倫理指針

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会における「人を対象とする医学系研究」への対応

本学会における、「人を対象とする医学系研究」に関する倫理的な事項に関しては、以下の「日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(本学会発表や論文投稿において遵守すべきこと)」をお読み下さい。また、演題登録時あるいは論文投稿時の研究のカテゴリー分類と本学会の現時点での対応に関しては、「日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会での学会総会発表や論文投稿時の倫理事項の申請に関して」を参照して下さい。

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
(学会総会発表や論文投稿において遵守すべきこと)

はじめに

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会(以下本学会)で報告される医学系研究は,患者(研究対象者)の尊厳と人権を守り,「ヘルシンキ宣言」¹⁾,「個人情報保護法」²⁾,「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (以下、生命・医学系指針と略)」³⁾,「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」³⁾,「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」⁴⁾,「臨床研究法」⁵⁾、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (薬機法)」⁶⁾および関連するその他の法令,政令,省令,指針,通知等を遵守して行われなければならない.また人を対象としない研究についてはライフサイエンスにおける生命倫理 ⁷⁾あるいは安全 ⁸⁾に関連する法令,政令,省令,指針および通知等を遵守して行われなければならない.ここに示す「日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下,本指針)は,これらの宣言・法令・指針等に基づいて作成されたものであり、今後,指針が改定された際には適宜改定を行う.本学会員は医学系研究を行い、学会総会等での発表や論文の投稿を行う際には本指針を遵守し,所属研究機関の倫理指針に従って適切に行動する義務があり、その際には研究対象者の尊厳と人権が守られなければならない.但し,本倫理指針は学会員の自由な研究活動を拘束し制限するためのものではなく,あくまで研究者が研究対象者の福利を最優先に考えて倫理的に幅広い研究活動を行うための規範である.本倫理指針は,研究対象者の尊厳及び人権を尊重しつつ,医学系研究の適切な推進を図るために,研究者自らが遵守すべき規範であり、本学会員の多くの研究活動は本指針でカバーされる.但し,「遺伝子治療臨床研究に関する倫理指針」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」、「臨床研究法」、「薬機法」等の対象となる特殊な医学系研究については,本指針のみならず,必ずそれぞれの指針を遵守する必要がある.
下記に人を対象とした臨床研究を「侵襲を伴う研究」、「介入研究」、「観察研究」、「症例研究」に分けて、遵守すべき倫理的事項について解説する.
なお、未承認・適応外の医薬品などの臨床研究、および製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究は、研究の種類にかかわらず"特定臨床研究"として、臨床研究法を遵守して実施することが求められる.

侵襲を伴う研究について

1. 「侵襲」の定義:あくまで研究目的で行われる ¹,穿刺,切開,薬物投与,放射線照射,心的外傷に触れる質問等によって,研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう.ただし,侵襲のうち研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」とするが侵襲には含まない.これについては次の段落で詳述する.
「侵襲」の例
1) 研究目的で実施する CT や造影 MRI 検査(CT は被ばくの問題があるため,造影剤を用いなくても研究目的で実施する場合は侵襲と扱う).一方,診療目的で実施される各種画像検査(CT/ MRI 検査など)は「侵襲」に当たらない.例えば,CT の診断能を検討することが研究目的であれば「侵襲」だが,疾患のフォローのため日常診療で行う CT の検査結果を利用するだけであるなら「侵襲」に該当しない.ただし,小児や妊婦においては画像検査そのものが侵襲に相当する可能性があるため,慎重かつ適切に判断する必要がある.
2) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 ²
3) 研究目的のみで,穿刺もしくは切開して組織を採取する.
4) 研究目的で,未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと,既承認医薬品や既承認医療機器を適応範囲内で使用することも含まれる.
なお、医薬品、医療機器に関して、未承認あるいは適応外で使用する研究は,「特定臨床研究」であり,「臨床研究法」の遵守義務対象となる.また,既承認,承認範囲内のものであっても,医薬品や医療機器等の有効性や安全性を評価する場合は本指針ではなく「臨床研究法」の遵守努力義務対象となる.なお,企業等から資金提供を受けた医薬品や医療機器等の研究は,対象となる医薬品や医療機器等の承認の有無や適応範囲に関わらず,「特定臨床研究」であり,「臨床研究法」の遵守義務対象となる.
救命など最善の医療を提供する目的 (診療目的) で,やむを得ず未承認医薬品を投与したり既承認医薬品の適応外使用を行なったり,あるいは未承認医療機器を使用することは,医療の範囲内であり本指針の適用外である。本指針で言う「侵襲」とはあくまで研究目的で実施する医行為が対象となる.

