04/10/22 第7回医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会議事録第7回医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会議事録 1.日時平成16年10月22日(金)15:30～16:30 2.場所三田共用会議所大会議室(ルームA～E) 3.出席委員位田委員、宇都木委員、垣添委員(委員長)、具嶋委員、栗山委員、廣橋委員、福嶋委員、柳川委員、吉倉委員 (事務局) 上田厚生科学課長、安達研究開発振興課長、高山企画官他 4.議題 (1)臨床研究における個人情報保護に係る諸課題への対応について (2)その他 5.配布資料資料1:個人情報保護に関して検討すべき事項について(案) 資料2:個人情報保護法施行に伴う「臨床研究に関する倫理指針」の改正について (案) 資料3:臨床研究に関する倫理指針(案)【見え消し版】資料4:臨床研究に関する倫理指針(案) 参考資料1:診療情報の提供等に関する指針 6.議事 ○しろまる事務局(研究開発振興課) 定刻になりましたので始めさせていただきます。これからの1時間につきましては、「医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会」単独で、本日最後の議題である「臨床研究に関する倫理指針」についての議論を始めさせていただきます。先週の第6回の本委員会に引き続きまして、「臨床研究に関する倫理指針」についてご議論をよろしくお願いいたします。なお、この指針の見直し案につきましても、委員会でご結論をいただきましたものをパブリックコメントにかけることとしています。議事を進めてまいりますが、以降の議事進行につきましては垣添座長にお願いいたします。 ○しろまる垣添座長どうぞよろしくお願いいたします。「臨床研究に関する倫理指針」に関して、前回の委員会で議論されました内容を確認して、修正点について議論をしたいと思います。事務局から配付資料の説明をお願いいたします。 ○しろまる事務局資料1及び2については、前回の委員会でお示しした資料をそのまま引き続き提出しています。具体的な資料1として「個人情報保護に関して検討すべき事項について(案 )」という1枚ものの資料を、資料2として「個人情報保護法施行に伴う『臨床研究に関する倫理指針』の改正について(案)」という2枚ものの資料を提出しています。さらに、前回机上配付資料2として示した資料に、前回からの修正点を加えたものを資料 3、「臨床研究に関する倫理指針(案)【見え消し版】」として提出しています。さらに、資料3の見え消し部分を反映させた最終版なるものを資料4として提出しています。今後、資料4の形でパブリックコメントをすることとなります。なお、資料3と資料4は内容的には同じものなので、後ほど行います当方からの説明においては資料4ではなく、見え消し版の資料3を使用して進めたいと考えています。さらに、前回同様、参考資料1として「診療情報の提供等に関する指針」を提出しています。加えて、この委員会の直前に開催されました、2省合同委員会で使用した机上配付資料の「『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』対照表」についても、適時参考にしていただければと考えています。お手元の資料に不足等がございましたら事務局にお申し出ください。 ○しろまる垣添座長議事に入りたいと思いますが、事務局から、前回の検討会において議論に挙げられました論点と、その後に委員から追加で質問・意見などを受けた論点について整理をお願いいたします。 ○しろまる安達研究開発振興課長お手元の資料3に基づいてご説明させていただきます。見え消し版ですが、事前にお送りしましたように、赤で修正したものについては前回お示ししたものです。前回でのご議論、その後いただいたご意見を踏まえまして、修正したものを青で示しています。資料3の1頁、「前文」の所です。いちばん下の行が青になっていますが、個人情報部分について導入したわけです。前回の審議におきまして、福嶋委員から、表現ぶりが全体的に厳しくなっているのではないか、規制が強くなっているような印象を受けるので、もう少し既存の記述と今回新たに入れた個人情報に関する記述との整合性をとってはどうか、というご指摘をいただきました。全部については柔かくなったかどうかですが、最後の「することは言うまでもない」という言い方を「遵守する必要がある」としています。ただ、それ以外の本文については、今回の議論が個人情報保護法に対応するということでしたので、基本的には表現ぶり一つひとつ検討をするのは時間的にも厳しいので、告示及び細則の表現は、原則として、個人情報保護法の表現と合わせております。法の要請に応えるという観点から、このようにさせていただきたいと考えています。 