新規申請における取り扱い
治験開始までの流れ
施設選定
事前インタビュー(IRB開催日の4週間前までに実施)
当院での治験の実施可能性等を確認するために、依頼者、責任(分担)医師、CRC、治験事務局担当者および必要に応じ、治験薬管理者(治験薬管理補助者)、臨床検査技師、診療放射線技師等の関連部署スタッフが集合し、事前インタビューを実施しています。
希望日の4週間前までに治験事務局までご連絡ください。
申請(IRB開催日の2週間前まで)
IRB(原則、毎月第4水曜日)
責任医師および依頼者のIRBへの出席は不要ですが、協議記録として「事前インタビュー議事要旨」を審査資料の一部とします。
契約締結
原則として契約締結日はIRB承認日となります。
治験薬搬入
スタートアップミーティング
治験開始
1. 施設選定について
随時受け付けておりますので、治験事務局までお問い合わせください。なお、一部の選定に関する資料は、臨床研究センターホームページに公開しております。
また、「治験申請からIRB資料提出までの予定表」をご参照いただき、必要な手続・時期等をご確認ください。
2. 事前インタビューについて
当院での治験の実施可能性等を確認するために、依頼者、責任(分担)医師、CRC、治験事務局担当者および必要に応じ、治験薬管理者(治験薬管理補助者)、臨床検査技師、診療放射線技師等の関連部署スタッフが集合し、事前インタビューを実施しています。
(1)事前インタビュー日時の申込について
原則として、IRB開催日の4週間前までに事前インタビューを実施しています。希望日の4週間前までに治験事務局までご連絡ください。
(2)事前インタビュー資料および提出期限について
以下の資料を提出期限までにご提出ください(情報更新があった場合は、適宜資料をご提出ください)。
| 提出期限 | 提出資料 | 媒体・部数 |
|---|---|---|
| 事前インタビューの4週間前まで | 1 治験実施計画書(別紙等を含む・日本語版のみ) 2 治験薬概要書(日本語版のみ) 3 事前インタビューシート 4 説明文書、同意文書(山口大学様式) 5 被験者用補償説明資料(4に組み込み) 6 被験者募集ポスター・リーフレット 7 治験参加カード |
電子メール添付にて送付 |
| 事前インタビューの3週間前まで (IRB開催日の7週間前まで) |
8 IRB申請書類一式 9 IRB資料一式 |
電子メール添付にて送付 |
| 事前インタビューの1週間前まで | 10 事前インタビュー時に使用する治験概要説明資料 ※(注記)IRB審査時の参考資料としても使用させていただきます。 |
PowerPointファイルやPDFを電子メール添付にて送付 |
(3)事前インタビュー当日について
<ご訪問の場合>
- 開催時間15分前に臨床研究センターまでお越しください。開催場所にご案内いたします。
- ハンドアウトの紙資料に加え、PC画面上での説明をお願いいたします(プロジェクターあり)。
- 当日の説明は下記に従い行ってください。
<事前インタビューの流れ>
依頼者による説明
- 治験の概要(10分程度)
- 本治験で実施すべきこと、依頼者からの要望、実施上の注意点(10分程度)
例:
担当医師が評価する上での注意事項
本治験での検査の特別な規定
治験薬の取扱について必要な事項 等
※(注記)担当医師、各検査それぞれにご説明ください。
質疑応答
事前インタビューシートの内容について確認します。(10分程度)
治験事務局にて「事前インタビュー議事要旨」(案)を作成しメールにてお送りしますので、確認のうえ、メールにてご返送をお願いいたします。
事前インタビュー終了後、治験事務局担当者とご提出いただいた資料や契約書等についての打ち合わせをお願いいたします。
<web 開催の場合>
- 事前に治験の概要に関する資料及び web 会議の招待をメールにて治験事務局へご送信ください。
- ご訪問の場合と同様に、治験の概要に沿って説明をお願いいたします。
3. 提出資料の準備について
(1)説明文書、同意文書
以下の手順にて作成をお願いいたします。
<作成手順>
説明文書、同意文書(案)の作成
- 「説明文書・同意書の作成におけるお願い」を参考に当院の雛型に合わせて作成してください。
- 補償制度に関する補足説明資料(被験者説明用)は、依頼者様式で構いません。内容を確認させていただき、こちらから要望がある場合にはご相談します。
- 補償制度に関する補足説明資料(被験者説明用)は、説明文書・同意書の中(説明文書の後、同意書の前)に組み込んでください。