2. 「軽微な侵襲」の定義:研究対象者に生じる傷害及び負担が小さいと社会的に許容されるもので,「侵襲」には含まれない.
「軽微な侵襲」の例
1) 研究目的のみで少量の採血を行う.ただし,年齢や体格に応じて少量でも,侵襲と考えられる場合があることに留意すること.
2) 研究目的で実施する単純X線撮影.
3) 造影剤を使用しない MRI 検査.なお,撮影範囲は必要最低限にとどめるべきである.一方,小児や妊婦においては画像検査そのものが侵襲に相当する可能性があるため,慎重かつ適切に判断する必要がある.
4) 通常診療において、穿刺,切開,採血等が実施されたさいに,研究目的で採取量を上乗せする.ただし、研究目的でない穿刺,切開,採血等と比較して研究対象者の身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合.

3. 「侵襲を伴う研究に対する本学会の倫理指針」:単一機関の研究であっても多機関共同研究であっても,参加する全ての研究機関で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB) ,もしくはそれに準じた諮問委員会での審査と,それに基づく研究機関の長の許可が必要である.また対象者あるいはその代諾者の同意(インフォームド・コンセント:IC)が必須である.但し,多機関共同研究の場合には,研究代表者*がひとつの倫理審査委員会での一括した審査を受け、それぞれの共同研究機関において研究機関の長が許可すれば,研究の実施が可能である.尚,侵襲を伴う研究であっても介入を伴わなければ,公開データーベースに必ずしも登録する必要はない.
「侵襲」を伴いかつ「通常の診療を越える医療行為」を伴う研究を実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、「臨床研究における補償のための必要な措置」が義務付けられる.それ以外の「侵襲」を伴う研究は必ずしも補償の対象とはならず,通常の診療行為と同等に扱われる.補償については【臨床研究における保障(保障保険について)】の項を参照されたい.
*研究代表者: 多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関を代表する研究責任者をいう。なお、研究責任者は、所属する研究機関においてと以外研究に係る業務を統括する者をいう.

4. 「通常の診療を超える医療行為」とは:未承認医薬品や未承認医療機器の使用,既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲(用法・用量、使用方法、効能・効果・性能)を超える使用,その他に医療保険の適用となっていない新規の医療行為のうち、「臨床研究法」に規定される特定臨床研究に該当しないものを指す.

介入研究について

1. 「介入」の定義:研究目的で,人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動,傷病の予防,診断や治療のための投薬・検査等)の有無又は程度を制御する行為を行うこと.また,研究目的で実施される「通常の診療を超える医療行為」も含まれる.
2. 研究対象となる医薬品,医療機器に関して,未承認あるいは承認等の範囲を超えて使用する研究は「特定臨床研究」であり,「臨床研究法」の遵守義務対象となる.また,既承認,承認範囲内であっても,研究対象となる医薬品や医療機器等を使用してそれらの有効性や安全性を評価する研究は「臨床研究法」の遵守努力義務対象となる.なお,研究対象となる医薬品や医療機器等の企業から資金提供を受け,それらの有効性や安全性を評価する研究は,承認の有無や適応範囲に関わらず,「特定臨床研究」であり「臨床研究法」の遵守義務対象となる.
3. 「通常の診療を超えた医療行為」とは:上記【侵襲を伴う研究について】の 4.「通常の診療を超える医療行為」を参照されたい.
4. 介入研究の例
1) 傷病の治療方法,診断方法,予防方法,その他の研究対象者の健康に影響を与える要因に関して,作為又は無作為の割付けを行うこと(盲検化を行う場合を含む)は,研究目的で人の健康に関する事象に影響を与える要因を制御する行為であり,「介入」に該当する.割付けには,研究対象者の集団を複数の群に分けて行う場合のほか,対照群を設けず単一群(シングルアーム)に特定の治療方法,予防方法,その他,研究対象者の健康に影響を与える要因に関する割付けを行う場合も含まれる.

