医薬品等製造販売業・製造業許可等/医薬品等製造販売承認

許可・登録

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要です。また、許可・登録は5年ごとに更新する必要があります。

変更・廃止届等

許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合、業を廃止した場合等は届出が必要です。

承認(認証)等

医薬品等は販売前に品目ごとに承認(認証)を取得する必要があります。承認不要品目は品目ごとに届出をする必要があります。

医薬品等の保管のみを行う製造所の登録について

• 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に関し、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときは許可を受けることを要しないこととされました。詳細は以下の通知を参照してください。

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(通知)(PDF:277KB)

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)(PDF:193KB)

申請手続きについて

• 改正法施行日(令和3年8月1日)に、医薬品、医薬部外品又は化粧品製造業許可を受けている者は、申出により、登録を受けた者とみなされます。
• 手続きを希望される場合は薬務課生産指導グループまでご相談ください。
• 書類の作成に必要な申請ソフト等については、こちらから確認できます。

届出等のオンライン提出について

• 「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」及び「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出又は願出の手続において、令和3年9月1日よりオンライン提出の運用が開始されました。また、令和5年1月11日より申請書等のオンライン提出の運用が開始されました。
• 申請書等のオンライン提出(手数料納付あり)をする場合には、事前に必ず、薬務課 生産指導グループ 各担当宛に連絡をお願いします。

<連絡先>

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品関係 045-210-4976

医療機器・体外診断用医薬品関係 045-210-4979

• オンライン提出に関する注意事項についてはこちら(PDF:184KB)をご覧ください。
• 許可証・登録証等の原本送付の際の送付状はこちら(エクセル:12KB)をご使用ください。
• 申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)等、詳細は以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参照してください。

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(通知)(PDF:2,758KB)

届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡)(PDF:169KB)

■しかくオンライン提出関連(厚生労働省)■しかく(別ウィンドウで開きます)

※(注記)従前どおり窓口での届出も可能です。ご来庁の際には、事前にご予約をお願いします。

薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について

• 令和3年8月1日、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律が施行され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」 (以下「責任役員」という。) が規定されました。
• これに伴い、業許可又は業登録の更新申請時、変更届の提出時に責任役員の氏名を記載し、提出する必要があります。
• 申請ソフトの備考欄に以下のように入力してください。
• 例)令和3年8月1日時点の責任役員:〇〇 〇〇、△しろさんかく△しろさんかく △しろさんかく△しろさんかく

役員は、法第5条第3号イからトまでに掲げる者に該当しない。

• 詳細は以下の通知、事務連絡を参照してください。

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(通知)(PDF:109KB)

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(事務連絡)(PDF:329KB)

事前準備

事前相談

• 許可申請に際しては、事前に薬務課生産指導グループへご相談ください。
• 相談、申請・届出等の受付方法
• 化粧品の製造・輸入等をお考えの方へ

• 医療機器製造販売業・製造業・修理業の取得をお考えの方へ

医療機器修理業の制度概要

業者コード登録

• 申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
• 厚生労働省へ、「e-Gov電子申請サービス」を利用して、申請してください。
  マニュアル・様式等は■しかくFD通知関連(厚生労働省)■しかくを参照ください。

申請書、届出書の作成

• 申請は原則として電子申請により行います。申請様式は厚生労働省ホームページから無料でダウンロードできます。
• 作成前に、必ずFD申請ソフトが最新版であるか確認してください。

申請書ダウンロード先

■しかくFD申請システム(厚生労働省)■しかく

申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願いいたします。

申請ソフトのバージョンアップ及び各種マスタデータ定義ファイルの最新版リリースは随時行われています。

定期的に確認し、最新の状態を保つようお願いいたします。

■しかく申請ソフトヘルプデスク(厚生労働省)■しかく

申請書類

1申請書・届出等の鑑

・同一のFD様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。

・印刷し、御提出ください。<印刷方法:FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」>

・許可及び更新の申請については、枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。

2提出用申請データ形式一覧

・印刷し、御提出ください。
<印刷方法:FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」>

3申請・届出等のデータが入った電子媒体(FD、CD-R等)

・出力方法:FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」

・上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等

には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込み

する必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ(zipファイル形式)が保存されたことを確認の上、御持参くだ

さい。

医薬品等製造販売業許可

また、申請の後、製造販売業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可となります。

• 医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品
• GQP・GVP省令に基づく製造販売業調査票(様式(ワード:35KB)、記入例(ワード:40KB))及び製造販売品目一覧(製造販売品目一覧(エクセル:38KB))の作成をお願いします。
• GQP・GVP調査指摘事項改善計画書及び改善結果報告書(様式(ワード:16KB))及び(記入例(ワード:17KB))
• 医療機器、体外診断用医薬品
• 体制QMS・GVP省令に基づく製造販売業調査票(様式(ワード:16KB)、記入例(ワード:18KB))及び製造販売品目一覧(製造販売品目一覧(エクセル:31KB))の作成をお願いします。
• 体制QMS・GVP調査指摘事項改善計画書及び改善結果報告書(様式(ワード:16KB)及び(記入例(ワード:17KB))

医薬品等製造業許可・登録

変更届・廃止届等

• 健康・福祉

このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。