2頁は、前回の審議におきまして吉倉委員から、(2)の細則部分について、海外共同研究を行う場合に既存の表現ぶりでは、今回の改正で盛り込まれた個人情報保護法の規定を遵守させようとすると、規制が厳しくなりすぎて、実際上、研究が阻害される恐れがあるのではないか、むしろゲノム指針で検討された事項を参考に規定したほうがいいというご意見をいただきました。ただ、この部分をゲノム指針のような規定にしますと、逆に既存の個人情報保護以外の部分が緩くなりすぎてしまうということで、この部分については指針全体に係る話なので、別途検討をする必要があるということで、青字にありますように、今回、追加する個人情報保護法関係の規定についてはゲノム指針と同様の規定を置く。具体的には法令等と比べて厳しい場合には、審査委員会での承認を受ける、あるいは研究機関の長が適当と判断をした場合には実施できるという規定を置くことにさせていただきました。 ○しろまる事務局事務局から付け加えます。事前に送付いたしました資料は、この部分のみが変更となっています。ほかの部分は事前に送付させていただいたものと同一です。 ○しろまる安達研究開発振興課長 3頁の「個人情報」の定義の部分においては、臨床研究倫理指針の審議のときにはご意見はいただきませんでしたが、その後、疫学指針の審議の中で、ここでの「生存する」という文言が疫学指針とこの指針とで違っている、という点をご指摘いただきました。事務局で整理することにしましたが、最終的には他の指針と同様、「生存する」という文言を新たに付け加えることにしています。ただ、臨床研究倫理指針においては、3の(2)の「被験者」の(3)の最後にありますように、「DNA等の人の体の一部(死者に係るものを含む。)」と記載していますので、死者に係るものであっても、インフォームド・コンセントを受けなければならないことは変わりありません。基本的にここで「生存する」を入れても、既存の規定に影響はないということで「生存する」ということを入れました。 10頁の(14)の(8)で、細則を付け加えています。ここは、今回の措置に鑑みて、研究機関の長及び研究者等の責務として、死者に係る情報についても生存する者の個人情報と同様の安全管理措置をとらなければならないことを、細則において規定しています。 12頁の第2の2の(6)の細則において、臨床研究機関の長も同じように、死者に係る情報についても個人情報と同様に、必要な組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を構じなければならないということで、「生存する」を取っても問題がないようにしています。 8頁の(5)から9頁の(7)にかけて、「原則として」という言葉が何カ所か出てきます。これは、開示や各種通知をする相手を「被験者等」としていたものを、疫学指針等に合わせて原則として「被験者」という表現にしたものです。なお、代諾者等に対する開示については別途、課長通知によるQ&Aで具体的に記述したいと考えています。 4頁、(10)の「代諾者等」の定義に、「当該被験者にインフォームド・コンセントを与える能力がない場合に」という文言を、表現をより分かりやすくするために付け加えています。 7頁、第2の(13)の(2)を削除しています。これは研究責任者の責務等に規定されていた安全管理措置が、研究者等の責務に同様の規定がありますので、この規定で、研究責任者の責務についても読めるということで、重複を避けるために削除しました。 9頁、(13)の(10)です。この(10)番の規定をここでは削除していますか、13頁の (8)に、これは「臨床研究機関の長の責務」の項目ですが、そちらの方へ移しています。これは、開示に係る手数料の徴収についての規定ですが、これは組織的措置が必要であるということ、もちろん予算に係るということもありますので、これまでの研究責任者の責務から研究機関の長の責務にしたものです。 11頁、第2の2(1)です。これは前回位田委員から、個々の研究機関においては、最終的な権限は研究機関の長にあるのだねという確認のご意見をいただきましたので、それを入念的にきちんと明記しておこうということで、「臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関における臨床研究の実施に際し、個人情報保護が図られるようにしなければならない」ということで、最終的な責任を明確に規定することとしたものです。以上です。どうぞよろしくお願いいたします。 ○しろまる垣添座長ただいまの説明に関して、何か質問、ご発言がありましたらお受けしたいと思います。 ○しろまる吉倉委員簡単な質問ですが、「代諾人」と「代理人」というのがあって、これは読めば分かるのですが、重複するのですか、全然別の人間ですか。 ○しろまる事務局 4頁の(10)と(12)で定義をしています。