05/11/02 中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会平成17年11月2日議事録 平成17年11月2日 中医協保険医療材料専門部会 第22回議事録 (1)日 時 平成17年11月2日(水)11:27〜11:57 (2)場 所 厚生労働省17階 専用第18〜20会議室 (3)出 席 者 遠藤久夫部会長 土田武史委員 室谷千英委員 小林麻理委員 対馬忠明委員 小島茂委員 宗岡広太郎委員 松浦稔明委員(代理 矢野氏) 松原謙二委員 青木重孝委員 黒?ア紀正委員 山本信夫委員 山崎正俊専門委員 松本晃専門委員 小野孝喜専門委員 〈事務局〉 水田保険局長 麦谷医療課長 山本医療機器審査管理室長 福田企画官 他 (4)議 題 しろまる特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について しろまるその他 (5)議 事 内 容 しろまる遠藤部会長 それでは、もう定刻を過ぎておりますので、ただいまより、第22回保険医療材料 専門部会を開催したいと思います。 まず、委員の出欠状況でございますけれども、本日は、松浦委員が御欠席で、代理 として矢野さんがお見えです。 なお、審議官は公務のため欠席させていただく旨の連絡を受けております。 それでは、早速議事に移りたいと思います。 本日は、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について議論をしたいと 思います。 前回の議論、保険医療材料専門組織からの意見及び専門委員からの意見等を踏まえ まして、事務局から資料が提出されておりますので、事務局の方から説明をお願いし たいと思います。よろしくお願いします。 しろまる事務局(福田企画官) 医療課企画官でございます。 お手元の資料、中医協材−1をごらんいただきたいと思います。「特定保険医療材 料制度の検討に当たっての論点(案)」でございます。先ほど御紹介ございましたよ うに、この案につきましては、前回の議論の結果を踏まえまして事務局で論点を整理 するようにという指示に基づきまして、事務局の方でたたき台といたしましての論点 を整理をさせていただいたものでございます。 順次御説明をさせていただきたいと思いますが、まず「I 基本的な考え方」につ いてでございます。基本的に変わりはございませんけれども、特定保険医療材料につ きましては、国際流動性が高まっているにもかかわらず、医療保険財政が厳しくなる 状況の中で、なお内外価格差が大きいとの指摘があることから、更なる取組が求めら れている。 次期特定保険医療材料制度改革においては、保険財源の効率的、重点的配分を行う 観点から、革新的な新規の医療材料については迅速な保険導入を図るとともに引き続 き適切な評価を行うこととし、既収載品については、不合理な内外価格差を是正する 観点から価格の更なる適正化を図ることとしてはどうか。基本的な考え方をお示しを しておるものでございます。 以下、具体的な内容につきまして、全部で6点ほどお示しをしてございます。まず 「1 内外価格差について」でございます。内外価格差については従来からその問題 点が指摘されているところであり、これまで機能別分類の見直し、外国価格調整・再 算定の導入等により、その是正に取り組んできたところであるが、依然、内外価格差 の存在が指摘されている。 外国価格による再算定では、特定保険医療材料の属する区分の保険償還価格が、当 該区分に属する既収載品のうち最も類似するものの外国、これにつきましてはアメリ カ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスの4カ国に限るものでございますが、にお ける国別の価格の相加平均値の2倍以上であるか、又は1.5倍以上であって、直近 2回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15%以内である場合に再算定 を行い、再算定後の額は、価格改定前の材料価格の100分の75を下限とするとし ている。 平成16年度改定においては、ペースメーカ用リード、PTCAバルーンカテーテ ル、冠動脈ステント等について再算定を行ったが、内外価格差の是正を図る観点から、 再算定の該当性を検討する特定保険医療材料の対象範囲の拡大について検討すること としてはどうかというものでございます。 次のページをおめくりいただきまして、外国価格による再算定については、本制度 がより効果的なものとなるよう、精度の高い特定保険医療材料の外国価格を収集する ための方策について、検討することとしてはどうかということでございます。 次に、「2 機能区分の見直しについて」でございます。