「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の選定にかかる作業基準
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「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の
選定にかかる作業基準
「医薬品のうち安全上特に問題がないもの」の選定にかかる作業は、10月8日に開催された第2回検討会において確認されたとおり、以下の2つの視点に立って行う必要がある。
(1) 薬理作用等からみて、人体への作用が緩和であると判断されるか否か。
(2) 販売に当たって、専門家による情報提供が必要であると判断されるか否か。
すべての一般用医薬品
(作業1) 提供すべき情報(使用上の注意の記載事項)の提供方法等に着目した作業
(1) 使用上の注意に記載されている内容一つ一つについて、各製品群ごとに、消費者に誤用されやすいか否かの観点を含め、以下に掲げる事項の該当性を検討する。
(1) 薬剤師が直接説明することが適切な内容か否か
(2) 販売時に手渡す説明文書が必要な内容か否か
(3) 外箱表示による情報提供が必要か否か
(4) 従来からの添付文書による情報提供で十分か否か
(5) その他
(2) 該当する事項又はその組み合わせに基づき、各製品群を分類する。
(作業2) 配合成分の薬理作用等からみた人体への作用に着目した作業
(1) 使用上の注意の記載から、薬理作用等の物性に関する情報を配合成分ごとに抽出する。
イ 薬理作用(作用機序の人体への影響が大きいか否か。)
ロ 副作用(重篤か否か。)
ハ 適応上の注意(禁忌又は注意か否か。)
ニ 相互作用(併用禁忌又は併用注意か否か。)
ホ 習慣性(あるか否か。)
ヘ その他
(2) 製品群に属する製品の配合成分ごとに、(1)に掲げる事項の該当性を検討する。
(作業3) 一般小売店での販売にあたって留意すべき事項の整理
「情報提供」及び「人体への作用」に着目した作業のほか、販売にあたって、消費者の安全を確保する観点から必要と思われる事項を、選定作業に付帯する意見として整理する。
[付帯する意見(これまでに出されたもの)]
a 包装形態(1回販売量の制限)(例: ○しろまる○しろまる日分包装等)
b 保管管理に関する条件設定(例: 温度、湿度、遮光等)
c 販売店の把握(例: ○しろまる○しろまるへの登録制等)
d 相談体制の整備(例: 相談窓口の設置等)
e 副作用情報収集体制の整備(例: 専門員の配置等)
f 販売数量の監視(例: 販売記録の作成・保存等)
g 販売時の消費者からの確認(例: 体質等)
h その他
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