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更新日:2023年6月22日 ページID:023431
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薬局製剤製造販売承認申請書(2部)【様式(PDF)】 【様式(Word)】
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品目表(2部) 品目表(承認申請用)【例示(Word)】
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手数料 1品目につき 90円
薬局製剤製造販売届書(1部)【様式(PDF)】 【様式(Word)】
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品目表(1部) 品目表(届出用)【例示(Word)】--------------------------------------------------------------------------------各種申請・届出へ戻る▲さんかく
※(注記)薬局製剤製造業許可を受けなければ製造を行うことはできません。
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薬局製剤製造販売業許可申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】
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総括製造販売責任者を雇用する場合は、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類【例示(PDF)】 【例示(Word)】
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薬剤師免許証の写し
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手数料 5,700円
上記の個人経営の場合1〜4に加えて登記事項証明書
--------------------------------------------------------------------------------各種申請・届出へ戻る▲さんかく
許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合
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薬局製剤製造販売業許可更新申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】
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許可証 (※(注記)許可証を紛失している場合は再交付申請の手続きを行ってください。)
--------------------------------------------------------------------------------各種申請・届出へ戻る▲さんかく
※(注記)薬局製剤製造販売業許可を受けなければ製造販売を行うことはできません。
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薬局製剤製造業許可申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】
※(注記)申請者の欠格条項の(1)欄から(7)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載してください。
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製造管理者を雇用する場合は、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類【例示(PDF)】 【例示(Word)】
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薬剤師免許証の写し
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手数料 11,000円
上記の個人経営の場合1〜6に加えて登記事項証明書
--------------------------------------------------------------------------------各種申請・届出へ戻る▲さんかく
許可を受けている者が、許可の有効期限後も引続き許可を受ける場合
1
薬局製剤製造業許可更新申請書【様式(PDF)】 【様式(Word)】
※(注記)申請者の欠格条項の(1)欄から(7)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載してください。
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許可証(※(注記)許可証を紛失している場合は再交付申請の手続きを行ってください。)
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各種申請・届出へ戻る▲さんかく
次の事項について変更があった場合は、30日以内に変更の届出が必要です。
薬局製剤製造販売業変更届【様式(PDF)】 【様式(Word)】
※(注記)薬局に係る変更届の添付書類と重複するため、添付書類は省略できます。
※(注記)薬局の名称を変更した場合には、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届【様式(PDF)】 【様式(Word)】もあわせて必要になります。
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各種申請・届出へ戻る▲さんかく
次の事項について変更があった場合は、30日以内に変更の届出が必要です。
薬局製剤製造業変更届【様式(PDF)】 【様式(Word)】
※(注記)変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときは、変更届の備考欄に、そのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」と記載してください。
※(注記)薬局に係る変更届の添付書類と重複するため、添付書類は省略できます。
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休止・廃止・再開届の手続きについてはこちらをご覧ください。
既に承認を受けている品目で今後製造販売することがない品目について整理する場合の手続きです。
1.薬局製剤製造販売承認整理届書【例示(PDF)】 【例示(Word)】
2.薬局製剤製造販売承認書(全ての品目を整理する場合)
許可証書換え交付申請の手続きについてはこちらをご覧ください。
許可証再交付申請の手続きについてはこちらをご覧ください。
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