(10)で代諾者については定義をしておりまして、「被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該被験者にインフォームド・コンセントを与える能力がない場合に、当該被験者の代わりに、研究者等に対してインフォームド・コンセントを与える者をいう」と。インフォームド・コンセントに関する定義です。そして代理人については開示等の関係で、「未成年若しくは成年被後見人の法定代理人又は開示等の求めをすることにつき本人が委託した代理人をいう」というふうに定義しています。 ○しろまる事務局補足しておきます。今回「代理人」という定義を置いたのは、個人情報保護法における代理人ということで、「開示等に係る求めをする者」ということで代理人を置かせていただきました。吉倉委員のご指摘のとおり、代諾者が代理人になり得ることはあります。その開示等を受ける側に本人と代諾者等がいる場合があります。開示をしてくださいとか、訂正をしてくださいという求めをするほうが代理人であって、それは法律との整合性をとるために、法律に合わせて開示の求めをするほうが代理人として置かせていただいたので、今回入念的に両方とも定義に書かせていただきました。 ○しろまる吉倉委員代諾者というのは、たしか、これこれこういう人だというのが、この中ではなくてどこかに書いてありましたね。この代理人にはその定義は適用されないと考えていいわけですか。 ○しろまる事務局結構です。現行の告示の中では、代諾者の定義が明確になされてなくて、本文中、インフォームド・コンセントの第4の所の2番の(1)の赤字で消してある部分で、「代諾者等(当該被験者の法定代理人等被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者をいう。)」という定義が置かれていたのですが、これを前に持ってきて、代諾者の定義を置きました。個人情報との関係で、今度開示の求めをする者は代理人ということが、個人情報保護法の政令に定められていますので、そこは書き分けて定義しています。 ○しろまる吉倉委員どこに書いてあるのか分からないのです。 ○しろまる事務局 15頁です。 ○しろまる吉倉委員代諾者で、要するに親族とか何とかと書いてあるのがありますね。15頁の2の辺ですか。 ○しろまる事務局細則の2の辺りで親族や成年後見人が書いてありますので、ご指摘のとおり重なる部分はありますが、個人情報保護法の世界の開示等の求めをする者は代理人であるという整理をしています。代理人と代諾者が実質的に同じになることはあります。 ○しろまる吉倉委員簡単にいうと、代諾者の15頁の2に書いてあるものを満たさなくても、代理人にはなれると、そういう理解でいいのですか。 ○しろまる事務局どちらもあると思います。 ○しろまる宇都木委員代理人を法律では「委任する」となっていたと思うのですが、ここで「委託」に直したのはどうしてですか。 ○しろまる事務局特にそこを意識していないので、もし法律がそうなっていましたら、そうさせていただきたく思っています。 ○しろまる位田委員先ほど厚生労働省の事務局が整理されたとおりで、代諾者と代理人は違うと思うのですが、もともと「代諾者」というのは法律上の用語ではなくて、ほかに適当な言葉がなかったというのは言い方が悪いのですが、民法上の「代理」や「代理人」というのは、法律上もきちんとした概念があって、それをここの、インフォームド・コンセントの能力がない人の場合に使うわけにはいかないので、代わりに「代諾」という言葉を使った。それがそのまま現在まで生きているわけです。けれども今度の「代理人」というのは、個人情報保護法に定められた法律用語としての代理人ですから、これは当然、別々の概念だけれども、同じ人がその両方の役を果たすケースもあり得るという話です。細かい話ですが、4頁の所で、「代諾者等」というこの「等」は要らないのだろうと思うのです。それと青で書かれた「当該被験者にインフォームド・コンセントを与える能力がない場合に」というのは、これはお考えになったイメージはよく分かるのですが、このまま読むと、「当該被験者にインフォームド・コンセントを与える」とも読めるので、てにをはを直されるほうがいいと思います。「当該被験者がインフォームド・コンセントを与える能力のない場合に」というのなら分かると思います。 ○しろまる安達研究開発振興課長ご指摘のとおりです。 ○しろまる宇都木委員用語の定義の(2)の「被験者」のところですが、「臨床研究」という言葉が2種類に使われています。(1)はもう求められて、それを引き受けた者ですね。まだ求められている段階の者が(2)だと思うのですが、すると(3)と(4)についても、そういう状況があることになってしまうのです。(1)についてだけこの(2)が付いていて、なかなか難しいと思うのですが、後のほうで「求められた者」という言葉が出てきてしまうのですね。