08/06/02 厚生科学審議会科学技術部会ヒト胚研究に関する専門委員会第17回議事録第16回科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会「生殖補助医療研究専門委員会」第17回厚生科学審議会科学技術部会「ヒト胚研究に関する専門委員会」議事録日時:平成20年6月2日(月)15:30～18:00 場所:中央合同庁舎第7号館東館 16階特別会議室出席者: (委員)笹月主査、安達委員、石原委員、加藤委員、木下委員、後藤委員、鈴木委員高木委員、中辻委員、秦委員、星委員、町野委員、水野委員、吉村委員 (事務局)文部科学省:長野安全対策官、高橋生命倫理・安全対策室長補佐厚生労働省:千村母子保健課長、梅澤母子保健課長補佐、小林母子保健課長補佐議事: ○しろまる笹月座長それでは、時間もちょっと過ぎましたが、第16回生殖補助医療研究専門委員会、それから第17回のヒト胚研究に関する専門委員会を開催いたします。まず、資料の確認を事務局からお願いいたします。 ○しろまる高橋室長補佐本日は、14名の先生方にご出席いただく予定でおります。5名の先生方がご欠席の予定なんですけれども、町野先生が最後の30分だけ出席していただく予定です。もともと授業があるということでご欠席の予定だったんですが、事務局のほうで最後の30 分だけでもぜひご出席くださいということで、お願いしております。本日の資料の確認でございます。議事次第をひっくり返していただきまして、そこに配付資料の一覧がございます。今回の資料、申しわけございません、事前送付しておりませんで、本日初めてごらんに入れるものも幾つかございます。資料1から資料4－2までは、前回までもお配りしているものでございますので、ご確認ください。資料5といたしまして、今回初めて、検討のためのたたき台というものをご用意させていただいております。それから、資料6－1は、インフォームド・コンセントに関する資料でございます。これは、前回までも1度出させていただいておりますけれども、今回新たに追加して記述しているものがございます。それから、資料6－2、資料6－3、資料6－4は、それに関連する資料でございます。それから、参考1から参考3までの資料、それから、参考資料の緑色の紙ファイルが1つございます。いつもピンク色の紙ファイルと水色の紙ファイルもございますけれども、本日、すみません、ご用意できませんでしたので、緑色の紙ファイル1冊ということになっております。どうぞご確認くださいませ。 ○しろまる笹月座長どうもありがとうございました。それでは、まず資料1ですけれども、これは前回の委員会の議事録で、既に委員の先生方からはご意見を賜っておりますので問題ないと思いますけれども、何か特段ございますか。特にございませんようでしたら、前回議事録(案)は承認ということにいたしたいと思います。それでは、本日の議事に入りますが、前回の委員会で検討して合意した事項につきまして、前回の合意事項のおさらいということで、説明をよろしくお願いいたします。 ○しろまる梅澤母子保健課長補佐それでは、資料3－1をごらんいただけますでしょうか。資料3－1になります。検討のためのたたき台(II－4、研究実施の要件について)という紙でございます。前回の議事に関しまして、ポイントのみ紹介させていただきたいと思っております。それでは、11ページをごらんいただけますでしょうか。(4)研究実施者の要件というところで、従来のように、○しろまるに関しましては今後整理が必要な事項、また、●くろまるに関しましては整理された事項でございますけれども、前回の委員会におきまして整理された事項のみに関しまして、読み上げさせていただきます。 4つ目の●くろまるです。研究実施者は、生命倫理に関して十分な知識を得るため、教育研修を受講した実績が必要であるとする。(具体的な教育研修の内容としては、指針を策定するに至った背景や指針の内容の理解、生命倫理に関する一般的な知識の向上等を目指すための勉強会、講習会等が想定される)。続きまして、14ページをお願いいたします。(5)、4つ目の●くろまるが前回整理された事項でございます。さらに研究計画の専門性に考慮し、ヒト受精胚の作成を伴う研究の科学的妥当性を審査するために、医学に関する専門家として、生殖補助医療に識見がある者を委員に含めることとする。次の●くろまるです。機関内倫理審査委員会は、研究関係者と常に中立性を保ち、第三者的立場から意見を述べる立場にあることから、研究実施機関の長、研究に関係する者(研究責任者、研究実施者、研究責任者との間に利害関係を有する者及び研究責任者の三親等以内の親族)は、当該案件に関しては機関内倫理審査委員会における検討に加わってはならないこととする。それでは、16ページをごらんいただけますでしょうか。2－2.提供機関、(1)提供機関の要件、そして、(2)、真ん中から下ぐらいのところでございます。(2)精子(精巣を含む)の提供機関です。 ●くろまる提供機関は、提供者から直接ヒトの精子の提供を受けることから、精子の保存設備など十分な施設、設備が整っているとともに、管理体制(管理者の設置、管理記録の保存、施錠管理等)及び遵守すべき規則等が整備されていることとする。 ●くろまる採精室が設置されていることが望ましいとする。 ●くろまる提供機関は、ヒトの配偶子の提供を受ける目的について、科学的妥当性や倫理的妥当性について、第三者的な立場から意見を述べることのできる機関内倫理審査委員会を必ず機関内に設置することを必要とする。 ●くろまる提供機関は、十分な臨床経験のある産婦人科又は泌尿器科の医師が所属していることを必要とする。次の17ページの●くろまるになります。17ページです。上から。提供機関は医療機関でなければならないとする。次の●くろまるです。手術等で摘出された精巣又は精巣切片からの提供の場合については、精子の採取に必要な採精室のような施設、設備は必要ないとする。ただし、その場合であっても、管理体制(管理者の設置、管理記録の保存、施錠管理等)及び遵守すべき規則等が整備されていることとする。 20ページをごらんいただけますでしょうか。(2)提供機関の長の要件。すぐ次の●くろまるになります。提供機関の長は、研究実施機関の長より依頼された研究計画について、インフォームド・コンセントの内容も含めてその妥当性を確認し、その実施を了解するとともに、提供の進捗状況を把握し、主治医に対し必要に応じて指示を与えること等の監督業務等の役割が求められるが、研究の実施には直接関わらないことから、提供機関の長が主治医を兼ねることを認めることとする。 21ページです。(3)提供機関における機関内倫理審査委員会の要件です。すぐ次の●くろまるです。提供機関の機関内倫理審査委員会は、提供機関におけるインフォームド・コンセントの手続き等について審査を行うとともに、研究実施機関が行う研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性についても配偶子を提供する提供機関としての立場で審査を行うこととし、研究実施機関の機関内倫理審査委員会と同等の要件を満たすものとする。次の●くろまるです。機関内倫理審査委員会は、提供者と常に中立性を保ち、第三者的立場から意見を述べる立場にあることから、提供に関する者(主治医等)も、当該案件に関しては機関内倫理審査委員会における検討に加わってはならないとする。 1ページおめくりいただきまして、22ページです。3ポツといたしまして、研究実施機関と提供機関が同一の場合。(1)機関の要件。 ●くろまる機関の要件については、前述の研究実施機関の要件及び提供機関の要件をともに満たすこととする。 ●くろまる研究実施機関と提供機関が同一である場合、当該機関には提供機関として提供者の個人情報を有しているため、通常の個人情報の保護の措置に加え、必要に応じて個人情報の保護のための特段の措置を講じることとする。次に、※(注記)で1行ございまして、留意事項です。提供者の個人情報の保護については、別途議論することとする。次のページ、23ページの(2)機関の長の要件です。ポツの次の●くろまるです。機関の長の要件については、2－1(2)の研究実施機関の長の要件及び2－2(2)の提供機関の長の要件をともに満たすこととする。ただし、研究を推進するインセンティブを持つ研究機関の長でもあることから、配偶子の提供者に対する心理的圧力を防止する等のため、主治医を兼ねてはならないとする。 1ページおめくりいただきまして、24ページです。(3)研究責任者の要件。●くろまる研究責任者は、生殖補助医療研究を実施するとともに、その研究に係る業務を統括するという責任を負うため、配偶子の提供者に対する心理的圧力などを防止する観点から、主治医を兼ねてはならないとする。 (4)研究実施者の要件。●くろまる配偶子の提供者に対する心理的圧力などを防止する観点から、主治医が研究実施者を兼ねてはならないとする。 (5)機関内倫理審査委員会の要件。●くろまる研究実施機関と提供機関が同一である場合、機関内倫理審査委員会は1つでよいとする。また、機関内倫理審査委員会の要件については、 2－1(6)の研究実施機関の機関内倫理審査委員会の要件及び2－2(3)提供機関の機関内倫理審査委員会の要件をともに満たすこととする。最後の●くろまるです。上記の要件に加え、必要に応じて個人情報保護の措置を講ずることとする。 26ページになります。4ポツといたしまして、複数の研究実施機関が共同でヒト受精胚を作成又は利用する場合について。●くろまる研究実施機関は、作成されたヒト受精胚からの個体産生を事前に防止するという観点から、原則として、そのヒト受精胚を他の機関に移送してはならないとする。次の●くろまるです。ただし、複数の研究実施機関が共同でヒト受精胚を作成又は利用することが考えられるが、この場合は例外として、共同で研究を行う研究実施機関の間でのみ作成されたヒト受精胚の移送を認めることとする。留意事項として、※(注記)となっております。複数の研究実施機関が共同でヒト受精胚を作成又は利用する研究を行う場合の研究実施の手続きについては、研究実施の手続きについての資料において改めて検討することとする。以上でございます。さらなる指摘事項ある場合は、委員会の最後に改めてご指摘いただければと存じます。 ○しろまる笹月座長どうもありがとうございました。ただいまご説明いただきましたが、資料3－1、「研究実施の要件について」というところで前回合意したところをおさらいで簡単にご紹介していただきました。その後、27ページに研究終了後のヒト受精胚の取扱いについてということで、これは、前回もちょっと触れましたけれども、最終的な結論にはまだ至ってないということで、きょうこれについては議論をしますが、一応、前回のところまでは復習ということで、また1つ 1つについてコメントを伺っていると元に戻ってしまいますので、これは合意したこととして、頭にとどめていただいてということにしたいと思います。 27ページの5というところをちょっとご説明いただけますか。 ○しろまる高橋室長補佐そうしましたら、5.の研究終了後のヒト受精胚の取扱いについてでございますが、黒ポツのところで今までの考え方を少しまとめさせていただいております。総合科学技術会議の意見におきまして、ヒト受精胚の研究目的での作成・利用につきましては、ヒト受精胚を損なう取扱いを前提としており、認められないが、基本原則における例外の条件を満たす場合も考えられ、この場合には容認し得る。生殖補助医療研究は、これまで体外受精の成功率の向上等、生殖補助医療技術の向上に貢献しており、今後とも、生殖補助医療技術の維持や生殖補助医療の安全性確保に必要と考えられる。こうした研究成果に今後も期待することには、十分科学的に合理性があるとともに、社会的にも妥当性がある。このため、生殖補助医療研究のためのヒト受精胚の作成・利用は容認し得る、というふうに書いております。さらに、同意見におきまして、ヒト受精胚の取扱いのための具体的な留意事項のうち、研究実施の要件に関する事項といたしまして、研究に用いたヒト受精胚を臨床に用いないこと、胚の取扱い期間の制限等が挙げられております。この意見を踏まえまして、ヒト受精胚の取扱いについては、下記の項目について本委員会で既に合意を得ております。 1枚めくっていただきまして、資料2にも掲載されておりますけれども、今までの検討事項の中で、ヒト受精胚の作成・利用における禁止事項といたしまして、研究のため作成した胚の取扱いとして5つの●くろまるがございまして、その事項につきましては合意いただいております。具体的には、胚の胎内への移植については行わないこと。それから、胚の取扱い期間については、受精後14日以内とすること。それから、作成・利用した胚については凍結を認めることとする。ただし、例えば凍結技術の向上を目的とした研究等については認めることとする。そして最後に、胚を凍結する場合には、その凍結期間については胚の取扱い期間に算入しないこと。それから、資料4－1のほうに「研究実施の手続きについて」の資料がございますけれども、その中でも、胚の作成を伴う生殖補助医療研究を実施するに当たっては、あらかじめ個別の研究について具体的な研究計画が確定していることを条件とする。以上のようなことが、今までの議論の中で合意されていることでございます。また前のページの黒ポツに戻っていただきまして、そこに、研究目的で作成されたヒト受精胚の胎内への移植は行わないこと、それから受精後14日以内に取扱いを限ることということを改めて書かせていただいておりまして、これらを踏まえまして、○しろまるといたしまして、生殖補助医療研究目的でのヒト受精胚の作成は、ヒト受精胚尊重の原則の例外として、特定の研究のために容認されたものであるから、その数は当該研究に必要とされる最小限にとどめることとし、当該研究終了後は作成したヒト受精胚をすべて速やかに滅失させることとしてよろしいかどうかということをご議論いただければと思います。 ○しろまる笹月座長どうもありがとうございました。これまで既に合意したこと、それから、総合科学技術会議としての意見というものを踏まえて、最後の○しろまる、作成したヒト受精胚は、研究終了後には速やかに滅失させる。この件についてご意見を賜りたいと思いますので、よろしくお願いいたします。生殖補助医療に資する研究と。