説明文書、同意文書(案)のメール送付
作成後、その他の事前インタビュー資料とともにメールにて送付してください。送付いただいたものは、当院にて「説明文書・同意書 作成時のチェックシート」を用いて確認いたしますので、作成時にも併せてご確認をお願いいたします。
事前インタビュー当日に内容についての打ち合わせを行います。
説明文書、同意文書の完成
打ち合わせ後、メールでの確認・修正を繰り返し、説明文書、同意文書を完成させます。
完成後、治験事務局から担当CRCへ内容の確認を依頼します。
責任医師へ説明文書、同意文書の確認後 ⇒ 内容固定
説明文書、同意文書が完成しましたら、治験事務局から責任医師へ最終確認を依頼します。
(2)被験者募集ポスター・リーフレット
以下の手順にて作成をお願いいたします。
<作成手順>
被験者募集ポスター・リーフレット(案)の作成
以下を参考に作成をお願いいたします。
- 治験実施診療科、患者が理解できる簡単な参加基準(選択基準、除外基準)、参加基準に合致しない場合は参加いただけないこと、負担軽減費が支払われるが初診料・再診料は必要であることを必ず記載してください。
- 募集期間:原則として記載してください。ただし、期間延長が予想される場合は空欄とし、IRB資料にその旨を記載してください。
- 連絡先:患者から問い合わせ可能な責任医師の指定した連絡先を記載してください。
被験者募集ポスター・リーフレット(案)のメール送付
作成後、その他の事前インタビュー資料とともにメールにて送付してください。
事前インタビュー当日に内容についての打ち合わせを行います。
被験者募集ポスター・リーフレットの完成
打ち合わせ後、メールでの確認・修正し、被験者募集ポスター・リーフレットを完成させます。完成後、治験事務局から担当CRCへ内容の確認を依頼します。
責任医師へ被験者募集ポスター・リーフレットの確認後 ⇒ 内容固定
被験者募集ポスター・リーフレットが完成しましたら、治験事務局から責任医師へ最終確認を依頼します。
(3)治験参加カード
準備がない場合は、当院様式を使用いただき、作成をお願いいたします。
なお、連絡先は説明文書、同意文書に記載のものと齟齬のないようにしてください。
(4)書式、資料
1 書式、資料(案)の作成
- IRB申請に必要な以下の書式、資料について、「申請における注意事項」を確認のうえ、作成をお願いいたします。
- 原則として、資料はPDFとし、DVD-Rでご提供ください。また、統一書式および山口大学様式は紙媒体でもご提供ください。(統一書式および山口大学様式については当面、紙媒体を原本として取り扱いますが、DVD-Rには統一書式および山口大学様式をPDF化したものも保管してください。また、山口大学様式1については、Excelファイルのご提供もお願いいたします。提供にあたっては、DVD-Rへの保管、電子メール添付での送付等、いずれでも問題ございません。)
<紙媒体でご提出いただく資料:IRB申請書類>
| 書式番号 | 提出資料 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 山口大学様式1 | 治験計画の概要 |
| 山口大学様式4 | ポイント表 |
| 山口大学様式5 | 被験者の支払いに関する資料 |
| 山口大学様式6 | 研究経費算定内訳書 |
- 責任医師は原則として常勤医師とする。
- 分担医師は原則として常勤医師及び非常勤医師とする。
このうち、学生の身分を有する者については、指定の推薦書(山口大学様式 2)と履歴書(書式 1)も提出すること。
| 書式番号 | 提出資料 |
|---|---|
| 山口大学様式2 | 治験分担医師としての推薦書 |
| 書式1 | 治験分担医師の履歴書 |
<PDFとしてDVD-Rにてご提出いただく資料:IRB資料>
※(注記)下線の資料は、紙媒体でご提出いただく資料と同じものです。
| 書式番号 | 提出資料 | 電子資料ファイル名 |
|---|---|---|
| 書式3 | 治験依頼書 | [整理番号]_F03_[作成年月日] .pdf |
| 山口大学様式1 | 治験計画の概要 | [整理番号]_YS01_[作成年月日] .pdf [整理番号]_YS01_[作成年月日] .xlsx |
| – | 治験実施計画書 | [整理番号]_PRT_[作成年月日].pdf ※(注記)英語版、日本語訳がある場合は「PRT-E」、 「PRT-J」と記載 |