#介入研究の具体例,その 1.
ランダム化比較試験(Randomized Controlled Trial:RCT)のように「通常の医療行為であっても,対象者の集団を原則として 2 群以上のグループに分け,割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの」.但し,割付の作為,無作為は問わない.
また,前向きのシングルアーム試験も含まれる.
1腹圧性尿失禁に罹患する研究対象者に対して,バイオフィードバックを用いた骨盤底筋訓練による治療と単純な骨盤底筋訓練による治療を 2 群に無作為あるいは作為的に割付し,尿失禁に対する有効性を前向きに比較検討する.
2傍ストーマヘルニアに対して,全例でメッシュを用いた腹腔鏡下手術を試みる前向き試験を行い,その有効性と安全性を以前の開腹手術例と比較検証する.

2) 研究目的で通常の診療を超える医療行為を実施するもの
#介入研究の具体例,その 2.
1 標準治療の確立されていない外科的切除不能な悪性腫瘍の研究対象者に対して,分子標的治療薬を含めた抗がん薬の適応外使用を研究目的で実施する.
→ 適応外の薬剤の使用 = 「臨床研究法」の遵守義務対象
ただし、救命のために本人の同意のもとで最善の医療行為として実施された症例に関しての報告は、必ずしも介入研究とはみなされず、観察研究とみなされる場合もある.
2 排尿困難に対して、仙骨電気刺激治療を行い、有効性と安全性を検討する。仙骨電気刺激治療は過活動膀胱による切迫性尿失禁、および便失禁が保険適応となっており、排尿困難に対しては薬事承認が認められていないため,通常の診療を超える医療行為とみなされ介入研究に該当する.
→ 適応外の医療機器の使用 = 「臨床研究法」の遵守義務対象

4. 補足・注意事項
1) 未承認の鏡視下外科手術を実施することは救命目的など、純粋に診療目的である場合は介入研究とはみなされないが、各機関の適応外医療、高難度医療等の実施規則に従って実施する必要がある.
2) 診療で受けている治療方法であっても,研究目的で一定期間継続することとして,他の治療法の選択を制約するような行為は,「介入」に該当する.一方で,ある傷病に罹患した研究対象者について,投薬や検査等を制御することなく,その転帰や予後等の診療情報の収集を前向き(プロスペクティブ)に実施する場合は,「介入」を伴わない研究(観察研究)と判断される.
3) 「介入」を行うことが必ずしも「侵襲」を伴うとは限らない.例えば,禁煙・断酒指導,食事療法等の新たな方法を実施して従来の方法との差異を検証するために割付けを行って前向きに評価する場合,方法が異なるケアの効果を比較・検証するため「介入」に該当するが「侵襲」を伴わない.

5.「介入研究に対する本学会の倫理指針」:単一機関の研究であっても多機関共同研究であっても,参加する全ての研究機関で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB),もしくはそれに準じた諮問委員会での審査と,それに基づく研究機関の長の許可が必要である.また対象者あるいはその代諾者の同意(IC)が必要である.但し,多機関共同研究の場合には,研究代表者がひとつの倫理審査委員会での一括した審査を受け、それぞれの共同研究機関において研究機関の長が許可すれば,研究の実施が可能である.
なお、「侵襲」を伴わないが「介入」を行う研究の場合は必ずしも文書により IC を受けることを要しないが,文書によりIC を受けない場合には,生命・医学系指針の規定による説明事項について口頭により IC を受け,説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない.
また,介入研究については,jRCT (臨床研究等提出・公開システム) 等の公開データーベースに,研究の実施に先立って登録しておく必要がある.「侵襲」でなおかつ「通常の診療を越える医療行為」(介入研究)では「臨床研究における補償」が義務付けられる.補償については【臨床研究における保障(保障保険について)】の項を参照されたい.