そのために必要であれば、ヒト受精胚を作成・利用することは認めると。その前の大原則としては、ヒト受精胚を損なう取扱い、これはとんでもないことであるという、もちろん大前提があるわけですので、そういう大前提のもとで研究を認めたということは、最終的には、その研究においては終了したときにその胚を滅失するということで、大前提とはちょっと矛盾しますけれども、もともとヒト胚作成ということ自身が例外的に認められたことであり、その重要性にかんがみて研究が終われば滅失させますということで、ご理解いただけることだと思いますが、何か特にご意見ございますか。 ○しろまる安達委員確認なんですが、28ページの資料2の2のところの下から3番目と4番目、作成・利用した胚については凍結を認めることとするで、その下に、胚の凍結については、凍結技術の向上を目的とした研究は認めることとするというふうに2つ書いてあるんですけど、これは「凍結を認めることとする」の内容をさらに書いたということでよろしいんでしょうか。そういうニュアンスでしょうか。 ○しろまる高橋室長補佐そのように理解しております。 ○しろまる笹月座長凍結を認めるという場合に、将来何に使うかはわからないけれども、とにかく凍結しておきましょうというふうなことは認めませんと、そういうことですね。逆に言えば、そういう研究がもう終わってしまったけれども、とにかく凍結して、また将来何かに使いましょうみたいなことは認めませんと。それはすぐ滅失させるべしであるという、そういう意味ですね。 ○しろまる高橋室長補佐はい。 ○しろまる安達委員ちょっと読み取りにくいです。こういうふうに書かずに、初めから、こういう場合にだけ凍結を認めますと、1つの文章にしてしまったらどうですか。 ○しろまる高橋室長補佐もし差し支えなければ、●くろまるの3番目と4番目の関係がわかりにくいので、3番目を消してしまってもよろしいんじゃないかと思いますけれども、よろしいでしょうか。 ○しろまる笹月座長うん。そうすると、3番目がなくなると、4番目は、「作成・利用した胚の凍結については、例えば凍結技術の向上を目的とした研究等は、認めることとする」。この「等」がまた悩ましいということで、一体どこまで含むのかとか、「等」と書いてあるからこれもいいだろうとか、すぐそういう話になりますので、その辺をちょっと確認さえしておいていただければ、2つの文章は必要ないですね。 ○しろまる中辻委員念のためですけど、これは、凍結技術の向上とは違う研究であっても、研究の目的に一たん凍結しておくことが必要であれば、それができるという意味ですね。 ○しろまる笹月座長研究の目的は達したのに無制限に凍結しておくということを禁止しようという、むしろそういう趣旨ですね。よろしいですか。 ○しろまる水野委員速やかに滅失させる必要がある理由をもう一度確認させていただけませんでしょうか。と申しますのは、つくったヒト受精胚をみだりに、例えば余っているから誰かに産ませてみようとか、あるいはいい加減に管理するとか、そういうことはもちろん許すべきではまりません。しかし特に最近、研究のいろんなミスコンダクトに関する仕事をしたりしているものですから、後で追試をしろというふうなこともしばしばありまして、研究目的で作ったときに、厳重な管理のもとに凍結して相当期間とっておくこと自体の弊害がいまひとつよくわからないんです。つまり、いいかげんなことに使ってはいけないわけですが、研究のためにつくった胚を凍結して厳重な管理のもとに保存しておくことの弊害がよく理解できず、直ちに滅失しなくてはいけないというニーズを教えていただきたいのですが。 ○しろまる笹月座長これは、私の理解では、ニーズとかいうことではなくて、提供者の心理的な問題じゃないんですかね。例えば、自分の提供した受精胚がいつまでも何に使われるかわからないままこの世にふらふら存在している。研究の目的で提供しました。その研究は終わりました。そうしたら、それは滅失して、それで終わりです。完了ですと。ところが、にもかかわらずいつまでもあるというのを不安・不快に思うとか、そういうレベルのことかと私は理解していて、何も、ニーズとか、必然性とか、そういうレベルではないんじゃないんですか。 ○しろまる石原委員前回の議論で私が覚えている範囲では、この話というのは、研究計画にのっとって研究が進行して終了したということで、その場合には原則として滅失させると。ただし、それが凍結の研究とかということだと、その時点では滅失しないからという、そういう議論でございませんでしたか、前回は。鈴木先生がそれで言葉の問題をおっしゃられていたような気がします。 ○しろまる笹月座長凍結のための研究というのはちょっと置いておいて、要するに、こういう目的で提供者は提供したと。その目的が完了したんだから、それで終わりですということじゃないんですかね。特に、それがほんとうに利用すればヒトになるかもしれないものであるということにかんがみて。普通、DNAとか、そういうものも一応、目的を達したら破棄しますというのが、臨床研究、あるいはゲノム研究なんかの一つのプリンシプルじゃないかと思うんです。ですから、それがましていわんやヒトになる可能性を秘めた、まさに人の生命の萌芽とかいうようなことになると、目的が達成されたのなら、それで終わりにしてくださいと。 ○しろまる水野委員理科系の研究者の感覚を教えていただきたいのですが、後から追試が必要になるというようなことのために、ある程度、厳重な管理のもとに保存をしておくということが必要ではないのかなという気がしたものですから、理科系の先生方が滅失させて問題がないというご判断であれば、私は専門外でございますので、固執するものではありません。 ○しろまる笹月座長例えば、この間もちょっと議論しましたけど、実験に20個使いますと。ところが、実際の研究というのはすべて成功するわけではないので、20個じゃなくて、ほんとうは100個ぐらい欲しいと。だけども、そういうことはなるべく認めない。ほんとうに必要最小限度でいきましょうと。それから、研究が進めば、もちろん理論的にはそのものがないことには再現性はチェックできないじゃないかと言われるかもしれませんけれども、それも認めませんということです。 ○しろまる中辻委員再度ですけど、ある研究を目的で、それが終了するまでに例えば1年間かかって、例えば DNAをとっていろいろ調べるのに時間がかかった。そういう場合は、そういう研究計画の中での合理性があれば、1年間凍結保存しておくこともあり得るということですか。 ○しろまる笹月座長それはもちろん、その研究がそこまで当然含んで、研究計画の中であれば、その間、凍結したり、いろんな形で保存するということは、あり得ると思いますね。要するに、研究が終了したら、目的が達成され、提供者は提供したあれがもうなくなるわけですので、それ以上に保存されるというのは、提供者自身が望まないこと、あるいは提供者との契約にないことだということだと思います。よろしいでしょうか。そうすると、最後に残っていました○しろまるは、文章、あるいは必要があれば修文が必要かもしれませんけど、一応プリンシプルとしては、当該研究終了後は、作成したヒト受精胚をすべて速やかに滅失させるということでご了解いただいたということにいたしたいと思います。それでは、続きまして、次の議事、「研究実施の手続きについて」ということで、これも検討のためのたたき台を用意していただいておりますので、事務局からよろしくお願いします。 ○しろまる高橋室長補佐資料4－1をごらんください。「研究実施の手続きについて」の資料でございます。こちらは、既に「研究実施の手続きについて」の議論のときにかなりの部分が●くろまるとして議論が終了しておりますけれども、追加で論点が加わっているところ、それから後回しになっているところが幾つかございますので、そちらをご説明させていただきたいと思います。資料の4ページをお開きください。研究実施のための手続きでございますけれども、こちらにつきましては、ヒト受精胚の生殖補助医療研究における作成・利用について、総合科学技術会議の意見において、個別の研究について審査した上で実施を認める枠組みが必要であるということでございましたので、その下の●くろまる2つでございますけれども、あらかじめ個別の研究について具体的な研究計画が確定していることを条件とする。そして、研究計画の内容として、少なくとも、研究実施機関の名称、研究責任者の氏名等が含まれていなければならないということで、以前合意いただいております。そして、今回ご議論いただきたいことは具体的な研究計画書に記載すべき事項でございまして、それが3番目の○しろまるの部分でございますけれども、読み上げさせていただきます。 (1)研究計画の名称、(2)研究の目的、(3)研究計画の概要、(4)予想される研究の成果、(5)研究実施機関の名称及びその所在地並びに研究実施機関の長の氏名、(6)研究責任者及び研究実施者の氏名、略歴、研究業績及び研究計画において果たす役割、(7)胚の作成に用いられるヒトの配偶子に関する説明、(8)胚の作成・利用の目的及び必要性、(9)胚の作成・利用の方法及び研究計画の期間、(10)研究実施機関の要件の適合性に関する説明、(11)研究実施機関の倫理審査委員会に関する説明、(12)インフォームド・コンセントに関する説明、(13)提供機関の要件への適合性に関する説明、(14)提供機関の倫理審査委員会に関する説明、(15)その他必要な事項。以上を研究計画に記載すべき事項として挙げさせていただいておりますので、ご議論いただければと思います。 ○しろまる笹月座長どうもありがとうございました。研究計画書にはそのプロポーザルが出るわけですが、それにどういうことを記載すべきかということであります。研究計画の名称、あるいは研究課題名。(1)は研究課題名ということだと思いますが、その目的。研究の目的、概要、予想される研究の成果。予想される......。期待される研究の成果。あとは、(5)、(6)はあれですが、(7)胚の作成に用いられるヒトの配偶子に関する説明。これは具体的にどんなことを? こういうことを書けという、計画書、申請書に項目がありますけれども、一体何を要求されているのかがわからない項目があると、申請者は大変困るんですね。ですから、これはこういうことを書くことを期待しているということが明確であることが必要なんですが、(7)胚の作成に用いられるヒトの配偶子に関する説明というのは、具体的にどんなことです? ○しろまる高橋室長補佐胚の作成に用いられる卵子とか精子の入手方法でありますとか、数ですとか、そういった情報をイメージしております。 ○しろまる笹月座長そういうことを具体的にね。例えば、入手方法、数、何とかという。要するに、これを書かせる側からすると、何を知りたいのか、そして、それをどう審査・評価するのかということだと思いますので、具体的に括弧の中で説明するにせよ、そこを少し明確にしていただくといいんじゃないかと思います。例えば今の(7)で言うと、入手の方法、数、そのほか何かありますかね。 ○しろまる石原委員質問なんですが、この研究実施のための手続きというのは、どこにこれを提出するためのものなんでしょうか。 ○しろまる笹月座長まずIRB......。 ○しろまる石原委員まだその辺は決まってなかったはずですね。 ○しろまる笹月座長当然、機関内の審査委員会に出される。 ○しろまる石原委員機関内の審査委員会であるのに、実施機関の倫理委員会に関する説明があったり、提供機関の倫理委員会に関する説明があるというのも、何か妙な気がするんですが。 ○しろまる笹月座長そうですね。 ○しろまる石原委員相手によるんじゃないかという気がいたします。 ○しろまる笹月座長最終的にこれが承認されるためには、これはまだ最終的に決まっていませんね。国のかかわり方というのは決めてないので、もう一つ、IRBIに国も関与するのか。関与するとすれば、当然こういう計画書を提出させなければいけないということで......。 ○しろまる高橋室長補佐確かに、将来的にどのような審査体制になるかによって、もしかすると不必要な項目というのが出てくるかもしれませんけれども、今は、あらかじめいろんな場合を想定して、必要な項目というのはどういったものが考えられるかということでご議論いただければと思うのですが。 ○しろまる笹月座長例えば遺伝子治療の研究の場合には、機関内の遺伝子治療に関する委員会があって、そこで審査して、そこで承認を得たものが今度は国の遺伝子治療に関する委員会に出てきて、そこで議論して承認されると、大臣を経由して機関に行くと。そういうあれですね。だから、そこがまだ議論されてないところでこの申請書が出てきたので、ちょっと中身については、今、石原委員がおっしゃったように未確定のところを含んでいるということで。そうすると、これは最後にしますか。国の関与のあり方が決まってからに。どうですか。こっちを先にしなければいけない? ○しろまる高橋室長補佐実は、同じ「研究実施の手続きについて」の資料の一番最後の12ページに共同研究の場合というのがございまして、そこに実は論点がもう1つございまして、共同研究を行う場合に提供機関でも研究実施機関の研究計画について倫理審査を行うことにするかどうかという項目がございます。ですので、国の二重審査を行うかどうかは別といたしまして、例えば研究実施機関の倫理審査体制がどうであるのかということをもしかすると提供機関のほうの倫理審査委員会に提出しなければならない可能性があるということですので、確かに、この一番最後のページの議論を先に進めて、さらに国の関与のあり方も決まってからというのもあるかとは思いますけれども、国の関与があるなしにかかわらず、いずれにせよ提供機関がもしかすると研究実施機関の倫理審査委員会の体制についても見たほうがいいという議論にもなるかもしれないという意味で書かせていただいているものでございます。 ○しろまる笹月座長そうすると、この計画書に関する議論はそう紛糾することでもないので、一応、中身が決まれば、ここにどういうふうにするかということを盛り込めばいいので、これは最後に置いておきましょうか。 ○しろまる高橋室長補佐共同研究でなくても、以前たしか提供機関のほうでも研究実施機関のほうの研究計画を審査するということは決まっていたかと思いますので、共同研究に限らず、研究実施機関内の倫理審査体制がどうであるかということは、書いてもおかしくはない......。 ○しろまる笹月座長そういうことがすべて決まれば、ここはもう議論しなくても、ほとんど、はい、はいということで終わることなので、今、それを先にする必然性はないんじゃないかという。ですから、すべてが決まったときにこれはやりましょう。基本的な考え方、計画書、それから、その先と。そうすると、その次は......。あとはよろしいんですか。 ○しろまる高橋室長補佐そうしましたら、研究実施者の手続きの一番最後のページの12ページは○しろまるが4つございまして、その部分を引き続きご説明させていただければと思います。 ○しろまる笹月座長今の共同研究の場合。 ○しろまる高橋室長補佐はい。共同研究につきましては、研究実施の要件のところでも一度出てまいりまして、基本的には胚の移送を伴う場合に共同研究機関として整理されるであろうということでございました。今まさに後回しにするということになった研究計画書への記載事項がここにも出てまいりまして、上の○しろまる2つが研究計画書への記載事項として、共同研究を行う場合にさらに追加でこういうことが必要なのではないかという論点でございます。一番上の○しろまるでございますけれども、胚の移送を伴う共同研究を行う場合には、その旨及びすべての研究実施機関が果たすべき役割分担について、研究計画書に記載することとするか。それから、作成された胚から抽出したDNA、RNA、タンパク質等のみを分析するような、胚を直接取り扱わない機関には指針の遵守義務はないんですけれども、参考情報としてそれらの関連する機関の役割分担についても、研究計画書に記載することとするか。それから、その倫理審査委員会についても、共同研究について論点を挙げさせていただいております。共同研究を行う場合には、それぞれの研究実施機関の研究計画について、提供機関の倫理審査委員会においても審査することとするか。それから、最後の○しろまるですけれども、共同研究を行う場合に、共同研究を行う研究実施機関の研究計画について、各研究実施機関の倫理審査委員会においても互いに審査するということにしてよろしいかどうかという論点を挙げさせていただいています。 ○しろまる笹月座長わかりました。それでは、この共同研究の場合というところをまず解決したいと思いますので、最初の○しろまる、共同研究を行う場合、胚の移送を伴う場合は、その旨及びすべての実施機関が果たすべき役割分担について、研究計画書に記載することとするか。これは、当然そうすべきでしょうということでよろしいですね。それから、2番目。また、作成された胚から抽出したDNA、RNA、タンパク質などのみを分析するような、胚を直接取り扱わない機関には指針の遵守義務はないが、参考情報としてそれら関連する研究機関の役割分担についても、研究計画書に記載すること。これもよろしいですね。研究の全貌ということを理解するためにこの情報は必要でしょうから、これもぜひ記載すると。その次はいかがですか。共同研究を行う場合、それぞれの研究実施機関の研究計画について提供機関の倫理委員会において審査することとするか。どうぞ。 ○しろまる石原委員これも従来、吉村先生もよくご存じですが、産婦人科学会の登録調査委員会などで議論になる場合、幾つかの共同研究のときにそれぞれの倫理委員会の審査が行われることがしばしばあるわけですが、幾つかの、例えば大学の倫理委員会がそれぞれ他方の倫理委員会の結果を出せというようなことも出てきて、非常に手続き上困難になる場合がありますので、範囲を決めていただく必要があると思うんですね。先ほど少し話が出ていたように、例えばこの研究計画全体のうちの一部、例えばタンパクの分析をするだけのところについては、ほんとうにそうした倫理審査が必要なのかと。それは、研究の主体をなす、あるいはマネジメントをなす施設でまず先にきちんとした審査をするべきであって、それ以外のところについては各倫理委員会が必要と認める場合のみ再審査をするというような形を、むしろ明確に示していただいたほうが、現場としてはおそらくやりやすくなると思います。 ○しろまる笹月座長例えば、今おっしゃったDNAとかRNAのような場合には、今議論しているガイドラインの対象にはなりませんと。ただし、ゲノム解析をするのであれば、ゲノム倫理指針の委員会、ガイドラインがありますので、それはそれで審査してもらわなければいけないということになるんだと思うんですね。ただ、ここでの問題は、共同研究の場合の研究実施機関の研究計画について提供機関の倫理委員会において審査するという言い方だと、実施機関の倫理委員会はどうなのかと、この文章だけ読むと、その辺が疑問にすぐ出てきますが。 ○しろまる秦委員今、石原先生が言われたのは正論だと思うんですけど、要するにこの文言では、「それぞれの研究実施機関の研究計画について提供機関の倫理委員会において審査することとするか」と。これはちょっと漠然とし過ぎているような気がするんですね。具体的にどういうことを指しているのか、少しわかりにくいかなという気がするんですが。 ○しろまる笹月座長要するに、さっきのDNAとかタンパクだけを取り扱う機関は対象外として、このガイドラインの網の中に入る機関についてはすべて、この文章だけだと、提供機関が審査しますという言い方ですね。 ○しろまる高橋室長補佐資料3－3をごらんいただければと思うんですけれども、私どものイメージしているものは、共同研究というのはこういうイメージでございまして、研究実施機関と提供機関が複数である場合、あるいはその応用編といたしまして研究実施機関と提供機関が同一である場合について図示してございますけれども、本指針の適用ということで考えますとオレンジ色で示しているような範囲でございますので、その中に入っている機関同士は互いに審査し合うと。けれども、その枠外にある研究機関Cのように胚から抽出されたDNA、RNA等だけを研究として使う機関については、研究計画には参考として情報は載せるけれども、互いの倫理審査委員会の審査をし合う対象には入らないという理解ではいかがでしょうかということを考えております。 ○しろまる中辻委員オレンジ色に入る範囲内ですけど、これは多分、共同研究を行う場合にはお互いにすべて倫理審査委員会で審査させておいたほうがいいだろうという考えだと思うんですけど、1つの研究計画全体像について適切かどうかというのをチェックするのはあり得るんですが、これをそのままにしておくと、例えば変更とかということも全部審査することになってしまうと、例えばある研究機関で担当者が1人追加されたというところの審査を全部がやらなきゃいけないということになってきて、際限がなくなってくるんですね。これは実際に起きることですけれども、そういう意味で、石原委員がおっしゃったように、どういうところを押さえれば、あとは当該のところがやればいいとしたほうが、良いと思います。 ○しろまる笹月座長今の、例えば共同研究者の研究、それに直接携わる人の変更とか、あるいは1人抜けましたとか、あるいは1人追加しましたとか、そういう、もちろんそれは正式な審査委員会ですけれども、いわゆる簡便審査みたいな、何かそういうのが、たしか普通のほかの倫理審査委員会で行われているんじゃないんですかね。1人追加しました。それをわざわざまた全員それぞれが集まって議論しなくても、文書なら文書でやると。それよりも、私、ちょっと問題にしたのは、この文章だけ読むと、何か提供機関がすべて取り仕切るという、そういうイメージがあるので、どうなのかなと言ったんですが、資料3－3でこの3つは、どこかに主任研究者というのがいるはずですね、このプロジェクトの中で。それは必ずしも提供機関ではなくて、実施機関だと思うんですが、その主の主任研究者がいるところがまずやって、それから、それぞれを分担するB、この絵で言えばBですね。それから、提供機関は提供というところを分担しますというふうに把握すれば、それぞれのところをそれぞれの機関がしっかりやりながら、もちろん全貌は見なきゃいけませんけれども、というような形になるんじゃないんですかね。だから、さっきのような文章があると、何か提供機関がすべてを取り仕切って共同研究機関全体を面倒見ますみたいなイメージがあったので、それでちょっと質問をしたわけです。 ○しろまる長野安全対策官すみません、事務局のほうからちょっと、確認の意味で補足させていただきたいと思います。提供機関と研究実施機関との関係としては、共同研究か共同研究じゃないかにかかわらず、手続きの中で、8ページのところで、研究計画の審査の手続きというところで......。 ○しろまる笹月座長 8ページというのは、資料は何でしょう。 ○しろまる長野安全対策官今ほどの資料4－1の8ページのところに、研究計画の審査の手続きというところがございます。これは研究実施するのにあらかじめ行う手続きですけれども、この中で、まさに主査おっしゃったように、まず研究機関の長が倫理審査委員会に研究計画について意見を聞いて、その後、提供機関の長にその研究計画について了承を求め、その際、提供機関の倫理審査委員会から意見を求めるといったことになっていますので、まず最初、研究実施機関で、みずからはこれでよしということを見た上で、提供機関のほうに意見をいただくというふうになっていますので、そういう意味では、今、○しろまるでお聞きした順番のせいで若干誤解を与えてしまったかと思いますので、表現ぶりについては修正させていただければと思いますけれども、流れとしてはそういうふうになっていまして、その応用として、共同研究の場合は研究実施機関が2つ以上に分かれるという場合になりますので、その場合には、それぞれの分担に応じてそれぞれが倫理審査をするということでよろしいでしょうかということでございます。 ○しろまる吉村委員ちょっと長野さんにお話をお伺いしたいんですけど、ここで初めて共同研究というのが出てきたので、この共同という言葉をもう一回確認しておかなくちゃいけないんですが、3－3の図を見ますと、要するに研究実施機関AとBが胚を受け渡しするから共同研究になるわけですか。という理解でよろしいですか。もしそうでなければ、提供機関と研究機関A、Bというのは、それぞれ独立した形で提供機関と研究機関A、Bが接触を持ってもいいと私は思うんですが。しかるべきプロジェクトはそうあるべきですし、胚を受け渡しするから共同機関として認知されるというか、そういう理解でいいんでしょうか。ちょっとわからないところがあるので、その辺を確認してから話を進めていったほうがよろしいんじゃないでしょうか。 ○しろまる長野安全対策官確かにおっしゃるとおり、資料3－3で絵にしていましたのは、一番込み入ったパターンといいますか、提供機関からそれぞれに卵子や精子が提供され、また、その胚のやり取りが研究実施機関AとBであり得るといったことで絵のほうはつくらせていただいておりますが、共同研究というのは必ずしも胚のやり取りがなければならないということではないかと思います。何はともあれ胚の作成・利用を行う研究を共同で行うものということになろうかと思いますので、そういう意味では、吉村委員がおっしゃったような、幾つかのパターンを考えたときに、若干責任関係ということが違ってくるのかもしれません。 ○しろまる笹月座長私の理解というか、生殖補助医療に資する研究というのが大前提としてあるわけですね。その研究の主任研究者がいて、その機関が主任の機関であると。もろもろの共同研究が必要だから、他の機関と共同します。ですから、それはすべて、胚の交換があろうが、なかろうが、生殖補助医療に資する研究というものに関しての共同実施機関というふうに把握して、その中で、まさに3－3の最初のページにあるように、このガイドラインの対象となる共同研究機関と対象外の共同研究機関がありますよと、そういうことになるんだと思うんですね。どうぞ。 ○しろまる後藤委員共同研究機関A、Bというふうに書いてありますが、A、Bの中の何処かの機関に統括する責任者がいるわけですね。ですから、A機関がそれかもしれないし、B機関の責任者がそういうふうになるかもしれませんけど、AとBというのは提供機関をそれぞれ持っていて、独立して個別に研究を進めるということですよね。 ○しろまる笹月座長いや、独立じゃなくて、共同研究ですから、目的へ向かって......。 ○しろまる後藤委員それぞれのシステムでやるということですね。そういうところですると、Aの主たる関係の倫理委員会、Bの主たる倫理委員会にお任せするということですかね、結局は。統括する主機関で。まず倫理委員会審議して倫理委員会の承認を戴き、つまり統括する機関でまず倫理委員会を通して、それからB、Cの倫理委員会審議というふうに、普通、共同研究というのはそういうふうになるんじゃないかなというふうに思いますが。 ○しろまる笹月座長ですから、それでいいと思うんです。要するに、そのプロジェクトそのもののサイエンティフィックなラショナルがあるということを主研究機関がまず認める。それが大前提。それがないのに提供機関の倫理審査委員会なんかやっても意味がありませんから、まずそのプロジェクトそのもの全体の審査を主機関が行います。それでゴーになったときに初めて、他の共同利用機関が自分たちの分担のところを中心に審査をする。そういうことだと思います。 ○しろまる星委員 3)の○しろまるの3番目は、主査のおっしゃりたいことを踏まえて言えば、「提供機関の倫理委員会においても」と、「も」を入れれば済むことじゃないでしょうか。 ○しろまる笹月座長そうですね。要するに......。 ○しろまる星委員このままでいくと、提供機関がすべて審査するようにとられるので、主体は研究実施機関でしょうけれども、その計画も提供機関で審査しなくちゃいけないんだということなら、「も」を入れれば済むんじゃないかと思うんです。 ○しろまる笹月座長そういうことです。 ○しろまる水野委員提供機関の倫理委員会における審査が問題というよりも、最初に石原委員がおっしゃったこと、それから、その後に吉村委員がおっしゃったことは、このAとBとの関係、AとBないし、これがA、B、C、D、Eと膨れ上がってくるかもしれないわけですが、それらの相互関係についてのご質問なのではないでしょうか。はっきりDNA、RNA、タンパク質という、胚にはかかわらない形で切り出せるものは別ですけれども、大規模な生殖補助医療に関するプロジェクトで多くの研究実施機関に所属している研究者が共同研究をするような場合に、それぞれの所属機関ですべて全部を倫理審査委員会にかけることになりますと、非常に大変であり、それぞれの審査委員会の審議の前後関係がどうなるかということも問題になるというご趣旨だったように伺いました。