既存の機能区分について は、臨床上の利用実態を踏まえ、材料の機能の適正な評価を行う等の観点から、必要 に応じ、機能区分の細分化・統合を行う等その見直しについて検討することとしては どうかというものでございます。 次に、「3 保険上の算定制限の見直し時の償還価格の再設定について」でござい ます。一部の特定保険医療材料については効率的な使用等の観点から保険上の算定制 限が設定されているところであるが、医療材料の使用の普及に伴いその有用性が広く 認知される中で、保険上の算定制限が医療材料の有用な使用の障害となっている場合 があるとの指摘がある。こうした場合は、保険上の算定制限の見直しを行うとともに、 価格設定当初とは異なる状況となることから、併せて保険償還価格の見直しを行うこ とを検討することとしてはどうか。また、保険償還価格の見直しに当たっては、保険 適用時の保険償還価格設定の状況等を踏まえ、保険医療材料専門組織において再評価 を行うこととしてはどうかというものでございます。 次に、「4 新規医療材料の保険適用時期について」でございます。決定区分C1 (新機能)とされた特定保険医療材料については、1年に4回を標準として保険適用 が行われており、決定区分C2(新機能、新技術)とされた特定保険医療材料につい ては、新規医療技術の保険適用時期に併せて保険適用を検討することとされている。 決定区分C2については、実態としては大部分の医療材料が診療報酬改定時に保険適 用されている状況にかんがみ、早期に患者が有用な医療技術を受けることが出来るよ う、決定区分C1と同様に、年4回定期的に保険適用を検討することとしてはどうか というものでございます。 3ページ目をお開きいただきたいと思います。「5 一定幅について」でございま す。市場実勢価格加重平均値一定幅方式における一定幅については、ダイアライザー 及びフィルムについて他の特定保険医療材料よりも大きな一定幅が設定されている。 銘柄別ではなく機能区分別に保険償還価格が設定されていることを考慮し、一定幅が 特定保険医療材料の安定的な供給に果たしている役割に留意しつつ、より適正なもの となるようダイアライザー及びフィルムの一定幅の見直しについて検討することとし てはどうか。 「6 その他」でございます。医療材料の特性を踏まえ、手技料に包括されて評価 されている医療材料について、特定保険医療材料として評価することが適当なものに ついては、新たに機能区分を設定することを検討してはどうか。なお、機能区分設定 の具体案の検討に当たっては、保険医療材料専門組織を活用することとしてはどうか。 次でございますが、医療現場からの保険医療材料の内外価格差や流通実態等に関す る情報を得て問題意識を共有することは、適正な保険医療材料制度の構築に当たり有 用であることから、医療現場からの声を吸い上げる仕組みについて検討することとし てはどうか。 最後の丸でございます。比較的安価な代替的な治療法が存在するものの、医療材料 を用いることにより、治療に伴う侵襲を軽減できる、治療時間を短縮できる、治療実 施後の疼痛等が少ない等、患者にとってメリットが大きいものについては、医療材料 の一定程度を患者負担とすることについても検討していくこととしてはどうか。 事務局からの説明は、以上でございます。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 それでは、早速これについて御議論をいただきたいと思いますが、簡単に今御説明 があった内容を整理いたしますと、最初が内外価格差の問題ということで、特定保険 医療材料の場合は、薬と違いまして、価格の補正を新規材料にやるのではなくて、新 規に保険収載される時期でも内外価格差の調整を行いますけれども、同時に、既に収 載されているものについても適宜価格差がありそうなものについては再算定という形 でやっておりますので、その再算定の対象となるようなものに当たりをつけてやって きているわけですが、それを拡大したらどうかということが第1です。 それから、2ページの方ですけれども、丸の1番目、これは内外価格差の調査のベ ースになります外国価格でありますけれども、これは薬と同じように、やはり入手で きるのは希望小売価格、リファレンスプライスしかないわけでありますが、その方法 が、薬の場合は、アメリカの場合はレッドブックというような、ある種、本になって いるわけですけれども、医療機器の場合にはそういったものが存在しないために、事 実上は、申請企業に外国での希望小売価格のエビデンスを出してもらうというような やり方でやっているわけでありますけれども、そういったことをもう少し精度を高め てやっていったらどうだろうかといったようなことが趣旨だと思うわけであります。 それから、機能区分の見直しというのは、これはもう常に機能区分別の収載になっ ておるために、実態と合わないようなものの見直しを過去もやってきたわけでありま すが、そういうことをさらにやっていったらどうかということだと思います。 