返却してください。
• ・ 難病等患者データの提供を受けた場合、提供依頼申出者及び利用者に対して難病等患者データを提供したことについて厚生労働省が公表することとなります。
• ・ 審査会における審査は、原則非公開で行われます。
• ・ 厚生労働省は、必要に応じ難病等患者データの利用場所への立入監査を行う場合があります。その場合、利用者は立入りを拒否できません。
• ・ 提供依頼申出者の所属機関において、過去に他の提供依頼申出者又は利用者の不適切利用が発生した場合であって、所属機関の責に帰すべき特段の事情があると審査会が認める場合には、当該機関からの提供依頼申出を不承諾とする場合があります。
• ・ 本ガイドラインに基づく難病等患者データの提供は、難病等患者データの入力状況等の技術的な問題や提供に要する事務量等、事前に予測できない事由により、データ提供を行わない場合があり得ます。
• ・ 本ガイドラインに定める事前相談、申出等の各手続に使用できる言語は日本語とします。
• ・ 難病等患者データを用いた研究を外部委託することは、審査会において認められた場合を除き、行ってはなりません。
• ・ 難病等患者データを用いた研究は、原則として、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3 年3 月23 日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1 号)等の適用対象となります。

〇指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するワーキンググループに関するホームページ
〇厚生科学審議会 (疾病対策部会匿名指定難病関連情報の提供に関する専門委員会)
〇社会保障審議会 (小児慢性特定疾病対策部会匿名小児慢性特定疾病関連情報の提供に関する専門委員会)

【PwCコンサルティング合同会社 公共事業部 難病等患者データ第三者提供窓口】

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〇電話 080-4109-4211
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