すると、(3)(4)については、それを入れられなくなってしまう可能性があるので、ちょっとしつこいですが。 ○しろまる安達研究開発振興課長確かにご指摘のとおりなのですが、もともとの部分なもので。 ○しろまる宇都木委員ですから、私どもの責任なのです。何かうまく使い分けられると。(2)を(1)(3)(4)の後に持ってきて、いずれにせよ「求められた者」という形が使えればと思いました。 ○しろまる安達研究開発振興課長告示そのものについては、然るべき手続をとって変える必要がありますので、このままにさせていただきたいと思いますが、次回の検討の際には、検討させていただきたいと思います。それまでの間については、Q&Aで誤解がないように説明させていただきたいと思います。 ○しろまる位田委員全然別のところで、国内における指針の適用という話ですが、2頁の細則の3です。「本指針に規定された個人情報保護に係る規定の適用が困難な場合」とはどういう場合をいうかということなのです。例のゲノムの指針では、相手国に指針がない場合や、相手国の指針と内容が異なっていて、ゲノム指針を適用することが困難な場合、これは見直しが「考え方」に書いてあるのですが、このままですと、適用が困難というのは、相手国に指針がある場合で、相手国のほうがこの指針よりも緩い規制である場合に、適用は可能だというケースがあり得る。また、相手国のほうの指針の内容がこの指針よりもきつい場合でも、この指針は適用の可能性がある。ない場合は適用できるわけですよね。いろいろなケースを考えた場合に、「適用が困難な場合」というのは、どの場合をいうのかを示す必要があります。Q&Aでも結構ですが。私はむしろ「適用が困難な場合」という部分がないほうが、分かりやすいかなという気がするのです ○しろまる事務局いずれにしろ、ヒトゲノムの遺伝子解析研究に関する倫理研究と併せて、ただ、我々は個人情報保護のところのみを除外して、今までのところはそのまま適用するのだというところを守りたいと考えているので、そこはヒトゲノムと同じような考え方で整理させていただきたいと考えています。 ○しろまる位田委員実はヒトゲノムのときに議論をして、大体こういうふうにしたと思うのですが、具体的にどういうケースで、どちらを適用するかを考え直したときに、私はむしろゲノムの指針のほうで議論をすればよかったのですが、この書き方だけだと判断に迷う場合があるかなという気がしましたので。 ○しろまる安達研究開発振興課長まず、位田委員のご指摘はそのとおりですので、Q&A等で具体的な例を示したいと思います。ただ、ゲノム指針のほうも、「ただし、相手国において、本指針の適用が困難な場合、相手国の」という、裸で書いておりますので。 ○しろまる位田委員そうなのです。ですから本当はそこで議論をして、もう少し分かりやすくすればよかったのですが、もうマスコミに出ていますので、もう少し分かりやすく書いたほうが。現実に迷われるのではないかなという気がしますので。 ○しろまる垣添座長ほかにいかがでしょうか。 ○しろまる具嶋委員この臨床研究における倫理指針は去年出来たばかりであまり時間が経っていないためか、現場の先生方があまり知らない方がおられるのです。これをどう徹底していくか。それから、臨床研究の中で遺伝子治療、疫学、ヒトゲノム、これは指針のほうを見ればいいわけですね。それ以外の研究というと、例えば聞かれたのは細胞治療はどうするのか、低分子蛋白の既に市販中の物を使って研究をやる場合が関わるのか、そのような意見があったのです。低分子で既に市販中の物を使って、適用拡大の臨床研究をやられる先生は多いと思うのですが、そういうのは関わるわけですか。その辺のことをいろいろ聞かれて分からないことがあったのです。 ○しろまる安達研究開発振興課長基本的な考え方として、ゲノム指針、疫学指針、遺伝子治療指針については、特別の範囲があり、それぞれ適用範囲が決められているかと思うのです。それら3指針が適用される場合は、臨床研究の倫理指針の適用外となっています。言い換えますと、それら 3指針が適用されないような臨床研究、それは細胞を使う場合であっても、臨床研究の倫理指針が適用されると考えています。ただ、もう1つ適用対象外となるものがあります。それは専ら医療の場合で、診断及び治療のみを目的とした医療行為については、この臨床研究の倫理指針から外れます。薬事法に基づく治験は法がありますので、臨床研究の倫理指針から外れるという整理になっています。それ以外のものについては、この臨床研究の倫理指針が見るというふうに考えています。最初のご指摘の、現場であまり普及していないというお話でしたが、私ども今年の7 月にQ&Aを厚生労働省等のホームページで公開するなど、あるいは本日も治験の講演がありまして、そこでこういうものがあるのだということをお話してきたわけですが、さまざまな機会を捉えて普及するように努めていきたいと考えています。 ○しろまる垣添座長ほかにいかがでしょうか。 ○しろまる宇都木委員細則の部分は前からあった部分でも変えられるのでしょうか。 ○しろまる安達研究開発振興課長告示、細則合わせて出していますので、本来であればこの臨床研究の倫理指針の改定については、高久委員会でのご審議が必要かと思いますが、全体4指針の整合性も必要だということで、今回は個人情報保護に係る部分だけということで、高久委員会にもご了解をいただいておりますので、告示、細則とも、個人情報保護に係る部分だけの改定にさせていただきたいと考えております。全体につきましてはまた必要な時期に別途検討をして変えたいと考えています。 ○しろまる位田委員 10頁の(9)、「(9)の規定は、次に掲げる場合であって倫理審査委員会が承認した場合については、適用しない」ということは、例えば法令に基づく場合が特にそうなのですが、法令に定めてあって、しかし倫理審査委員会が「ノー」だと言うケースが考えられると思うのです。ほかは倫理審査委員会はオーケーするというのはよく分かるのですが、法律に定めているときには、倫理審査委員会が審査するのは、その法律に則った適用であるかどうかの判断だけで、こう書かれてしまうと、倫理審査委員会が法律にはこう書いてあるけれども、うちは駄目だぞと。この青が入っていないときにはあまり問題はなかったのですが、より慎重にされたために、ちょっと齟齬ができるかなと思うのです。 ○しろまる事務局いまのご指摘を踏まえて、イの部分は除く形で、ロからハにかかる形で規定ぶりを考えさせていただきたいと思います。 ○しろまる宇都木委員何だか分からなくなってしまったのですが、6頁の(5)の細則の2で、臨床機関の長として病院長を挙げていますね。それで、個人情報保護法でいうところの「責任者」というのはどういう表示になるのですか。 ○しろまる安達研究開発振興課長ご指摘は臨床研究機関の長と法人の長との違いの点かと思います。先ほど遺伝子治療のところでもその点についてのご審議があったと聞いています。この点については、遺伝子治療のところでの話と同様に、内閣府と法制的な検討もした上で、然るべく対応をさせていただきたいと考えています。先ほどのイの、法令による場合はという部分については、表現ぶりを検討させていただきまして、最終的にはもしかしたらQ&Aで対応、ということになるかも分かりませんが、検討させていただきます。 ○しろまる栗山委員ほかの所にもたくさん出てきていたのですが、苦情処理窓口の設置ということですが、苦情というのは誰が誰に苦情を言うのかということと、何となく「苦情処理窓口」というと、区役所でカラスがたくさんいて困るみたいなイメージがあって、何かこの場にはそぐわない言葉のように思うのです。 ○しろまる事務局そう言っていただけると研究所も喜ぶのかもしれませんが、基本的にほかの所と合わせていると思うのです。12頁の(7)で臨床機関、研究機関の長の責任として「苦情・問い合わせに対する体制整備」ということで、体制の整備は臨床研究機関の長です。苦情の申し出先については、7頁の(13)で、「研究責任者の個人情報保護に係る責務等は、次のとおりとする」ということで、そこの(4)の四で、苦情の申し出先を明示しろということにしています。苦情をする者がどなたかということについては、被験者又は代諾者ですか、個人情報保護法の定義で新しく作りました代理人、4頁の(12)の代理人になります。 ○しろまる垣添座長栗山委員のご指摘は、苦情の具体的な例を何か1つお示しいただければ、ご理解いただけるかなと思います。 ○しろまる事務局確かに苦情処理には栗山委員のようなご意見はあろうかと思います。ただ、個人情報保護法の中でも、この規定が設けられていて、またその法の中でもこの規定自体はかなり重要なツールであるという位置づけを内閣府でされているようです。特に最近、苦情解決や公表とかが非常に重要視されている部分があります。その中で臨床研究、そこが要らない理由は何かというと、またそこは説明が難しかろうかと思います。苦情にはいろいろ程度はあって、取るに足りないものから本当に大切なものまでいろいろあろうかと思いますが、こういったツールを設けることで、大切なものを見過ごさないという意味もあろうかと思って、私どもは遺伝子や疫学など、いろいろ設けさせていただきました。現場においては、個人情報関係でいろいろな窓口を設けなければいけないというのは大変ですが、例えばそれをどこか事務方で集約するのか、また、それぞれ設けるのか、それは、それぞれの機関においてやりやすいやり方をされるのかなと思っています。 ○しろまる栗山委員そのことは分かるのですが、苦情というのは言葉があまり適当でないような気がするのです。苦情と問い合わせと両方書いてある所と、苦情だけという所とあるのです。