3番目が、保険算定上の見直しということで、これは前回も出たわけでありますけ れども、算定制限を少し緩和してほしいと、ただ、それをやる場合には新しく償還価 格のつけ直しということも考えたらどうだろうかという提案です。 それから4番目は、C1、C2で、C1の方が年4回保険適用が行われているわけ ですけれども、新技術を同時につくらなければいけないC2の場合はそうではないの で、年何回か増やしたらどうかということでございます。 5番の一定幅につきましては、これは、医療機器の場合は銘柄別収載ではないとい うことも考慮してか、ほとんどのものはRが4%で、薬の2%よりも高いわけであり ますけれども、その中でも、ダイアライザーとかフィルムは、たしかダイアライザー が14%でしたか、フィルムが6%、間違っていたら後で修正していただきますが、 これは価格の下落速度が非常に速いという実績でこうなっているようでありますけれ ども、こういうようなものをどうするかということが5番であると思います。 6番は、これは包括されているものを特定保険医療材料として独立させたらどうか ということで、これは技術的な話になるものもありますので、保険医療材料専門組織 の意見を重視したらどうかということであります。 次が、これは松原委員から出ましたいわゆるアラームシステムといったようなこと を考えたらどうか、その具体的なものをどう考えるかということだと思います。 それから最後の丸は、言ってみれば、こういう条件であるならば、患者に負担をさ せると、広い意味で特定療養費の一部というふうに考えていいのかもしれませんけれ ども、そういう方向で検討してはどうかというようなことと思います。 勝手に解説をしてしまいましたけれども、事務局の方で補足があれば、あるいは間 違ったところは修正していただきたいと思いますが。 しろまる事務局(福田企画官) 特にございません。 しろまる遠藤部会長 それでは、そういうことでありますので、何か御意見があればよろし くお願いいたします。 しろまる松原委員 保険上の算定制限の見直しのところで、止血するのに非常にいい材料があって、そ れが制限があるから使いにくいという御意見でございました。それはもっともなこと で、本来であれば、患者さんにとって早く退院ができ、ということでございますので、 これはぜひ算定制限を外していただきたいと思います。そのときの関連として、そう いうことができないのであれば、それを特定療養費にというようなお話であったとも 思います。一番最後のところは、まさにこれは「混合診療」と同じようなお話でござ いますので、本来の筋であるところの患者さんのメリットが大きいものというのは、 当然これは保険導入して、患者さんにメリットを最大限出すようにするのは当たり前 のことでございます。むしろこれはいろいろな保険の制限を外して対応するというこ とを考えていただくべきだと思います。最後のところで、一部のところだけ特定療養 費化というのは、これは話が少し違うのではないかと思っておりますので、反対でご ざいます。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 松原委員、そうすると、実は最初の提案の中に、制約を緩めるということと同時に、 その場合には、現行の保険償還価格を再算定するということも入っているのですが、 それについては何か御意見ございますか。 しろまる松原委員 再算定が適切であればそのようにされればよろしいのかと思います。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 ただいまのことに関連しましても、あるいはそうでなくても結構です。 しろまる青木委員 私どもの意見の中には、薬事法の承認が非常に遅いということによって、極端な場 合にはということだと思いますが、日本で使っておる治療材料が時代遅れになること すらあるというような御意見もあるわけですので、ぜひこの薬事法上の申請から承認 に至る過程を、今までのものを例示していただけないかというふうに思います。そう いうところから見ていかないと、ちょっとこの問題は解決しないのではないか。 それから、関連しまして、先回、松原委員が並行輸入というようなことを申し上げ たと思うのですが、これに対するお返事というのはいただいていないと思うので、い ろいろこちらが考えてもなかなか難しそうだなと思う部分はあるのですけれども、ぜ ひそのあたりの御返事はいただきたい。 それから、先回私が申し上げました調査に関して、医療保険制度が大変類似してお る韓国とか台湾というのは、どういう決定システムでやっているかということを知る ことは私どもにとって有用である可能性は非常に強いと思いますので、少なくとも、 その決定システムだけは情報を入手いただければと希望します。