そうすると、むしろ、先ほどからおっしゃっているように、主となる統括する研究機関1つが全部について責任を持って審議し、そして、それを提供機関の倫理委員会もやるということで、あとのそれぞれそれに協力する研究実施機関における倫理委員会は統括研究機関の倫理委員会の結論を前提として、一から判断しなくてもいいのではないかというご趣旨だと理解したのですが。 ○しろまる笹月座長いやいや、私は、それではだめだと思うんですね。例えば、主たる研究機関と、その一部を分担する分担研究機関があるとすると、その機関は、やはりその機関の長は、こういう研究がサイエンティフィックにラショナルがあるのかどうか、倫理的・社会的に見て問題がないのかどうかということをきちんと審査して、そしてオーケーを出さなくてはいけないわけですね。主たるところがやったからもういいんだというのでは、共同研究機関の長は責任を負えないということになるわけです。 ○しろまる石原委員それに関してなんですが、その話は、例えば国その他の外部の者が一切関与しないという形に最終的になるのであれば、その必要性は高いと思うんです。どのように想定されているのかわからないですが、図では点線になっているのでわからないですが、もしこうしたものを例えばESガイドラインのようにもう一回何かという形でされているんだとすると、共同研究実施機関すべての施設で同じように同じ審査を何回も繰り返すということの合理性というのはあまり......。 ○しろまる笹月座長いや、同じことじゃない。その分担研究機関が担当する部分をきちんと倫理審査するわけです。全体をもう一回やろうというのではないです。全体に関しては、本来、分担研究機関は責任を持たないわけですからね。ただし、一応全体を見る必然性は、これがほんとうにサイエンティフィックなラショナルがある、そして全体としても倫理的に問題がないという大前提を片一方では確認しながら、あとは自分たちの分担のところをきっちりやる。その機関の長の責任は自分たちの分担したところに及ぶわけですので、そこをしっかり見るということです。だから、それは、国が関与しようが、しまいが、必要なことだと思います。 ○しろまる水野委員全部でこの倫理委員会を動かさなくてはならないという主査のご判断だとすると、現実問題として動かすためには、少なくとも主たる、統括する研究実施機関における倫理委員会の審査が成立した後で、それを受ける形で分担する研究機関の倫理委員会が審査するという順序にしたほうがいいのではないでしょうか。 ○しろまる笹月座長そうです。それを最初から私は申し上げています。 ○しろまる水野委員結論をもらってきて、そしてそれぞれの研究実施機関がそれ確認をするという形であれば、現実的可能性があるかと思いますけれども、一斉にということだと難しいかと......。 ○しろまる笹月座長いやいや、そんなこと初めから申してません。まず主たるところがやって、サイエンティフィックにラショナルがある、倫理的にも社会的にもオーケーですということが出て初めて分担研究機関というものが成り立つわけですから、その後、そこの倫理委員会がそれを審査する。分担するところを審査する。それは、何も胚の作成云々じゃなくて、一般の倫理審査委員会がやっていることだと思います。 ○しろまる水野委員すみません、しつこくて。主たる研究があって、そして枝が幾つかある、例えばこの場合ですと、Aが主たる機関で、Aにメーンの先生がいらっしゃって、そして、B、C、Dという機関にそれぞれ若手の研究者がいらして、若手の研究者もAの研究にいわば加わる形でやっていこうという共同研究があった場合に、Aが行った倫理委員会の審査結果をBとCとDがそれぞれもらってきて、それぞれBとCとDの研究機関でも自分のところの若い先生はこういう研究に従事するんだということでそれぞれ倫理委員会が審査するというのはあり得ると思うのですが、その場合に、BとCとDの関係はどうなるんでしょうか。つまり、AがやったものをCが、 AがやったものをBが、AがやったものをDがそれぞれもらってきて、それぞれのところでメーンになるのはこういう研究で、それにうちの若い先生が関与するのだということを審査することは可能だろうと思うんですが、メーンのもの以外の部分も他の研究機関審査する、つまり部分についてもそれぞれが全部やるということになると、これは順列組み合わせで、ものすごい数の審査委員会が動かなくてはならないことになると思うんです。 ○しろまる笹月座長まず、若いとか何とかは関係ないんですね。分野が違って、Aという機関だけではできない別の技術を使うから、別の研究機関があって、共同でやりましょうということなんですね。しかしながら、全体をプロポーズしたのは、主任研究者がいて、その人を中心とした機関がやります。そこでやれないことを、B、C、D、幾つあろうが構いませんけれども、そこが分担します。だから、その全貌はAが責任を持って、まず全貌の審査をします。サイエンティフィックに、それから倫理的に、あるいは社会的に。それがオーケーになったら、自分の分担するところを今度はそれぞれの倫理審査委員会がやるということになりますね。だから、BとCの関係とか、CとDの関係とかは、あり得ないわけです。 ○しろまる水野委員あり得ないと。 ○しろまる笹月座長はい。 ○しろまる水野委員最後の確認ですが、そうすると、Aが研究計画を立てて、それについて提供機関の倫理委員会も動いて、両方でオーケーが出たとします。その後、BとCとDで、部分審査してはじめたら、Dが途中で抜けたりすることもありますね。Dはあまり役に立たなかったからDの研究機関は抜けるということがありますと、そのたびに一々やり直すことはないわけですか。 ○しろまる笹月座長それを小さくしたのが、さっき中辻先生から、研究者が1人抜けたとか、あるいは加わったとか、あるいは変更しましたとか、そういうほんとうにマイナーなことはマイナーチェンジとして簡単にやればいいじゃないですかと言ったんですけど、今のように1つの研究機関が抜けますよということは、研究が終了したから抜けるのか、あるいは研究の途中で必要ないと言うから抜けるのか、場合はいろいろありましょうけど、そういうことを1つずつやっていたら切りがないので、とにかく、最初に私が申したように、全貌をまず認められれば、それぞれの分担者は分担分をその機関で申請して、その倫理委員会が審査するという。特別なことではないと思いますけど、例えば、ゲノム解析にせよ、臨床研究にせよ、疫学研究にせよ、すべてそういう形で行われているんですけれども。 ○しろまる水野委員提供機関の倫理委員会はどこまで審査をするのでしょう。メーンのものを審査すればよろしいのでしょうか。それとも、枝葉のものを全部するのでしょうか。 ○しろまる笹月座長まず、主たる研究者が共同研究者を集めてプロジェクトをつくりますね。そのときには当然、相談もせずにそういうプロジェクトをつくったんじゃなくて、共同研究者と十分案を練ってつくっているわけですから、そのことは前もって共同研究者は知っているわけですね。そこにもしサイエンティフィックなラショナルがないのに加わるはずもないし、倫理的に問題があるのにそういうものが企画されることもないという大前提に立つと、まずメーンのところがきちんと審査して、そこでオーケーが出れば、そのことについてはさらりとやるということじゃないですかね、各機関は。その全貌についてはね。そして、自分たちが分担するところをメーンにきっちり見ます。だけども、自分たちが分担するところのゴールがほんとうに反社会的であれば、それはとんでもないことですけれども、それは共同研究を立案するときに既に十分議論していますから、そういうことはあり得ないんじゃないですか。 ○しろまる水野委員くどくど申し上げて申しわけないのですが、つまり、審査にかければかけるだけ安全になるというものではないと思うのです。多くかけてしまいますと、それだけ膨大な量がかかることになりますので、むしろ審査が形式化して流れていってしまうリスクもありますので、ほんとうにきちんとまともに審査をするものをある程度絞り込んだ方が......。 ○しろまる笹月座長それが、その主たる研究機関ですね。 ○しろまる水野委員主たる研究機関がそういう形で実質的な審査ができるような制度設計にしたほうがいいと思うものですから。私は門外漢で、現場の感覚はほんとうによくわからないのですが、石原委員が最初に危惧しておられたようなことは、今の主査のおまとめでおそらく問題なく動くだろうとお考えならば、それで私は結構です。 ○しろまる笹月座長よろしいでしょうか。実際に主たる研究機関がゴーを出したんだけれども、分担研究機関のほうの倫理審査委員会がちょっと危惧の念を示したというようなことは、これまでのいろんな倫理委員会であるんですね。そのときには議事録を交換してどこがどうなのかということをもう一回やって、主たるところがそれを受けてもう一回審査をやりますというふうな形で解決ができたと思います。 ○しろまる秦委員今、笹月先生が言われていることは、我々そういうふうに考えているんですが、それに沿った文言というんですか、それをもうちょっと明確にできるようにしたほうがいいと思うんですね。ちょっとわかりにくいです、これでは。 ○しろまる笹月座長わかりました。 ○しろまる高橋室長補佐事務局からですけれども、おそらく主たる研究機関という概念を今の説明資料に載せていないということがわかりにくく、今のご議論を反映する上では、おそらく「主たる研究機関」という言葉を載せないとなかなか説明しにくいのかなというふうに考えておりますけれども、そういうことでよろしいでしょうか。 ○しろまる笹月座長研究というのは、だれか個人が発案して、そしてチームをつくってやる。そのチームが1つの機関で閉じる場合と、そこだけではできないので、ほかの協力を得る、共同研究機関をつくる。私が言いたいのは、必ず中心人物がいて、その人が属する中心機関があるわけですから、そこが、議論を十分して、きっちり計画を練って、そこの倫理審査委員会をパスする。それが大前提で、それがなされた後に初めて分担研究機関がその分担のところを中心に倫理委員会を開く。もちろん、その全貌は確かにラショナルがあるということ、倫理的であるということは、その委員会も一応はチェックしますけれども、主たるところがやったほど全貌を詳細にする必要はなかろうということで、大事な観点だけを。しかも、その議事録なり、主たる研究機関の倫理委員会からの意見はもらえるわけですからね、共同研究機関は。かくかくしかじかで倫理審査委員会はパスしましたということを。 ○しろまる高橋室長補佐ご参考までになんですけれども、ほかのゲノム指針とか疫学指針の中では同じように主たる研究機関という概念がありまして、その中では、主たる研究機関の倫理審査委員会で審査が行われた場合の迅速審査という仕組みがございます。そういったものが必要であるかどうかとか、おそらく主たる研究機関という概念が出てきますとそういった指針も参考にさせていただくことになるかと思いますけれども、そこら辺についてはいかがでしょうか。 ○しろまる笹月座長今それをする必要があるかどうかは別として、大枠としては、詳細は、このガイドラインに出てくるか、あるいは倫理審査委員会のあり方というものに出てくるのか、付記みたいなことになるのか、ちょっとわかりませんけど、それは、最初に私が申しましたように、簡便なやつに関しては迅速審査とか、あるいは主たるところがやったものについては簡単に行きましょうとか。 ○しろまる安達委員そうしますと、大分書きかえがあるということですね。この12ページ目の3)共同研究の場合の上の2つ、これはどちらも、読みかえれば、胚の移送を伴う場合のある共同研究施設であっても、特に胚の移送は伴わないものであっても、研究機関の役割分担についても研究計画書に記載するというふうに、同じことを言っているように思うんです。これは、今のような形で、主たる研究機関と従の研究機関という形で、書きかえるというふうに理解してよろしいですね。 ○しろまる高橋室長補佐上の2つについては、結局同じことなので、2つ合わせるようなイメージということです。そういう意味で書き直させていただきますし、下の2つの○しろまるにつきましても、今ご議論いただいたように、主たる研究機関という概念を入れまして、文言を少し考えまして、次回にまたお示しさせていただきたいと思います。 ○しろまる笹月座長 12ページの最後の○しろまるは、前、当然だとして認めたことではないんですか。研究実施機関の研究計画について、各研究実施機関の倫理委員会において審査することとするかというのは。そのために倫理審査委員会を各研究実施機関はつくるわけですから、当然そこは審査するわけでしょう。 ○しろまる後藤委員よろしいですか。 ○しろまる笹月座長はい。 ○しろまる後藤委員先ほど互いに審査するというようなことを言われたものですからちょっと気になったんですが、互いに審査するということはあり得ないと思うので、むしろ、各機関が、統括者がその統括者の研究機関で倫理審査を通ったら、例えば、どこどこ大学は通ったら、ほかの大学が別個に自分たちの分担のものと、全体像を参考にしながら自分たちの仕事を倫理審査委員会で審査するということであって、互いにということはないと思うんですけど、互いに審査し合うということはないと。 ○しろまる笹月座長互いにというようなことは、そもそもあまり議論してないと思いますから、出てきてないと思いますけど。何度も私が繰り返しますように、主たるところがきっちりやって、その共同研究機関は自分のやるところをしっかりやります。だけども、自分たちが属するプロジェクトそのものがサイエンティフィックにちゃんとしているのか、倫理的にちゃんとしているのかは当然知るべきでから、その点はちゃんと見ますよという、これに尽きると思うんです。同じことを何遍も言いましたけど。 ○しろまる石原委員最終的に最後のマルについて確認をしたいんですけれども、要するに、「共同研究を行う研究実施機関の研究計画について」というのは、例えば主と従があるとしますと、従のほうも主のやることについて各倫理委員会で審査するように読めてしまうんですね、この文章は。 ○しろまる笹月座長だから、こんなのは要らないと思うんですよ。