もし被験者の側からということであれば、問い合わせとか、意見を言う窓口とかいうほうが良くて、苦情を言いに行くということは、どんな感じかなと思うのです。 ○しろまる事務局若干、想像も入ろうかと思いますが、例えばこの法律で個人情報保護がきちんと担保されることを守るためには、意見というのもあれですが、苦情はもしかするとそれが侵害されている可能性がある。そういったケースがこの苦情の中で拾われてくるのではないかと思うのです。したがって、この苦情に対しての窓口をきちんと設けることで、個人情報保護がきちんとなされていることを担保するものになってくるのかなと思います。もちろん意見とかそういったものもあろうかと思いますが、個人情報を保護していこうというものの侵害に当たるようなものについては、逆に苦情みたいな形になろうかと思いますし、問い合わせについては、逆にそれぞれ情報公開をしなければいけないところがありますので、そういうところで拾われてくる部分もあります。それ以外の部分は法とか指針の世界というよりは、それぞれの常識の世界の中でやっていただけるのかなと思っています。今回、あえてこういった形で作りなさいという部分については、個人情報を保護するところの関係から、苦情処理がそれを担保する手段なのかな、という感じで設けたのではないか。たぶんほかの指針もそういった意味で設けているのではないかと思っています。 ○しろまる位田委員たぶん栗山委員の言いたいことは、具体的にどのようなことが苦情といわれるのかという話だと思うのです。例えば、これは個人遺伝情報の話ですから、臨床検査をしてもらって、私の個人遺伝情報が分かったはずだと。ある時にほかの人と話をしていたら、「あなたの遺伝情報はこうらしいわね」ということを言っていた。本来ならそれはきちんと秘密になっているはずなのに、ほかの人が知っているなんて、それはあり得ない話なのにどうなっているのというのが苦情です。もしくは、情報が漏れているらしいので、ちゃんとしてくれないといけないのではないの、というのが苦情だと思うのです。それを、例えば病院なら病院の苦情受付窓口という所に文句を言って行く。本来なら個人遺伝情報は秘密にしておかれるべきで、自分は知っているけれども、ほかの人は知らないはずなのに、でも、知っている人が出てきてしまった。 ○しろまる栗山委員その点は十分わかるのですが、「苦情」という言葉が少しきついのではないかなという気がします。 ○しろまる垣添座長医療行為に対しても苦情というのは、毎日、山のようにあります。もちろんこういう大変良いことがあるといって誉めていただくのもあるのですが、投書の窓口を作っておきますと、そこに苦情という形でいっぱいいただきます。患者や家族の権利意識というのは、非常に強くなっていると思います。 ○しろまる栗山委員保護法の第31条の2は「苦情」という言葉を使ってあっても、それがすべてに当てはまらないのではないかと思ったものですから、お伺いしました。 ○しろまる垣添座長栗山委員のように皆さんがお考えいただけるとありがたいのですが、実際問題としては、かなり厳しくそういう所を突いてこられるような気がします。 ○しろまる安達研究開発振興課長ご指摘の点を踏まえまして、7頁のいちばん下の、研究責任者の責務の所の四「苦情の申し出先」とある所を「苦情・問い合わせの申し出先」ということで、苦情ももちろん受けますが、問い合わせも受けるという格好で修正させていただきたいと思います。 ○しろまる吉倉委員非常に細かいことなのですが、15頁の(1)が「研究者等」、16頁の(3)の「試料等」という赤い所。この「試料等」という言葉ですが、前のほうを見ると「試料等」の定義があって、4頁の(6)が「試料等」となっているのです。実は疫学のとき、いわゆる「資料」をその定義にしているので、どちらかにしてもらったほうがいいと思うのです。 ○しろまる事務局委員のご指摘は疫学のほうの資料で、タイトルで「資料」という言葉を使っておりますので、そこはお互いに調整をとるようにいたします。 ○しろまる事務局この項目につきましては、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と整合性をとるために入れている条項ですので、そこと整合性をとりながら、この「試料等」がはっきりした定義でない、また誤解を生みやすい等がありましたら、事務局で検討をさせていただきたいと考えます。 ○しろまる宇都木委員 8頁の(5)ですが、私にはよく分からないのです。開示は基本的には指針に従えと、「ただし」となっていて、おそらく「ただし」の中身は特別の開示方法を求めた者にはそれに従うという意味なのだろうと思うのですが、これ、なかなか分からない。 ○しろまる安達研究開発振興課長確かに2つのことが同時に書いてあるので分かりづらくなっているかと思いますので修文を検討します。基本的に臨床研究の場合、診療と関わっている場合も多いので、一律に最初から診療情報を開示しろと言って来たら、それは個人情報保護法に基づくものかどうか。