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医薬品等製造業許可申請に必要な書類(様式及び記載例)

申請書について

許可申請書の様式は医薬品医療機器等法施行規則により定められていますが、埼玉県へ提出する許可申請書は医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて作成していただきますようお願いいたします。

FD申請ソフト様式コード

医薬品製造業新規:B01、医薬部外品製造業新規:B02、化粧品製造業新規:B03

医薬品製造業更新:B11、医薬部外品製造業更新:B12、化粧品製造業更新:B13

申請書提出部数

正1部、副1部 合計2部(このほかに控えとして1部御用意ください。)

添付資料

添付資料	新規	更新	様式	記載例
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類	○しろまる	△しろさんかく	医薬品・医薬部外品 (ワード:60KB) 化粧品 (ワード:45KB)	医薬品・医薬部外品 (PDF:83KB) 化粧品 (PDF:80KB)
登記事項証明書 (法人の場合のみ)	○しろまる	-	-	-
製造管理者若しくは責任技術者との雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類	○しろまる	-	(ワード:22KB)	(PDF:9KB)
製造管理者若しくは責任技術者の資格を裏付ける書類 ※(注記)従事証明書を申請者以外の会社が作成する場合 は、押印をお願いします。	○しろまる	-	従事証明書 (ワード:15KB)	従事証明書 (PDF:64KB)
製造所の構造設備に関する書類 構造設備の概要一覧表 製造所敷地内の建物の配置図 製造所平面図及び構造設備の配置図 製造設備・器具一覧表 試験検査設備・器具一覧表	○しろまる	○しろまる	概要一覧表 (ワード:49KB) 製造設備・器具一覧表(ワード:25KB) 試験検査設備・器具一覧表(ワード:25KB)	概要一覧表 (PDF:87KB) 製造設備・器具一覧表(PDF:64KB) 試験検査設備・器具一覧表(PDF:62KB)
他の試験検査機関等を利用する場合 他の試験検査機関等の利用概要 試験検査業務を行う施設の平面図(※(注記)) 試験検査設備・器具一覧表(※(注記)) 当該製造業者以外の他の試験検査機関を利用する場合は、その利用関係を証する書類	●くろまる	●くろまる	他の試験検査機関等の利用概要 (ワード:39KB)	他の試験検査機関等の利用概要 (PDF:94KB)
無菌区分の製造所の場合 無菌製剤作業所の構造設備の概要 無菌製剤作業所の平面図(※(注記)) 無菌製剤に係る製造設備・器具一覧表(※(注記)) 無菌製剤に係る試験検査設備・器具一覧表	■しかく	■しかく	無菌製剤作業所の構造設備の概要 (ワード:43KB)	無菌製剤作業所の構造設備の概要 (PDF:82KB)
放射性医薬品の種類及び取り扱うために必要な設備の概要を記した書類	◆だいやまーく	◆だいやまーく	-	-
他の区分の許可証の写し	▲さんかく	-	-	-
案内図 (付近の目印からの位置関係が分かるもの)	△しろさんかく	△しろさんかく
許可証(原本)	-	○しろまる	-	-

○しろまる:添付する

●くろまる:他の試験検査機関等を利用する場合は添付する。当該機関等が、医薬品等の製造業の許可を有していること等により利用する試験検査に必要な設備及び器具を備えていることが担保される場合は、(※(注記))の書類を省略することができる。

■しかく:無菌区分の製造所の場合は添付する。製造所の構造設備に関する書類において、あわせて表されている場合は、(※(注記))の書類を省略することができる。

◆だいやまーく:放射性医薬品を取り扱う場合は添付する。

▲さんかく:他の区分の製造業許可を有している場合は添付する。

-:添付不要

△しろさんかく:参考資料として添付をお願いします。

(注)医薬部外品・化粧品の責任技術者の資格要件及び資格を裏付ける書類については、責任技術者の資格を御確認ください。

(注)申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書の添付が必要です。