| 合意書(写) | [整理番号]_OTH_[作成年月日].pdf | |
| – | 治験薬概要書又は添付文書 | [整理番号]_IB_[作成年月日] .pdf ※(注記)英語版、日本語訳がある場合は「IB-E」、 「IB-J」と記載 |
| – | 症例報告書の見本 (治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要) |
[整理番号]_CRF_[作成年月日] .pdf |
| – | 説明文書、同意文書 ※(注記)健康被害の補償概要(患者用)を組み込み |
[整理番号]_ICF_[作成年月日] .pdf |
| 書式1 | 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書: ・履歴書 |
[整理番号]_F01_[作成年月日] .pdf |
| 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(氏名リスト): | ||
| 書式2 | ・治験分担医師、治験協力者リスト | [整理番号]_F02_[作成年月日] .pdf |
| (必要に応じ) | ||
| 山口大学様式2 | ・治験分担医師としての推薦書 | [整理番号]_YS02_[作成年月日] .pdf |
| 書式1 | ・治験分担医師の履歴書 | [整理番号]_F01_S01_[作成年月日] .pdf |
| 治験の費用の負担について説明した文書: | ||
| 山口大学様式5 | ・被験者の支払いに関する資料 | [整理番号]_YS05_[作成年月日].pdf |
| 山口大学様式4 | ・ポイント算出表 | [整理番号]_YS04_[作成年月日] .pdf |
| 山口大学様式6 | ・研究経費算定内訳書 | [整理番号]_YS06_[作成年月日] .pdf |
| ・レター ※(注記)必要に応じ | [整理番号]_FEE_[作成年月日].pdf | |
| – | 被験者の健康被害の補償について説明した文書: ・付保証明書(写) ・健康被害の補償概要(医療機関用) |
[整理番号]_INS_[作成年月日] .pdf |
| – | 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料: ・被験者募集ポスター ・リーフレット |
[整理番号]_REC_[作成年月日] .pdf |
| – | 被験者の安全等に係る資料: ・個別症例報告、年次報告、研究報告、措置報告 等 |
「新たな安全性情報に関する報告」参照 |
| – | その他: ・治験参加カード |
[整理番号]_OTH_[作成年月日] .pdf |
2 IRB申請書類およびIRB資料の事前送付
※(注記)提出期限:IRB開催日の7週間前まで
- 1のIRB申請書類およびIRB資料を作成し、提出期限までに電子ファイルをメールにて送付してください。
- 治験事務局が確認し、事前インタビュー当日に修正依頼等の打ち合わせを行います。
3 IRB申請書類およびIRB資料の提出
※(注記)提出期限:IRB開催日の2週間前まで
- 事前確認後、<紙媒体でご提出いただく資料>は印刷した紙媒体を各1部、<PDFとしてDVD-Rにてご提出いただく資料>はDVD-Rに入れ、1部ご提出ください。
- 提出期限必着で郵送またはご持参ください。提出後に資料の差し替えがないようお願いいたします。
4. IRBと契約締結について
(1)IRBについて
毎月、原則として第4水曜日に開催します。
責任医師および依頼者のIRBへの出席は不要ですが、協議記録として「事前インタビュー議事要旨」を審査資料の一部とします。
(2)契約締結について
- IRBでの修正事項等がない場合、原則としてIRB開催の1週間程度で治験審査結果通知書(書式5)を送付します。
- 事前に契約書(山口大学様式 契-1 受託研究契約書)案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください
- 原則として契約締結日はIRB承認日となります。締結すべき契約書は治験事務局よりメールにてお送りします(押印のない状態)。依頼者押印後、2部ご返送ください。
(3)覚書締結について
事前に見本を用いて覚書案を作成のうえ、治験事務局へメールにてご送付ください。締結すべき覚書は、契約書とともにお送りします。原則として契約書と同日での締結となります。
(内容については、治験事務局へご相談ください。)