必ずしもそうでない場合もある。医師と患者との信頼関係の中で、なるべく分かりやすく、本当に相手が聞きたがっていることを分かりやすく教えてあげるのが前提であって、ただ、「いや、これは個人情報保護法に則って開示を求めているんです」という場合は、それは法の精神に則って淡々と情報を開示しましょうということが書いてあります。そこは少し具体的な対応ぶり等を説明したいと考えています。 ○しろまる宇都木委員「ただし、被験者又は代理人から、当該被験者が識別される保有する個人情報の開示を求められたときは」というのは、これと、「診療情報の提供に関する指針」に従って提示を求められたときとは違う場合だということなのですか。 ○しろまる事務局補足して説明させていただきます。委員が分かりにくくなっているのは、個人情報保護法の世界での開示請求についての原則は、この文章の「ただし」以下の部分が、個人情報保護法では普通の開示請求の原則に当たるのですが、個人情報保護法とは別に、臨床研究の世界では、まさに診療情報を扱う部分があります。診療情報を扱う世界での原則は、まずは「診療情報の提供等に関する指針」において、開示請求というような大上段に振りかざした手続ではなくて、医師と患者との信頼関係において、患者が「私が出したこういう情報を知りたいので先生教えてくれませんか」と言ったら、そこは信頼関係で出しましょうと、まずそういうソフトな規定があります。その診療情報の部分については、ソフトな世界で対応できる部分はできるのですが、それでもなお対応できないと。例えば医師と患者が非常に仲が悪くなってしまって、要は法的な開示請求等をしなければ情報が出てこないという、まさに伝家の宝刀を引き抜かなければいけない場合については、個人情報保護法の原則の開示請求をするという形になります。時系列の順序でいくとこの書き方になってしまうのです。要は、個人情報保護法だけを考えると、原則は「ただし」以下の部分の表現になってくるので、そういった意味では診療情報の所を手でかくして読んでいただくと、開示というのはこういうことなのです。それに加えて診療情報の世界がありますので、そこは人と人との信頼関係でやりましょうという世界になっているので、そちらを見ていただけないかということで、こういう書きぶりになっています。 ○しろまる位田委員そこのソフトの部分というのは、「診療情報の提供等に係る指針」のどこに書いてあるのですか。 ○しろまる事務局本日この指針自身は参考資料1として出させていただいているわけですが、そのところの開示についての定義が、どこにあるかというご質問でしょうか。 ○しろまる位田委員いいえ、ソフトな信頼関係とか言われたので、それが指針の中に書かれているのか。 ○しろまる事務局具体的に言いますと、2頁の「診療記録の開示」の所です。ソフト・ハードといったきちんと様式を整えた書面で開示しない、するというきちんとした手続ではなくて、7 の「診療記録の開示」の(3)、3頁の「診療記録の開示に関する手続」のことを言っています。(1)を読ませていただきますが、「診療記録の開示を求めようとする者は、医療機関の管理者が定めた方式に従って、医療機関の管理者に対して申し立てる。なお、申立ての方式は書面による申立てとすることが望ましいが、患者等の自由な申立てを阻害しないため、申立ての理由の記載を要求することは不適切である」、このようなこと等が書いてあります。 ○しろまる垣添座長それは医者との信頼関係とかいう話ではないですね。これは手続の話なので。私もここの部分が分かりにくいなと思ったのは、「診療情報の提供等に関する指針に従って行うものとする」という所の「従って」という中身は、診療情報等の提供に関する指針の 2頁から3頁にかけての7の部分ですよね。 ○しろまる事務局そうです。 ○しろまる垣添座長これを原則とすると。「ただし」というのは、法律文からすると例外の扱いなので、どこがどう違うのかというのが分かりにくいと思うのです。そこはソフトとか信頼関係とかいう話ではないと理解をしているのです。指針に「医師と患者の信頼関係によれ」と書いてあれば、確かに言われるとおりですが、そうではないわけですよね。だからこのただし書の「ただし」というのは、原則である診療情報の提供に関する指針のどこが個人遺伝情報の開示という点について違うので、別のやり方をするのかというのがよく分からないのです。 ○しろまる宇都木委員このコンテクストで言いますと、むしろ上の2行が「ただし」です。 ○しろまる安達研究開発振興課長たぶん、委員のご指摘がいちばん素直ではあると思うのですが、いろいろな事情がございまして。 ○しろまる宇都木委員読む人が分かればいいと思うのです。これ「ただし」というのは、何がただしなのですかね。 ○しろまる吉倉委員私が前に開示について混乱したことと関係があると思います。