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 3つほどございました。 しろまる事務局(山本医療機器審査管理室長) 医薬食品局の医療機器審査管理室長でございますけれども、今3点あったうちの承 認制度について、それから並行輸入についてお答え申し上げます。 まず、承認制度につきまして、現在、承認が遅いのではないかという御指摘があり ましたけれども、承認に時間がかかっている品目があるという事実はございますけれ ども、これに関しましては、昨年4月に独立行政法人をつくりまして、その中で審査 体制を大幅に増強し、その改善を図っているところでございまして、その中で今承認 についての改善を進めているところでございます。遅いという理由の中には、審査に 時間がかかっていることのほかには、申請が遅いあるいは資料の整備の問題、といっ たような問題もございますが、そういった問題も含めて改善を図っていきたいと考え ております。 それから2番目の並行輸入についてでございますが、業として並行輸入を行う場合 につきましては、薬事法上の一定の基準を満たしたものでなければ有効性・安全性が 保たれないということから、並行輸入業者に関しても、例えば品質に関する情報とか、 不良品に関する情報を的確に入手して、何かあったときには的確に対応できるように ということで、そういうような制度になっておりまして、薬事法の上で並行輸入業者 を排除するということはしておりませんが、しかしながら、ただ、有効性・安全性を 担保するためは、製造から流通、それから販売に至るまでの一連の情報、それから品 質の確保というのは重大だという観点からの規制を行っているところでございます。 なお、医師の個人輸入もしくは患者の個人輸入という制度はございまして、医師み ずからが患者さんのために、あるいは患者がみずから使用するためにという制度につ いては、薬事法というのはあくまで業を規制する法律という観点から、例外的に扱っ ておりますけれども、これはあくまで例外でございまして、有効性・安全性を確保す るという点では、その部分は、患者さんなりにすべての責任を持ってやっていただく ことで、有効性・安全性につきましては、要は保証されない形での輸入になってしま うという問題があるところでございます。 私からの説明は、以上でございます。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 しろまる事務局(福田企画官) 3番目の御指摘でございますところの価格決定の仕組み等について、韓国等他の国 での状況についても調査をすべきという御指摘でございます。 これにつきまして、前回も御指摘をいただいているところでございまして、今回の資 料の中では明示的にはお示しをしてないわけでございますけれども、資料の2ページ 目の最初の丸でございますけれども、外国価格による再算定につきましてはと、外国 価格の収集、それの方策等々、本制度がより効果的になるようなものという、この中 に精神的には突っ込まれているということでございます。しかしながら、先ほど部会 長の方からも御説明がありました、この丸のところの第一義的な部分といいますのは、 現在の収集のやり方についての精度の向上というところが第一義的なものでございま すけれども、今後優先順位の限られた時間での取り組みの問題はございますけれども、 先生御指摘のいただいた、そういった点につきましても十分留意をして調査を進めた いというふうに考えているというところでございます。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 青木委員、いかがですか。 しろまる青木委員 ありがとうございました。医師・患者みずからが輸入を行うということは例外的扱 いであるというお話でございますが、こういうケースについて療養費払いが考え方と して可能かどうかというようなことも、少し、次で結構ですので、御返事をいただけ ればと思います。 しろまる遠藤部会長 事務局、お答えできますか。患者の並行輸入の場合の費用の支払い方 法です。 しろまる事務局(福田企画官) 現在の考え方ということで整理をさせていただきましたら、 非常に難しいというか、だめということでございます。 しろまる遠藤部会長 先ほど青木委員のお申し出の中に、審査のプロセスを過去のものを出してほしいと いう御要求がありましたけれども、それはまだ生きていると思ってよろしいですか。 それとも、もう既に先ほどの答えで御納得されたということでしょうか。 しろまる青木委員 できれば出していただければ。 しろまる遠藤部会長 それでは、過去、承認のプロセスですね。 しろまる土田委員 ケースですね。 しろまる遠藤部会長 何個かのケースということになるわけですね。