治験薬管理について

治験薬は、医療用医薬品とは別に薬剤部内の薬品保管室にて管理しています。

治験薬の保管・管理、及び温度計の点検・校正

治験薬の保管、温度管理は、各治験の「治験薬管理手順書」に従い行っています。薬品保管室にある保管庫は以下の5つになります。院内の温度記録システムは、精度保証された温度計を使用し、土日祝日を除き、原則毎朝8時30分、前日分の最高最低温度及び規定温度内であったことの確認を記録に残しています。

温度逸脱発生時は、該当する治験のモニターの方に逸脱の詳細内容をお伝えし、治験薬使用可否の問い合わせを行っております。ご回答をいただくまでは、原則として治験薬は使用しておりません。

また、トラブル発生時は非常電源に接続し、常時通電しています。

治験薬温度管理記録表

治験薬温度管理表は、治験薬管理者確認後、原本は薬剤部 DI センターで保管し、写しを臨床研究センターにて保管しています。治験薬管理表については下記ページをご覧ください。

【山口大学医学部附属病院薬剤部 HP】
治験依頼企業の皆様へ (yamaguchi-u.ac.jp)

治験薬の混注

抗がん剤の治験においては、薬剤部製剤室にて安全キャビネットを使用し混注しています。抗がん剤以外の治験薬については、薬品保管室内のクリーンベンチを使用し、各治験で定められた手順に従い、調製しています(右)。使用済みの治験薬(空バイアル等)は、「治験薬管理手順書」に従って、回収時まで治験薬保管棚(返却用)に保管しています。