いわゆる情報公開法の開示と、臨床のほうの開示で、臨床の場合は、大体患者から聞かれたときにそれを知らせる。情報公開保護の場合、第三者がこの臨床研究はおかしなことをやっているのではないかと。その辺の私が混乱したところと、非常にここがオーバーラップしているのです。要するに開示を要求する人が誰なのかが、患者という具合にとると、何か変なところもあるのです。第三者だと、まあ分かるようなところもあるし、これ一体、誰が開示を要求しているのか。 ○しろまる安達研究開発振興課長一義的には患者が。 ○しろまる吉倉委員そうすると、分かりにくいなという。 ○しろまる垣添座長これはもう少し分かりいいような工夫はできるのですか、それとも法律との関係であまりいじれないのですか。 ○しろまる安達研究開発振興課長むしろ、後段は法律との関係できちんと明記すべき部分であると考えています。ただ、後段だけでやりますと、実際の現場では、では患者が聞いてくれば何でもかんでも、開示しろという情報はこれねと、それをポンと渡しておしまいということになるのでは、現場ではかえって弊害があるのではないかということで、前段を付け加えたということです。その辺の関係を少し検討させていただきたいと思います。 ○しろまる垣添座長分かりました。ほかにいかがですか。 ○しろまる宇都木委員 9頁(14)の(3)、これは新しく作られた意図は分かるような気がするのですが、利用目的と相当の関連性を有するものについては、同意は必要なく通知をしろということになっているのですが、2つ問題があって、1つは「相当の関連性を有する」というのが、結局こういうグレーの部分を設けるのが、むしろ争いを生じてしまうのではないかという点です。もう1つは「通知をしなければならない」となっていて、同意を取る場合には同意を取れたということで確認できるのですが、通知をするというのを、公表するとか何とかということならいいのですが、通知をして向こうが受け取っていないということになると、これは通知したことにはならなくなってしまって、かえって問題を残してしまうのではないかなと思っているのですが、これを設けなければならないでしょうか。利用目的というものの解釈で、関連性を有するものを利用目的に入れるか入れないかということは、今まででもしてきたのだろうと思うのですが、そこにあえてこういう1条を設けることの是非。私は休んでいましたので、これについては論議されたのかと思いますが。 ○しろまる事務局この情報自体は個人情報保護法との関連で、どこと対応させて我々が考えたかをまず言わせていただきます。第18条の「利用目的の通知」の第3項の「個人情報取扱事業者は、利用目的を変更した場合は変更した利用目的について本人に通知し又は公表しなければならない」とさせていただいています。 ○しろまる宇都木委員これは利用目的の変更とは違うと思うのです。変更は(4)にあるのですね。 ○しろまる垣添座長宇都木委員が言われるように、利用目的の変更は次頁の(4)にありますから、(3)はなくてもいいのですか。 ○しろまる安達研究開発振興課長法律での規定をなるべく分かりやすくというつもりで、少し噛み砕いた際に、委員ご指摘のような少し違った点があるかも分かりませんので、もう一度基本的に条文に沿うような表現に、他の指針も参考にしながら修正をしたいと思います。 ○しろまる宇都木委員いまの細則の(3)の前の「細則」と書いて「特定の患者・利用者の症例や事例を」という、この「利用者」というのは何ですか。 ○しろまる安達研究開発振興課長申し訳ございません。この部分は臨床研究倫理指針が医療情報とも重なる部分がありますので、医療技術者・介護者、医療機関及び介護機関におけるガイドラインのものをもってきています。この「利用者」というのは介護施設利用者です。削除させていただきます。 ○しろまる垣添座長よろしいでしょうか。いま言っていただきましたいくつかのご意見を加えて修文をして、パブリックコメントにかけさせていただいてよろしいでしょうか。 (異議なし) ○しろまる垣添座長ありがとうございます。今後の予定に関して事務局からお願いします。 ○しろまる事務局本日ご検討いただきました臨床指針の見直し案につきましては、ご意見等を踏まえて事務局で修文案を作成し、座長とご相談をさせていただいた後、パブリックコメントの手続に入らせていただきます。予定ですが、来週からパブリックコメントの募集を開始し、4週間程度の募集期間を置いた後、11月下旬に告示ということとなっています。修文案策定後、パブリックコメントにかける改正案については、再度、委員の先生方にお送りする予定ですので、よろしくお願いいたします。以上でございます。 ○しろまる垣添座長長時間のご議論を誠にありがとうございました。これで閉じさせていただきます。【問い合わせ先】厚生労働省大臣官房厚生科学課担当:鹿沼(内線3804) 電話:(代表)03-5253-1111 (直通)03-3595-2171