要するに、このプロジェクトについては各共同研究機関も倫理審査委員会を持つべきであると。主たるところが全部をやります。それから、その他の共同機関は自分のところを中心に。だけども、全貌がきちんとしているかどうかも、もちろん見ますと。そういうことでしょう、やってほしいことは。そうじゃないんですか。 ○しろまる高橋室長補佐そうです。やっていただきたいことは、そういう趣旨でございます。 ○しろまる中辻委員ただ、何人かの方が懸念されているのは、それを文言で書いてないと、安全なように、安全なようにということで、全部お互いにチェックをしなきゃいけなくなってしまうということになる。 ○しろまる笹月座長いやいや、だから、ここは全部、倫理審査のあり方という形でもう一回まとめ直していただけますか。 ○しろまる高橋室長補佐そのように修正させていただきます。 ○しろまる吉村委員研究計画の審査の手続きというところなんですけれども、共同研究ももちろん今のお話のように大事だと思うんですが、研究機関と提供機関が別の場合、これは具体的に8ページに書いてありますけれども、提供機関の倫理審査委員会が大切になると思うんですね。先ほどの、例えば4ページに書かれたような、主査からこれは何を説明するんですかというようなことの質問もあったんですけど、胚の作成に用いられるヒト配偶子に関する説明などは、提供機関の倫理審査委員会で十分検討されることだと思うんですね。おそらくこれはES細胞指針をもとにしてつくられていると思うんですけど、生殖補助医療の研究に関しては、新しい配偶子を使って胚がつくられるというところは全然違いますので、提供機関からどのようにして配偶子をいただくかということは極めて重要なことなので、ESとは分けて考えられたほうがいいのではないかなということをちょっと思いました。 ○しろまる高木委員私も、提供機関は、主たる研究機関がどういうことをやるかということに関して、倫理委員会が言及していいと思うんです。ですので、提供機関のほうは、出された研究に関して、きっちりと審査する。Bは、Aがどういうことをやるかを全部倫理委員会で把握した上でオーケーを出さないと、やっぱりおかしいわけです。 ○しろまる笹月座長もちろんそうです。 ○しろまる高木委員そういうことですよね。だから、部分的にと聞こえたのが、全部を、ある意味互いに監視するという形になってしまうんじゃないか......。 ○しろまる笹月座長監視というよりも......。 ○しろまる高木委員監視という言い方はおかしいですけれども。 ○しろまる笹月座長私、何度も言いますように、プロジェクト自身がほんとうに科学的に根拠がある研究であるかどうか、そして、それが倫理的・社会的に受け入れられる研究であるかどうか、それを主たる研究機関がしっかりやって、そして出しますね。そうしたら、分担しているところは、自分のところのをしっかり見るんだけれども、自分が属する研究プロジェクトそのものがサイエンティフィックにほんとうに大丈夫なのか、社会的・倫理的に大丈夫か、当然それは見る。だから、いろんなことを言うのでわからなくなるとすれば、みんなしっかりやりますということです。こっちはこの程度でいいとか言い出すとまた誤解を生じますので、それぞれ科学的・社会的・倫理的・法的に大丈夫かということは、すべての倫理委員会がきちんとそのプロジェクトの全貌を見なければいけない。それはあまり個々のことを述べる必要はないと思うんですね。ということでよろしゅうございますか。それでは、一応この4－1については、これでよろしいですかね。4ページの○しろまるは依然として残っていますが、これは国の関与のあり方ということもあるので先へあれするとして、その次、4－2というのはその図ですね。それでは、議事の(3)、配偶子の入手方法、インフォームド・コンセントのあり方について。これも事務局でたたき台を準備していただいておりますので、ご説明、よろしくお願いいたします。 ○しろまる高橋室長補佐それでは、資料5をごらんいただければと思います。今回初めてごらんに入れる資料でございますけれども、インフォームド・コンセントの議論に先立ちまして、まずは配偶子の入手方法について考え方を整理してはいかがかと思いまして、資料をご用意させていただきました。 1.の配偶子の入手のあり方についてでございますけれども、ここにはまず配偶子に対する考え方を書かせていただきまして、ポツに書いてございますけれども、卵子の採取につきましては、精子の採取よりも肉体的・精神的な負担が大きく、一度に採取できる数などに違いがあると考えられることから、その提供の際には、より慎重な配慮が必要であると考えられる。こちらの資料4－1の今ほどご議論いただきました手続きの資料におきましても、卵子と精子は概念的に区別すべきではないけれども、実際には採取における身体的・精神的負担、一度に採取できる数などに違いがあるということで、医療の過程における配偶子の提供の手続きについては、卵子、精子を区別して議論するというふうな整理にしてございます。なお、総合科学技術会議の意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」におきましては、精子の入手のあり方につきましては、特段意見が記述されておりません。そういった前提のもとで議論を進めさせていただければと考えております。 1枚めくっていただきまして、最初に、今申し上げました考え方に基づきまして、主に未受精卵の入手について、先に議論を進めさせていただければと思っております。 2ポツの未受精卵の入手についてでございますけれども、総合科学技術会議の意見におきましては、未受精卵の女性からの採取には、提供する女性の肉体的侵襲や精神的負担が伴う。未受精卵の採取が拡大し、広範に行われるようになれば、人間の道具化・手段化といった懸念も強まる。未受精卵の入手については個々の研究において必要最小限の範囲に制限し、みだりに未受精卵を採取することを防止しなければならないというふうに述べられております。また、同意見におきまして、ヒト受精胚の取扱いのための具体的遵守事項として、未受精卵の無償提供等を定める必要がある、としております。 ○しろまるでご議論いただきたいところなんでございますが、こういった考え方に基づきまして、未受精卵の研究への提供については無償としてよろしいかと。それから、下の黒ポツでございますけれども、また、無償の場合であったとしても、同意見において、いわゆる無償ボランティアからの未受精卵の採取については、自発的な提供を望む気持ちはとうといものとして尊重するとしても、一方で、関係者等である女性に未受精卵の提供が過大に期待される環境が形成され、本当の意味での自由意思からの提供とならない場合も考えられるため、原則認めるべきではないというふうに書かれております。これにつきましても○しろまるにさせていただいておりまして、このような考え方に基づいて、いわゆる無償ボランティアからの研究目的での未受精卵の採取は認めないとするかという論点を挙げさせていただいております。ここで一たん......。 ○しろまる笹月座長 1つ1つやりましょう。それでは、ただいまの未受精卵の入手について、総合科学技術会議からの意見、それから、私どももこの委員会でかなり議論をしてまいりましたのでよくご理解いただいていると思いますが、○しろまるの、上記の考え方に基づき、未受精卵の研究への提供については無償とするかということで、無償とするということでよろしいでしょうか。よろしいですね。ありがとうございます。じゃあ、無償であって、今度はボランティアが登場した場合に、それは認めるかどうかということですが、ここにありますように、その気持ちというか、ボランティアの精神はとうといとしても、関係者など女性に未受精卵の提供が過大に期待される環境が形成され云々と。ここでは、無償ボランティアからの研究目的での未受精卵の採取は認めないと。よろしいでしょうか。どうぞ。 ○しろまる加藤委員これは、無償ボランティアがもしほんとうに無償でボランティアであるならば認められるべきだけれども、そういうルートをつくると、それが必ず乱用されて自発性がむしろ尊重されないような条件がつくられるから禁止すると、そういう趣旨ですね。 ○しろまる笹月座長そういう論調です。 ○しろまる加藤委員そういう趣旨であるということをまず確認したいと思うんですけれども、そうすると、例えば、関係者等である女性に未受精卵の提供が過大に期待されるというけれども、関係者でない人の場合も禁止するという理由は成り立たなくなるんじゃないかと思いますけど。 ○しろまる笹月座長結局、ボランティアのボランティアたるところが、自発的意思というのがはかりようがないといいますか、何らかの影響を受けたのではないかと言われると、これははかりようがないということになりますね。自由意思による提供ということをどこまで確認できるかという一つ悩ましい問題があるというのが、一つだと思いますね。 ○しろまる高木委員ちょっと前知識としてお伺いしたいんですけれども、最近、以前と違って、子宮に戻せるだけぐらいの卵子しかつくらないという排卵方法に変わってきていると聞いたんですが、今は。以前は排卵誘発剤でたくさん卵子をつくっていたのが、そうでなくなっているという。 ○しろまる笹月座長石原委員、どうぞ。 ○しろまる石原委員日本産婦人科学会のほうで、ことし4月1日から、子宮に戻す胚の数を、35歳より下の年齢の方という枠はついておりますが、あるいは2回目まででありますが、原則1個にすると。世界中において移植胚数をできる限り減らしていこうという動きがあることは事実でありまして、それは多胎妊娠などをできる限り減らそうという動機があるわけでありますが、それに伴って、必要とされる卵子数というのが以前ほど多くないことは事実です。したがって、流れとして、排卵誘発、卵巣刺激などに使う薬の量は減っている、あるいは方法が変化しているという事実があります。そのことは一方で、残る、移植されない胚の数を無用に多くしたくないという意味も同時に伴ってくると。そういう事実はあると思います。 ○しろまる笹月座長どうぞ。 ○しろまる安達委員ちょっと確認なんですけど、無償ボランティアの定義は、治療のためというのを入れないという理解でよろしゅうございますか。 ○しろまる笹月主査そうですね。 ○しろまる安達委員生殖補助医療としての治療じゃないんですけど、例えば多嚢胞性卵巣症候群とか、そういうものがあって、腹腔鏡などで卵巣の表面を削ったり穴あけたりしたときに卵胞を一緒に穿刺したりします。そのとき吸い上げた卵というのは、捨てちゃうというか、卵子が入っているかどうかということも別に検索しないで捨ててしまうんですが、そういうものは無償ボランティアとは言わないという理解でよろしいんですか。 ○しろまる笹月座長それは今まで議論はしてないと思いますけど、例えば治療のためにとった卵巣から卵をとる場合にはインフォームド・コンセントを得てみたいな議論をしましたよね。だから、今の医療の範疇に入れば、そういうものも広い意味で入ってくるのかもしれませんね。ただ、具体的にそういう例としては議論してないですが。 ○しろまる安達委員自分が不妊症の治療に使おうと思って卵子をとってもらったというものは無償ボランティアとは言わないと思うんですけれども、今のも無償ボランティアと言わないというような判断でよろしいんでしょうか。 ○しろまる笹月座長そういうふうに定義する無償ボランティアということでくくるのか、それとも医療行為で、今のは診断とか治療とかの医療行為で手にした卵巣の一部に卵が入っているかもしれないと。その卵についてはどうしますかというのは、いわゆる病気の治療として卵巣からの卵の採取ということは議論しましたけれども、今のはちょっと具体的には入ってこなかったので、それは議論してもいいかと思います。 ○しろまる吉村委員通常は、そういったものは無償ボランティアには入らないと思いますね。無償ボランティアと言う場合には、この研究目的のために未受精卵をいただく、これが無償ボランティアだと、私は思うんですね。例えば卵巣がんの一部で卵巣をとってくる、その場合と変わらないと、そういう認識をしているんですけど。 ○しろまる笹月座長だから、無償ボランティアというカテゴリーをそこに導入せずに、医療行為で手にした卵巣の一部の卵をどうするかと、そっちのカテゴリーに入れるべきものだと思います。 ○しろまる加藤委員そうすると、この無償ボランティアというのは、金銭的な報酬が伴わない場合というのと同時に、提供者自身が治療目的で卵子を採取した場合は除くという、そういう趣旨ですね。全然関係ない人が、私、研究に協力しますって提供する場合。だから、無償と書いてあるけど、実は2つ条件が入っているんですね。 ○しろまる笹月座長ボランティアというと......。 ○しろまる加藤委員治療目的ではないということですね。 ○しろまる笹月座長そうですね。 ○しろまる梅澤母子保健課長補佐先ほどの安達委員のことに関しましては、事務局としても、同じ資料5の8ページの真ん中あたりの3)の手術等で摘出された卵巣又は卵巣切片からの提供、確かに、Polycystic Ovaryのフルードは、卵巣でもないし、卵巣切片ではございませんけれども、(1)の婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片の次の●くろまるのところに含まれるというふうに理解しております。 ○しろまる笹月座長それが、私が先ほど申したことなんです。それがいいと思います。もとに戻りまして、要するに無償ボランティアというものは認めないということでよろしいかどうかというところでご意見をいただければ。 ○しろまる石原委員これは個人的な意見ですので、最終的なことに反映されるかどうかは別問題といたしまして、私は、未受精卵を提供していただく中で最もいろいろな倫理的な問題が小さいのは、ほんとうに純然たる無償ボランティアがいるのであれば、そういう方であろうというふうに、いまだに信じております。それが私の意見です。 ○しろまる笹月座長ただ、その場合に、純然たるボランティアというところの判定が非常に難しいというのが、悩ましいところなんですね。 ○しろまる中辻委員私も石原委員と同じで、結論は全く医療行為を受けてない人からのボランティアは認めないということになるかもしれないんですけど、ただ、この書き方の理由としては、私としては自分の考えにそぐわなくて、ほんとうに自発的に提供したいということであれば、それは認めるべきだと思うんですが、多分、この文章に書いてないのは、要するに、全く医療行為を受けていなくて、何のリスクも負ってない健康な女性がわざわざそういうことを申し出たときにそこまで十分チェックできるかどうかという問題があって、この後出るんでしょうけど、もし実際に不妊治療を受けている女性の医療行為の中で適切に提供されるものがあれば、そちらのほうがいろんな危険が少ないんじゃないかという、そういう考え方のもとで無償ボランティアは認めないということになっているんだと思うんです。 ○しろまる笹月座長いや、これは、こうしますかというものであって、認めないと言っているわけじゃないので、これはここでの議論で決めていただければいい。 ○しろまる中辻委員だから、ちょっとこれも、ある意味では無償ボランティアになろうという女性をばかにしているということでもあるわけですね。その方たちは自分で判断できないんでしょうか。パターナリズムの一種だということを言われてしまいますね。 ○しろまる笹月座長まあ、そういう気持ちもありますわね。 ○しろまる木下委員すべてを規定してしまうということはどうかなという理由の一つは、将来的に我が国で、若い人が未受精卵をとっておいて、凍結しておいて、ほかのところで研究が進んできて、受精能力を持つような卵子、そういったことができるようになった段階では、社会的・倫理的に許されるかは別としましても、30代、40代になってからそれを使いたいと言ってくる可能性というものは将来あり得はしないかということであるだけに、すべてこういった未受精卵は特殊な状況でしかとれないというよりは、表現はちょっと難しいんですけど、どこかで残しておくのも大事ではないかなという気がするんです。そういう時代になったら変えればいいんだということであれば別ですが、そういうことも可能性としてあるんじゃないかと思うんですが、どうでしょうか。 ○しろまる笹月座長先生のおっしゃるのは、自分の子供を得るときに、若い時代の卵がよかろうという、例えばそういうことですね。 ○しろまる木下委員そうです。例えば、正直言って43歳、44歳になってきたら残念ながら子供をつくることは現実的に難しいとすると、社会的にはなかなか卵をとっておくというのは難しい時代ではありますけれども、とっておいて、45ぐらいになってからということもあり得る時代じゃないかと思うので、そういったことの可能性も残すのは大事じゃないかと思うんですが。 ○しろまる笹月座長これは研究目的ですし、先生がおっしゃるのは別ですから、それは、ここで縛ったからといって、そちらが縛られることはないと思うんですね。 ○しろまる木下委員未受精卵の入手という幅広いカテゴリーの中に入っちゃいやしないかなと思ったんですけれども。 ○しろまる笹月座長研究目的での未受精卵の採取は認めないと。 ○しろまる木下委員そういえば、そうなのかな。わかりました。 ○しろまる笹月座長それでよろしいかどうかということで、どうぞご議論を。 ○しろまる加藤委員私、この文章は、原則的に反対です。つまり、「関係者等である女性に未受精卵の提供が過大に期待される環境が形成され、本当の意味での自由意思からの提供とならない場合も考えられるため、原則、認めるべきではない」という、この文章全体が論理的に整合的でないので、こういう文章を原則として残すと、この解釈をめぐってもめた場合、これは判の決着の根拠にならない、あいまいであるという理由で、この文章は原則として採用できないと思います。 ○しろまる笹月座長この長い文章を根拠に認めないと言っちゃうと、先生おっしゃるようなことかもしれませんが、いかがですか、ほかの委員の方。もう一つの視点は、ボランティアを募って集めなければいけないほど、未受精卵が足りないのか。その視点はどうでしょうか。 ○しろまる吉村委員それはないと思います。未受精卵を得ることはなかなかできないと思いますけど。 ○しろまる笹月座長だから、未受精卵は足りない。 ○しろまる吉村委員足りない。未受精卵はほとんど不可能だと。未受精卵を使って受精の研究は皆無と言ってもいいくらいですから。 ○しろまる笹月座長だから、無償ボランティアがぜひ欲しいと。 ○しろまる吉村委員それは私が判断するべき問題ではない。皆さんが判断されればいいんですが、未受精卵を得ることは、難しいと思います。現実においてはですよ。現実の医療で未受精卵をいかにしていただくかということは、かなり難しい問題だと思います。ですから、皆さん、いろんな意味でご苦労されているんだと思います。 ○しろまる加藤委員フレッシュな未受精卵が必要だという、研究に役立つという意味もあるんじゃないですか。 ○しろまる石原委員現在、入手の可能性があるとして、ここに挙げられている、例えば不妊症の治療を受けている患者さんからいただくとか、摘出された標本からいただくとか、そういうオルタナティブは出ているわけですが、現実にそこには2つの問題があって、1つは、そういう患者さんから得られる未受精卵子というのが、研究に使うのに耐える、あるいは適切なものであるかという問題が1つと、もう1つは、特に治療を受けていらっしゃる方からその卵子をもらうということ自体が、倫理的にそういうことをして許されることなのか、その2つの問題があって、現実には、これまでも行われておりませんし、今後も行われる可能性はあまりないわけですね。したがって、残されている可能性のあるルートは、無償ボランティアぐらいしかないのではないか。それはなぜかというと、今申し上げましたような点での倫理的な問題点というのが、私の観点ではほとんどないだろうと。本人がほんとうに自発的にボランティアとして提供したいというのであれば、そういった意味での倫理的な問題点は少ないのではないかと。比較的の話ですが、そういう意味で申し上げた次第です。以上です。 ○しろまる笹月座長ほかの委員の方、いかがでしょうか。どうぞ。 ○しろまる鈴木委員 1つ確認なんですが、この黒ポツは総合科学技術会議の報告からそのまま引っ張ってきた文章なわけですよね。 ○しろまる加藤委員だれが書いたのか。 ○しろまる鈴木委員もともと変だということなのかもしれませんが。おそらく、関係者等であるというような話は、例えばクローン胚をつくろうとしたときには、いわゆる難病、自分の家族が難病であるというようなときで、わりと直接的にその家族なりということが関係していたがゆえにこの関係者等という話も入ってきたと思うんですけれども、今回の胚を作成する生殖補助医療研究に関しては、その人に直接それがそのまま返ってくるというような研究では全然ないわけですよね。そういう意味では、関係者等というところの、いわゆる家族関係からのプレッシャーみたいなことを懸念した文章であるとは思うんですけれども、こちらの委員会での議論には、これはあまり当てはまらないのではないかなということを感じます。 2点目に、自由意思云々も大事なんですけれども、結局、卵子を売買というか、売買の対象にしてはならないということも一つのポイントだったと思うんですね。つまり、お金のために卵子を研究に差し出しますよということは避けたいというのも、無償というふうになったところの大きな理由だったのではないかと思うんです。ですから、先ほどから石原委員、加藤委員がおっしゃっていたように、むしろポイントは無償であるということが多分一つ大事な点なのであって、そのことがきちんと担保されているのであれば、それこそ自発意思でボランティアで研究のために提供しますということはものすごい決断の上になされたお話であろうというのが、おそらく石原委員なり中辻委員なりのおっしゃっているようなボランティアのイメージであろうと私思うのですが、それは非常に理解はできますというふうに思うんです。だから、この総合科学技術会議の文章をここにこのまま持ってくるのはちょっとまずいんじゃないかという気がしますが。 ○しろまる笹月座長これは、総合科学技術会議でこう言っているからこうしましょうという意味じゃなくて、ちなみに総合科学技術会議はこう言っていますという、その程度にとっていただければと思います。すべて、これまで出てきたのはそうですけれども。それと、自発的、あるいはボランティアというのは、よっぽどそのニーズがあるということを国民を知らないことには、そういうことはあり得ませんよね。だから、それこそそういう情報をどんどん出して啓発してということになるのか。何か難しい気がいたしますね。例えば、骨髄移植で白血病の患者がこれほど助かるということをあれほど言っても、なかなかボランティアで充足するというのは難しい、目標がなかなか達成できないという状況なので、それはここで認める認めないの問題じゃないんですけれども、一般的には、まずニーズがないのにボランティアが出てくるということはあり得ませんよね。それを十分理解して初めて、それなら私が提供しましょうということになるわけだから、社会的にそういう分野がよほど周知されない限りは、ボランティアに頼るということがほんとうに現実的に起こり得るのかどうかという気もいたしますね。 ○しろまる木下委員私も全く、今、石原先生や私が未受精卵を手に入れることは極めて難しいし、ほとんど無理だというのは当然の話で、有償であるならば話は別だろうと思いますけど、現実的に有償でないということが大原則でありますから、そうなると、自分が研究者であって、自分の卵子を提供したいと。いろいろするということはありますけど、そうならあり得るかもしれませんが、そうじゃない、一般的に広げたときには、まず無理だと思いますね。ですから、今、先生がこれは残せとおっしゃった理由は、確かに思想としてはわかるんでありますけれども、無償というふうなことが続く限りにおいては、永遠にこれは、研究に資するだけの数をとるためのということになったら、それは無理だろうと思うので、現実的に研究になったら、それ以外にどういう場合だったらとれるかということに尽きるんだと思うので、そっちのほうにむしろ、ほんとうにとっていくためには、それをいかに活用するかということのほうが現実的な対応で、無理なものを一生懸命条件をつくることによってやらせようというのは無理な話で、もうちょっと建設的な議論をしたほうがいいと思います。というような感覚を持っております。ですから、もう一つの考え方は、我が国ではだめだと。じゃあ、よその国に行って有償でたくさん集めて、日本に帰って研究していいか。そういったようなことは許されるのか。少なくとも我が国ではだめだというふうなことであるならば、もっと現実的なことのほうがという思いがございます。 ○しろまる笹月座長ありがとうございます。 ○しろまる高木委員この前、総合科学技術会議のクローン胚の議論の中で、自分の卵子をとって研究したい場合も規制されるのかみたいなことを言っている研究者がいるけど、それは話し合ったのかとかという意見が出ていたんです。そんな話はクローン胚のときはしていません。研究者が、自分の卵子を使って自分で研究していいかどうかということも、考えておく必要があるかもしれません。 ○しろまる中辻委員無償ボランティアにしても、おいそれとは来ないのであれば、別に道を残しても被害はないかと思います。(笑)確かに無償というのを、実は国際幹細胞学会で卵子提供のことを話したときに、意見はいろいろ違うんですけれども、最低限、例えば無償ボランティアの場合に、その処置を受けるためにかかる経費がありますね。交通費なり、それの経費。それはやはりサポートすべきだというふうなこととか、さらに言えば、例えば日当とかという話もあり得るんです。ですから、指針をつくって、実際、研究ができないのであれば、何のためにやっていたかということになるわけですね。ですから、現場のほうの意見を聞いて、この道も残しておかなければ絶対に不可能であれば、どうやって残すかを考えるべきだと思うんです。例えばある注目される研究が進むというと、提供したいという人が列をなすようなことだって起き得るわけですね。これによって新しい不妊治療が非常に進むなんていうことになれば提供者がふえることもあり得るわけで、その道を完全に閉ざしてしまえば、あと10年ぐらい閉じてしまうわけですね。ですから、問題があまり起きないのであれば、道は残すべきかなと思います。 ○しろまる安達委員もう1つ質問していいですか。 ○しろまる笹月座長どうぞ。 ○しろまる安達委員もしこの道を残すとしますと、自然の状態で無償ボランティアから採卵するというふうなニュアンスですよね。例えば、無償ボランティアでどうぞといったときに、通常だと発育卵胞の一番大きいのを1個しかとらないんですけれども、せっかくですからといって排卵誘発剤を飲んでもらうとか、注射をしてもらうとか、それを本人が承知すれば、それも無償ボランティアでいいんですか。 ○しろまる笹月座長無償ボランティアに入るんじゃないですか、それも。 ○しろまる安達委員そういうふうな人為的な、肉体的な侵襲を少し加える......。そういうようなことをしてもいいという、そういうふうな理解でよろしいんですね。 ○しろまる笹月座長いやいや、いいと言っているんじゃなくて、無償ボランティアってそういうことも含まれるんじゃないかと。 ○しろまる水野委員私はやはり、この原案で、認めないほうがいいのではないかと思います。先ほど女性の研究者が自分の卵子を使ってという設例がありましたけれども、それよりもっと可能性が高いリスク例は、韓国であったように研究をする先生の周囲の女性たちが無償ボランティアになることではないかと思います。そのリスクと、この道を開いておいて、ほんとうに心からなるボランティアが出てくる可能性と、どちらをとるかということですけれども、やはりそのリスクを抑えるほうがよいでしょう。あとは、先ほど木下委員がおっしゃったように、それ以外の道ですね。特に(4)などの、未受精卵子を凍結できるようになりましたから、白血病の患者さんなどがとっておきたいというニーズもどんどん出てくることになりますと、そちらのほうの現実かを追求していくほうがいいのではないでしょうか。そして、将来的には、すべて封じるというわけではなくて、例えば画期的な研究が進んで、これでもし未受精卵子のボランティアを募ることによって非常にすばらしいことがあるんだということであれば、そのときに改めてその研究について解除をするということを考えればいいのではないか思います。今、解禁すると非常にリスクが高い。そちらの危険性が高い気がいたします。 ○しろまる笹月座長ほかの方、いかがでしょうか。 ○しろまる鈴木委員先ほどの自分の卵子で研究という話でちょっと考えたんですけれども、卵子や胚は買えますよね、海外から。精子も輸入することはできますので、その辺は、例えばほかのところでは、議論はどうなっていたりするのでしょうか。そういうものは研究に使ってはいけないとか、何か文書があったりするのでしょうか。少なくとも精子は、海外の精子バンクから、アメリカの精子バンクから輸入して、日本で生殖目的で行っているところが過去あったのは知っていますし、そういう例はありましたし、その辺はいかがでしょうか。 ○しろまる笹月座長ちょっと時間がなくなってきましたから、最終的にこれは、議論はここで終わるというよりは、次回までということにしますか。もう、認めないということで......。 ○しろまる加藤委員この文章をもし書き直すとすれば、不必要な侵襲を加えることがあってはならないということと、それから、女性に対して精神的な圧力を加えることはないように配慮をしなきゃならないと、そういうただし書きはどっちみち必要になるんじゃないかと思います。ただ、一律に初めから全部禁止しておくというのではなくて、応募者はいないかもしれないけれども道は残しておいて、ただし、こういう弊害については十分配慮をしなきゃならないという、そういう趣旨に書きかえるべきだと思います。 ○しろまる笹月座長そうすると、今、加藤委員は、無償ボランティアは認めるけれども、こういう条件のもとにと、そういうことですね。 ○しろまる加藤委員はい。 ○しろまる笹月座長ほかの方はいかがでしょうか。 ○しろまる石原委員私は、先ほど申し上げたとおり、無償ボランティアは認めたほうがいいと思います。 ○しろまる笹月座長だから、私がさっき申しましたように、社会的なニーズがどれぐらいあるのかということは、ほんとうは非常に重要なファクターだと思うんですね。無償ボランティアなんかに頼らなくても、たくさん、いろんな形で手に入りますよということであれば無償ボランティアなんていうような言葉は出てこないし、それから、生殖補助医療というものの重要性、それにおける未受精卵の重要性、そして、それが手に入らないという、もろもろのことがないと、ボランティアなんていうのは出てきませんよね。ですから、そこのところを無視して無償ボランティアがいいかどうかだけでは、先生おっしゃるように現実的な議論になかなかならないんじゃないかと思う。ところが、ニーズがあるから許すんだというと、これまたおかしな話で、ニーズはあっても、かくかくしかじかだめなんだというのは、当然出てくるわけですからね。だけども、ニーズがないとなると議論をする必要もないわけで、吉村先生も私がお伺いしたら自分は云々とおっしゃっているんだけれども、ほんとうは、例えば産婦人科で現実的に生殖補助医療を何とかやりたいと、そして研究を推進したいという人たちがどれほど未受精卵を熱望しているのかみたいなことがない限りは、議論の俎上にはのらないんじゃないかと思うんですけど。 ○しろまる吉村委員先生おっしゃるとおりで、よくわかります。そうしますと、この委員会自体もやる必要がなくなるということになりますね。この委員会は、生殖補助医療の研究のためにつくった委員会ですね。受精卵を作成してよろしいと。そして、それを研究のために作成していいですよと。ということは、その必要性を認めているから、この委員会は設置されたんですね。 ○しろまる笹月座長ええ、そこはいい。 ○しろまる吉村委員そこは、ニーズはありますね。 ○しろまる笹月座長いや、その先ですよ。未受精卵を入手することがいかに困難で、それを熱望する......。 ○しろまる吉村委員それは、先生、未受精卵を入手することは困難。例えば、先ほど木下先生もおっしゃいましたけど、今、卵子保存が行われるようになってきましたね。10年、20年先に凍結の未受精卵が研究のために使われるようになるでしょう。その研究が必要であることだけは事実ですし、ニーズはあると思うんです。ところが、どうやってその未受精卵を得ていくかということに対して、無償ボランティアからいただくかどうかということが極めて重要になる。要するに、研究に使える未受精卵というのは今のところないという理解でいいと思うんですね。卵子は常に受精をさせて、赤ちゃんをつくるためのものですから、未受精卵を研究のためにとってくることなんてありません。まさに患者さんが妊娠するように一生懸命未受精卵をいただいてくるわけですね。今までは、できた受精卵で赤ちゃんができて、この受精卵を研究に使わせてくださいと、もうこれは廃棄するわけですから使わせてくださいということで受精卵を使わせていただいているという現状であって、未受精卵が余っているということはない。ニーズは絶対あると思うんですが、無償ボランティアを許していいのかどうかという問題を、要するに皆さんのご意見を伺えればいいと。ボランティアに関しては、無償ボランティアというのは難しい。クローン胚のときも言ったんですけど、どうして有償ボランティアが許されないのかと。かえって有償ボランティアのほうがすっきりしているし、金額をしっかり決めて、例えば、提供してくださる方に幾ら幾ら交通費をお払いし、日当をお払いし、来ていただくというほうが、クローン胚研究もいいと、個人的には思っています。そのほうが、韓国のような無償ボランティアで圧力がかかったりとか、そういったことはなくなるのではないか。要するに、治験に来ていただくときにも、毎日お金を払っているわけですね。例えば、3,000円とか、5,000円とか、病院によって違いますけど、そういった金額をしっかり決めることによって、協力していただいているのです。ですから、無償ボランティアというのは、耳ざわりは非常にいいんですけれども、逆に危険なところもあると思います。 ○しろまる笹月座長問題がもう1つ提示されたのであれですが、例えば、かつて売血というのがありましたね。血液を売る。売血はよろしくないと。献血ですと。努力を一生懸命して、やっと献血ということになった。それから、骨髄移植の骨髄の提供もそうですね。それから、腎の提供、そういうのももちろん無償ですね。要するに、自分のものだから自分で勝手に売っていいだろうということに対しては、アゲインストの、すべてプリンシプルとしてはそうなっていますね。そのときに、卵が忽然として有償だと、100万円出しますということがアクセプタブルなのかどうか。 ○しろまる吉村委員社会がアクセプタブルかどうかということは問題です。ただ、ボランティアをやるならば、有償でしかできないでしょうと。要するにそういった考え方であると。 ○しろまる笹月座長時間が過ぎましたので、きょう結論を出すわけにはいきませんから、今のテーマを十分考えていただいて、結局、残されたのは、そこが一番大事なところで、あとはインフォームド・コンセント云々ですので、大体手続き論的なところだと思います。これを次回までに十分お考えいただければと思いますが。 ○しろまる長野安全対策官いわゆる無償ボランティアの議論は、また事務局のほうでも整理させていただいて、改めてご議論いただくということでよろしいかと思いますが、この資料5で、その次のところで未受精卵の提供が認められる要件以下のところについて簡単に事務局から説明させていただいて、ご議論していただければというふうに思います。この資料そのものでは、配偶子の入手方法、入手のあり方ということについて、それぞれの提供の場合分けについては以前の委員会でご議論いただいて合意いただいたところですけれども、先ほどの無償ボランティアも含めてですが、この後の部分についても若干、総論的な部分、基本的な考え方の部分でご確認いただきたいというところがございますので、そのことについて若干ご議論いただければというふうに思います。 ○しろまる高橋室長補佐そうしましたら、同じ資料5の3ポツの部分だけ、3ページの1枚分だけ、ちょっと説明させていただいて......。 ○しろまる笹月座長そうですね。この3を説明していただいてということにしましょう。それで一応、この資料5 は終わりになるわけですからね。 ○しろまる高橋室長補佐そうですね。 ○しろまる笹月座長わかりました。 ○しろまる高橋室長補佐そうしましたら、3ポツの未受精卵の提供が認められる要件について、簡単にご説明申し上げます。総合科学技術会議の意見におきましては、未受精卵の入手の場合といたしまして、次の4つがあり得るとしております。生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用、手術等により摘出された卵巣や卵巣切片からの採取、媒精したものの受精に至らなかった非受精卵の利用、卵子保存の目的で作成された凍結未受精卵の不要化に伴う利用等となっております。こういった考え方を整理いたしまして、ヒト受精胚の作成を伴う研究への提供が認められる未受精卵といたしましては、i)以後、生殖補助医療に用いる予定がなく、かつ本人の自由意思によるインフォームド・コンセントが適切に得られたものと考えられまして、今申し上げました(1)から(4)はそれに当てはまると考えてよろしいかどうかという論点を挙げさせていただいております。それから、その下に黒ポツがございますけれども、これは黒ポツではございませんで、その ○しろまるの論点に対するただし書きといたしまして書いてございます。ですので、黒ポツは消していただければと思います。ただし書きといたしまして、(1)の生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用と申しますのは、3パターン考えられますと。そのうちの1つが、形態学的な異常により生殖補助医療に用いられなかった未受精卵を研究に利用する場合。それから、形態学的な異常はないが、精子等の理由で生殖補助医療に用いられなかった未受精卵を研究に利用する場合。それから 3番目といたしまして、生殖補助医療目的で採取する未受精卵の一部を、自発的な申し出により、生殖補助医療に用いず、研究に利用する場合。この3つが考えられますけれども、上の(1)－1 及び(1)－2は、非受精卵に準ずると考えられますと。それから、(1)－3につきましては、本人の自発的な申し出ということですので、生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部を生殖補助医療に用いないことが確認されるということで、上記のi)とii)を満たすと考えられる、こういった考え方でよろしいかどうかということをご議論いただければというふうに思います。次のページにつきましても説明させていただきますけれども、(1)－3のような場合に、採取された未受精卵のうち、研究に利用するものの選別については、グレードの低いものから順に研究に利用するなどの配慮が必要であるとするかという論点を挙げさせていただいています。それから、総合科学技術会議の意見におきまして、未受精卵の入手については、提供する女性に精神的・肉体的な負担が生じるということで、その利用は個々の研究において必要最小限の範囲に制限されるべきであり、そのための枠組みの整備が必要である。さらに、未受精卵を提供する女性は、患者という自分の権利を主張しにくい弱い立場にあるということで、自由意思によるインフォームド・コンセントの徹底、不必要な侵襲の防止等、その女性の保護を図る枠組みの整備が必要であるというふうに述べられております。以上を整理いたしまして、未受精卵の提供を受ける際の配慮事項といたしまして、3つ、自由意思によるインフォームド・コンセントの徹底、未受精卵の採取は必要最小限の範囲とし、肉体的侵襲や精神的負担は最小限にすること。それから、個人情報の保護を確保するということでよろしいかどうかということを論点として挙げさせていただいております。以上でございます。 ○しろまる笹月座長先ほどのいわゆる無償ボランティアは認めるか認めないかということは、結論は出せませんでしたけれども、それはちょっと横に置いて、それ以外に未受精卵を現実的に手にする方法は何になるのかということになると思うんですね。総合科学技術会議の意見としては、(1)から(4) まで出しておりますと。しかしながら、もっとほかに何か可能性はないのかということで、産科の先生方から何かご意見ございませんでしょうか。産科、婦人科の......。 ○しろまる長野安全対策官事務局のほうから補足させていただきます。個別の未受精卵の入手方法、入手のあり方ということにつきましては、ここにあります総合科学技術会議の意見で(1)から(4)ございますけれども、こういったことも眺めながら、この資料の6ページ以降になりますけれども、以前の委員会で既にご議論いただいて合意いただいた内容でございます。これ、個別ケースでこういう場合は認められるということで合意いただいたものではあるんですけれども、その全体がどういう考え方で認めるということになるかという、そういうことについて若干整理させていただいたというものでございますので、そういった意味でごらんになっていただければというふうに思います。 ○しろまる笹月座長私の質問はどういうふうになるんですか。ちょっと意味がよくわからなかった。要するに私が知りたいのは、ここに書かれていること以外に、あるいはこれまで議論したこと以外に何か、産科・婦人科の先生方から見て、こういう場合があり得るんじゃないかというふうなことがありませんかというのが、私の質問なんですけど。 ○しろまる中辻委員それと、ここに書いてあるものは、可能性がほんとうにあるのかどうかというところも。 ○しろまる笹月座長これをこれまで議論してきて、いかにも可能性があるので、じゃあ無償ボランティアなんかは要らないんじゃないかみたいなイメージで流れとしては来たような気もするので、もう一回、可能性としてどんなものがあって、どれぐらいそれが現実的なものなのかと。 ○しろまる石原委員口火を切るために一言言わせていただきますが、最初のところの(2)、(3)、(4)というのは、かなり難しいということは以前にもこの会でかなり議論されていて、現実的に可能性があるのは、(1)が可能性としてはある。(2)というのは、手術により摘出する人というのは、ほとんど年齢が高い人、あるいは悪性腫瘍でありますという話を以前申し上げたと思いますが、(3)につきましては、そもそもこれは受精に至らないわけですから、正常の未受精卵ではない可能性が高いであろうと。