それを、では、事務局 よろしくお願いいたします。 しろまる対馬委員 今回の御提案は、前回の小柳専門組織委員長の意見書に基づいて、また、議論も踏 まえた上で、基本的にはこれでよろしいのかなと、こういうふうに思います。 それで、特にC2のところですね。C2については、2年間待たなくてはいけない ということは、やはりいかがなものかということで、基本的に賛成するわけですけれ ども、ただ、保険として入ってくるわけでございますので、やや費用対効果とか、ど のぐらい費用がかかるのかと、こういうことはきっちりお出しいただいてそれをもと にしてここで議論するということにさせていただきたいと、こういうふうに思います。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 しろまる小島委員 時間もありませんので、1点だけです。 全体的には今の対馬委員の言われた方向でいいのではないかと思います。3ページ の「その他」の3つ丸がある一番下のところ、先ほど松原委員が指摘されたところで す。患者にとって痛みを和らげるとか、あるいは治療時間を短縮するというようなメ リットがある場合に、患者からの一定の負担を検討したらどうかと1点です。御指摘 のように、これはやはり特定療養費につながるような話でありますので、そう単純な 話ではない。もう少しここは慎重に検討したいと思います。 それと、単に患者だけのメリットではなくて、治療時間が短くなればそれは医療機 関にとってもメリットになりますので、患者だけに負担を求めるということだけでは ないと思います。そういうことも含めて、ここは慎重な対応が必要ではないかという ことと、多分何か具体的な事例といいますか、そういうものを念頭に置いてこういう 指摘がされているのだろうと思います。次回にその議論をする場合には、こういうも のとして念頭にあるかということは御説明いただければと思うのです。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 確かにちょっと具体性に欠けるところがあるので、議論の俎上にのらないというと ころもあるものですから、その辺も含めて、基本的には1号側、2号側、慎重な対応 にした方がいいのではないかというのが今のところの流れであると思いますが、ほか に何かございますでしょうか。 しろまる松原委員 今回の検討ですけれども、やはり急いでしなければならないものと十分に考えねば ならないものがあると思います。急いでしなければならないもののうち、今度の診療 報酬改定においてしなければならないものは適切にということだと思います。 その中で、内外価格差の問題というのはやはり喫緊の問題ではないかと思いますが、 前回御指摘があったように、外国での価格というのがカタログ価格で、実勢の価格で はないということを踏まえますと、日本の価格というのは、卸の在り方等は大分違い ますので、かなり高どまりしております。そこを考えますと、2倍とか1.5倍が本 当に適切なものなのかどうか、1.1倍でもいいのではないかとか、そういう意見も 私どもの内部にはございます。また、下げるときに25%しか下げられないのが、こ れが適切なのかどうか、ここのところを十分に速やかに御議論いただきたいと思って いる次第でございます。 しろまる遠藤部会長 わかりました。ありがとうございます。 非常に制度の本質の問題でありまして、何倍以降であれば調整をかけるかという、 その倍率の問題と、もう1つは、ある種、激変緩和措置として使われている25%を 上限としてしか下げられないというこの制度をどういうふうにするか、どう考えるか ということです。 これにつきまして何か御意見ございますでしょうか。 松本専門委員、どうぞ。 しろまる松本専門委員 ありがとうございます。2点のみ御意見を申したいと思います。 まず、今松原先生から御指摘がありました内外価格差の件ですが、前回の当部会で も議論をさせていただきましたし、また、医療課、経済課からもいろいろ御指導をい ただいていまして、今業界は、欧米の価格調査について鋭意準備をさせていただいて います。我が国と欧米とは、償還価格のその制度そのものが相当違いますし、先生方 から御指摘があったように、製品の世代が相当違ったり、バリエーションが全く違っ たりしますので、我が国の償還価格に見合う欧州・アメリカの価格を探し当てるだけ でも相当大変な作業を、今進めようとしています。しかしながら、本件の重要性を十 分認識しておりまして、業界としては最大限の努力をする所存です。 ただ、こうした調査に伴う困難のみならず、現在の外国価格調整制度につきまして は幾つかの問題がありますが、特に欧米4カ国の価格を単純平均した価格を用いる点 につきましては、米国とヨーロッパの市場規模、それとか薬事制度の大きな差を考え ますと、あまり妥当ではないのではないでしょうかと。私たちは、やはりこれは加重 平均を用いていただくことを要望したいと、このように思います。 そもそも医療機器と申しますのは、前回申し上げましたとおり、開発から治験、そ れから承認、それからやっと償還価格をいただいて販売できるということなのですが、 その期間、非常に長い時間と大変なコストがかかるということをお考えいただきたい ということと、これも先回申しましたように、非常に多品種ですし、一つ一つの商品 は非常に少量生産ですし、かつ製品寿命が非常に短くて、承認をしていただいて売り 出したら、一月、二月、三月とか、半年とかというものが結構多いものですから、そ ういう特性を御理解いただきたい。同時に、本年4月の新薬事法の施行によりまして、 トラッキングだとか、市販後の調査の拡充とか、そういう安全対策が一層強化されま した結果、恐らくですが、世界で最も厳しい規制が実施されている国だと思います。 1病院当たりの購入量が欧米に比べまして非常に少なくて、これに伴って流通コスト 等が大変かさむということも御理解いただきたいと、このように思います。 したがいまして、我が国の価格と欧米の価格との間で一定程度の差があることは、 ある意味合理的なことなのではないかと、このように考えます。現在の内外価格差の 議論が続きますと、患者にとって優れた、または医療経済全体から考えて効率的な医 療機器が我が国の患者様に届かなくなることもあるのではないかというように危惧し ます。 しろまる遠藤部会長 松本専門委員、大変貴重な御報告ですけれども、これから申し上げますけれども、 次回業界の団体からのヒアリングを行いますので、恐らく重複する内容が聞かれる ことになると思いますので、そのぐらいにさせていただければと思います。 しろまる松本専門委員 あと1つだけ。C2に関しては皆さんの御理解をいただいていますので、大変感 謝しております。 以上です。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございました。 それでは、もう時間がないので、これだけはというのがあれば。 しろまる山崎専門委員 C2に関して、年4回保険適用については、患者さんだけでなくて、産業界も新し いものを開発という意味からも、非常にここで謝意を表したいと思っています。 それから、1点だけちょっと、算定制限緩和に伴う償還価格の再設定でございます が、今これどのぐらい現実にどのようなものを考えられているのか、これをちょっと 質問させていただきたいと思っております。 しろまる遠藤部会長 お答えできますか。事務局。 しろまる事務局(福田企画官) 時間の関係もありますので、具体的な例といたしまして、先ほどもありましたけれ ども、経皮的な冠動脈の形成用の穿刺部位の止血材料の関係、それから、β2−ミク ログロブリンの吸着型の血液浄化等、そのほか幾つか挙がってございますので、そう いったものについて御議論をいただければというふうに考えています。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 しろまる山崎専門委員 わかりました。いずれにしても、これはそんなに品目があるものではないと思いま す。それから、今2つ挙がりましたが、用途も違いますし、幅が非常に広いといいま すか、多様性があるので、これを一律のルールで再設定するということはやはりいか がなものかなというふうに考えます。そういう意味では、専門組織で個別案件でいろ いろこれを御検討いただければと、考えます。これだけでございます。 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 それでは、まだ御意見あるかと思いますけれども、時間も超過しておりますので、 本日の議論はこのあたりにしたいと思います。 次回は、先ほど申し上げましたように、医療材料の業界からの意見聴取を行う予定 でございます。これらの意見を踏まえつつ、さらに保険医療材料制度改革に向けた議 論を行いたいと思います。 そのような形で進めさせていただきますが、よろしゅうございますでしょうか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕 しろまる遠藤部会長 ありがとうございます。 それでは、本日の材料専門部会はこれまでとしたいと思います。 なお、次回の日時及び場所につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、 よろしくお願いいたします。 それでは、本日はこれにて閉会いたします。ありがとうございました。 【照会先】 厚生労働省保険局医療課企画法令第2係 代表 03−5253−1111(内線3276)

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