(4)については、先ほど吉村先生がおっしゃられたように、これは、実際に対象となっている方は、未成年の方がほとんどであります。したがって、少なくとも10年ぐらい、多分20年ぐらいは、現実には出てこないだろう。そうしますと(1)ということになるわけでございますが、この下に(1)を(1)－1と(1)－2と(1)－3にしているわけでありますが、(1)－1はそもそも異常卵でありますので、これは除外されるべきであると思いますが、そうすると、(1)－2 ということが起こった場合と(1)－3のような自発的な申し出があった場合というところで、私が危惧しておりますのは(1)－3でありまして、これこそさっきの問題じゃないですか。自発的な申し出というのがほんとうに自発的かどうかなんていうことを検証することはほとんど不可能で、もしこれを考えていらっしゃるのであれば、僕は吉村先生の意見と全く同じで、これは、有償でやらない限り、自発的だなどということを言うことは極めて難しい、非常に問題を中に含んだ状況ではないかというふうに判断いたします。それが私の意見です。 ○しろまる吉村委員クローン胚でも、未受精卵のについては十分に議論しました。ほとんどこれで言い尽くされていると思います。これをこれ以上議論するのは時間のむだかなという感じがいたします。石原先生がおっしゃったことで、(1)－1、2、3ですけれども、ただ、クローン胚よりも、生殖補助医療の研究においては、形態の悪いもの、受精しなかったもの、これらは、研究の余地としてはあるんじゃないか。どうして受精しなかったのかといった研究に使えるのではないか。ということになりますと、クローン胚研究よりは意味があるのかなという感じもいたします。それから、クローン胚で問題になったのは、3前核胚とか、そういった異常受精胚も問題になりましたので、そういったものを入れておくと、どうして受精が起こらないかという研究はできてくるんじゃないかなと思います。石原委員がおっしゃったように、正常な未受精卵を得ることは極めて困難という認識を先生が持っていただければよろしいかなと思います。 ○しろまる笹月座長そうすると、自発的意思ということはほんとうに難しいと。認定も難しいし、ほんとうにそういうことがあり得るのかという状況を考えただけでも、難しい、非常にまれなことだと。よっぽどそういうことを皆さんが認識しているという土壌がない限りボランティアなんていうのが出てくるはずはないですから、そういうことになると難しい。だから、むしろ無償ボランティアというところを一回外してしまって、要するに生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用というところを、ほんとうにそれがぐあいが悪いのかどうかというところの議論がやっぱり必要なんじゃないんですか。無償ボランティアということから言えば、医師からの圧迫があるだろう、自分が医療行為を受けているから自発的ではなかろうというから、自発意思でなくて結構ですという、一回そういう頭にして考えてみるというのも、議論を進める上で参考になるんじゃないか。それがいいと言っているんじゃなくて、そういうこともちょっと議論する必要があるんじゃないかなと思います。 ○しろまる木下委員生殖補助医療に資するような研究というものはものすごくいろんな研究があって、未受精卵が足りないんだという状況じゃないわけですね。つまり、今ほんとうに何を求めて研究をしているかという全体像を見て、世界中で見てそうなんですけど、どういうふうな部分でもっと積極的にやっていくかというときに、(1)、(2)、(3)、(4)というのが現実的なものだとすると、その枠の中でできることがまず第一だろうと思うんですが、ほんとうにフレッシュな未受精卵がどうしても必要だというのは、ちょっとくどいようでありますけれども、未成熟の卵をとってきて、それを成熟させて受精させるという研究は、全く手についてない。一部やっているかもしれませんけれども。そういうことをすることによって、対象となる若い諸君が、こういう目的の研究をしたいんだけれども、それにはどうしてもフレッシュな未受精卵が必要なんだというふうな研究目的がみんなに周知されたときには、中にはボランタリーに、それだったら将来の、 10年、20年先の自分のことを考えれば、やってもいいよという人が出てくるかもしれないわけですね。それは非常にピュアな気持ちで行くかもしれませんので、そういう意味で、先ほど来の無償のボランティアというのがだめというのではない道を残しておかないと、研究目的が明確になって、一般の方たちもわかった上でだったらば、自分は参加していいと。先生がさっきおっしゃったような内容ですね。それによってはあり得る話だとすると、そういう道を残した上でこの4つのことを今はできる範囲でやっておいた上で、そして、新たなところというのは、ほんとうに研究がどんどん進んでいって、このような研究のためにどうしても必要なんだとなったときには、またこういったふうな手を使うというふうな、そういう時間的な経過を見た上で考えていったらどうかなと思います。ですから、おっしゃるとおり確かに未受精卵のフレッシュなのは得がたいのは事実でありますけれども、現状としては、ほんとうにフレッシュな未受精卵が絶対に必要なんだという研究は、今、正直なところ見えてこないだけに、あるとすれば話は別ですけれども、そのくらいのステップを踏んだ上でということのほうがいい。だから、その意味では無償ボランティアのところはどうしても残しておいていただきたいなということが実はあるのでありますけれども、そういった上でこの枠の中でどういうふうにするかというふうに考えたほうが、より現実的じゃないかと思います。 ○しろまる高木委員採取する未受精卵の数を少なくするという方針の確認前のやり方だとたくさん摂取できたというのがあったのでしょうが・・・。そうすると、一部利用するとすると、また多く排卵誘発剤をかけるということになってしまうのでしょうか。そうすると(1)もかなり難しいのかなと。クローン胚のときは、有償については、治療費の一部負担などいろいろ話し合われたんです。結局それも否定されたので、そこはもう、吉村委員がおっしゃていましたが、もう一回議論してもあまり意味がないかなという気がしました。 ○しろまる秦委員木下委員とほとんど同じような考え方なんですが、結局、どうしても未受精卵が欲しいということになると、例えば(1)－3というのを根拠にしてやるという可能性があると思うんですね。そうすると、原則を曲げて(1)－3を根拠にしてやるようなことを避けるような意味で、ボランティア、有償か無償かというのは非常に難しい問題だと思いますけど、僕は、ボランティアという道を残しておくという必要があると思いますね。 ○しろまる安達委員先ほどちょっと私が申し上げた多嚢胞性卵巣症候群なんかで卵胞液からとるというのは、この(1)から(4)の中には厳密には入ってないので、(2)の中に、卵巣、卵巣切片ないしは卵胞液からの採取というような言葉を入れてくださればいいのかなと。それから(4)なんですけれども、初めに採卵するときにこういう研究の話を持っていくということはあり得ないですね。今回の研究は多分、採卵をして、卵子を提供してもらうときにこういうようなお話をするということが前提になっていたと思うんですが、そこをちょっと確認したかったんですけれども、廃棄で利用というような意味のものでいいものなのかというのが 2点目です。あと、今はなるべく単一卵胞とか少ない卵胞数で発育するような排卵誘発法をやっているのが現実なんですけれども、しかし、その方法をしてもたくさん卵胞が発育してしまうという症例もないわけではありません。絶対的に必ず1つか2つしか発育しないというわけではなくて、 20個、30個と発育してしまう症例も中にはあるかと思います。 ○しろまる笹月座長それが一つのソースになるんじゃないかという考え方はあり得るわけですね。 ○しろまる安達委員それをソースとするか、どうするかということもあると思うんですけど......。 ○しろまる笹月座長だから、それを議論......。要するに、無償ボランティアを議論すると同じように、(1)なんかももっと議論を深めることも重要だと思うんですね。初めからそれは意思の何とかによってというようなふうに無視するんじゃなくてね。 ○しろまる安達委員特に採卵をする段階の、採卵というか、卵をいただく段階というか、何かとる段階でこの研究のお話をしなくてはいけないというような大前提だったのではないかと思うんですが、その点についてはいかがなんでしょうか。 ○しろまる笹月座長生殖補助医療のための採卵をするときに、初めから研究のことはむしろ言わないわけでしょう。言うんですか。 ○しろまる安達委員これは、インフォームド・コンセントの取り方ということは別途検討でございましたか。 ○しろまる笹月座長ええ。 ○しろまる安達委員じゃあ、失礼しました。 ○しろまる笹月座長無償ボランティアというのは、これはまだ定義ですが、無償はどうでもいいけど、ボランティアというのは、例えば、だれかがキャンペーンを張って、これほど重要な研究には未受精卵が必要で、どなたか未受精卵を提供してくれませんかというキャンペーンを張って、そこに登場した人は、まさにボランティアでよろしいんですか。それはボランティアでしょうね。もしそうだとすれば......。 ○しろまる石原委員決してこれは無償ボランティアではないですけれども、もしこの生殖補助医療の際の未受精卵の一部を提供していただく方を探そうとするのであれば、例えば、もし何個以上とれたら、そのうちの1個なり2個を提供していただければ治療の費用を幾ら割引しますとかという、そういういわゆるエッグシェアリングのような仕組みであれば提供者は必ずあると思いますが、それは無償ではなくなりますね。ですから、どうしても未受精卵を得たいという方法をつくり出さなきゃいけないと、先ほどの無償ボランティアは一切認めないという話になるんだとすると完全に全部八方ふさがりになるわけですが、その中で残すんだとしたら、それくらいしか思いつかないです、私は。もし無償ボランティアというのを残すんだとしたら、例えば生殖補助医療の採卵周期における研究目的の卵子提供は禁止してしまえという選択肢だって、ないわけではないと思います。 ○しろまる吉村委員 (1)－3は、クローン胚においてもこういった項目があるんです。これはどうやってやるかと申しますと、体外受精を2度ほど受けられている。卵はたくさんとれることがわかっている。そして、研究の意図を、クローン胚の研究の意味をよくご説明申し上げて、そのうちの何個かを自発的な申し出によって提供していただける、そういう方をお探しすると。その際には、例えば病院の中に、こういったクローン胚研究というのがございますと、難病治療のためのクローン胚研究ございますというようなキャンペーンも行って、そして提供していただくというような意味が(1)－3ですね。ですから、受精の研究がそこまでそういったものに行けるかどうかということは、先ほどから先生がご心配されているニーズということもそれにかかってくるのかもしれませんが、いずれにしましても、(1)－1、2、3というのは、今の話し合いの生殖補助医療に資する研究にも当てはまるのではないかと私は思います。多いか少ないかは別ですけれども、すべてこういったものは残しておいたほうが、研究する立場としてはいいんじゃないかなと。 ○しろまる長野安全対策官事務局から、すみません。今ほどの吉村委員のお話の中で、今おっしゃったのは、(1)－3のケースについて、人クローン胚研究の場合の取扱いについてコメントされたかと思いますけれども、人クローン胚研究への未受精卵の利用について、この(1)－3のようなケースの場合もご議論いただきました結果、こういった自発的な申し出といったようなことでいただくというのは、当時の議論では、生殖補助医療の成功率の低下のおそれや過剰排卵のおそれ等があることを考慮すると、社会から疑惑を受ける可能性があることから認められないということで、クローンのほうではそういったご議論をいただきました。 ○しろまる吉村委員それは失礼しました。それは認められたと思いまして、誤解していました。 ○しろまる笹月座長さっき安達委員がおっしゃったように、今の方法を用いていくら少なく排卵させようとしても、二、三十個とれますと。しかしながら、実際に子宮に戻すのは受精卵1個だけにしましょうとなると、かなりの卵が余ると。それを利用するというのが一番現実的な......。今は倫理とか何とかはちょっと抜きにして、現実的に未受精卵を手にする方法を考えたときには、それが一番現実的で、じゃあ、それをどう社会的なコンセンサスを得られるように、あるいは絶対的な倫理的に問題がないというふうに持っていけるのか。その辺なんじゃないんですか。例えば、お金を出せばと石原委員はおっしゃったけれども、お金を出して、お金で解決するというのは、医者が治療をやっているから患者が断りにくいというのと同じような、全く第三のファクターによって強制される。石原先生がおっしゃるのは経済的な圧力、もう一方は治療を受けている自分の主治医からの目に見えぬプレッシャーという。だから、目に見えぬプレッシャーがなくて、そこで一般にボランティアを募るみたいな形で募りますというふうな形で(1)の未受精卵を使わせてもらうというのが、一番現実的で、しかも一番健全なやり方じゃないかなあと思いますけどね。ですから、そういうことを、ほんとうに今度は時間が来ましたので、次回までにお考えいただければと思います。 ○しろまる高橋室長補佐次回の予定でございますけれども、次回第18回につきましては、6月30日(月)15時半から18時を予定しております。会場につきましては、決まり次第、ご連絡させていただきたいと思います。ありがとうございました。 ○しろまる笹月座長残りは大分目に見えてまいりましたが、ただし、大事なところが残っていますから、それを存分にお考えいただいて、次回お集まりいただきたいと思います。本日は、どうもありがとうございました。 ―― 了 ―― 事務局:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室電話:03－6734－4113(直通) 厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課電話:03－5253－1111(内線7938)