観察研究について(症例報告を除く)

1.「観察研究 ³」の定義:後に定義する症例報告以外の後ろ向きの研究は観察研究に該当する.前向きの研究であっても,診断及び治療のための投薬,検査等の有無及び程度を制御することなく,その転帰や予後等の診療情報を収集するのみであれば,介入を伴わない「観察研究」と判断する.「介入研究」以外の人を対象とする医学系研究は,症例報告(対象者が 9 名以下)を除けば,大部分が「観察研究」に該当する.観察研究は研究対象者から通常診療の過程で得られた試料と情報を用いて実施される。これらは、さらに、「新たに取得された」試料・情報と「既存試料・情報」とに分けられる。既存試料・情報に関しては3)を参照。
1) 「試料」の定義: 血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したDNA等、人の体から取得されたものであって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。)
2) 「情報」の定義: 研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの (死者に係るものを含む。)
3) 「既存試料・情報」の定義: 試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
1 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
2 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの

「1 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報」とは、当該研究の研究計画書が作成されるまでに既に研究対象者から取得された試料・情報が該当する。当該試料・情報を研究対象者から取得した経緯 (どの機関で取得されたか、どのような目的で取得されたか等) は問わない。
「2 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」とは、当該研究の研究計画書の作成以降に研究対象者から取得される試料・情報のうち、当該研究に用いることを目的として新たに研究対象者から取得する試料・情報を除いたものが該当する。具体的には以下のものが含まれる。
・当該研究機関において当該研究に用いることとは異なる目的(医療の提供、当該研究以外の研究で用いること等)で研究対象者から取得される試料・情報
・当該研究機関以外において当該研究とは異なる目的で研究対象者から取得され、当該研究に用いるために当該研究機関が提供を受ける試料・情報

「既存試料・情報」には、研究計画書の作成以降に研究対象者から取得される試料・情報も含まれ得ることに留意する必要がある。例えば、研究目的でない医療のため患者 (研究対象者) から取得された試料 (いわゆる残余検体) 又は情報 (診療記録に記録された診療情報や診療の過程で得られた検査データ等) は、患者 (研究対象者) から取得した時期が研究計画書の作成以前であれば1に、研究計画書の作成以降であれば2に該当することになり、いずれも「既存試料・情報」に該当する。ただし、研究目的でない医療のため用いられる前に、残余部分相当という想定のもとに検体を分割して、その一部が研究に用いられる場合には、上乗せして研究目的で取得されたものとみなされる。研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者 (研究対象者) から試料・情報を取得する場合には、「既存試料・情報」に該当しない。

2. 観察研究の具体例
1 ストーマ外来を受診するウロストーマを有する患者を研究対象者として、合併症や尿検査や腎機能検査を含む長期成績を後ろ向きに (= 既存情報を用いて) 検証する.
2 便失禁に対する仙骨電気刺激治療を受けた患者を研究対象者として、有効性や合併症について後ろ向きに (= 既存情報を用いて) 検討する.
3 排尿自立指支援加算にもとづく院内排尿自立支援の成果について、後ろ向きに (= 既存情報を用いて) 検討する。

3. 補足・注意事項:「介入研究」は,各研究機関の倫理審査委員会や IRB あるいはそれに準じた諮問委員会での審査と,それに基づく研究機関の長の許可,および研究対象者あるいはその代諾者の文書同意 (IC) が必須である.「観察研究」も原則として倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく研究機関の長の許可が必要である。また、原則として研究対象者あるいはその代諾者より同意 (IC) を受けることが必要であるが,すべての研究対象者から同意を得ることが実質的に困難な場合などは,「オプトアウト(Opt-out)」等の手続きの簡略化が可能な場合もある。「観察研究」は研究デザインとしての前向き観察研究、後ろ向き観察研究の区別で倫理的対応が区別されるのではなく、使用する試料・情報が「既存試料・情報」か「新たに取得する試料・情報」かにより倫理的対応が異なる。さらに、自機関のみの試料・情報を用いた研究か、他の研究機関からの試料・情報の供与を受けた研究かの区分も影響する (生命・医学系指針を参照)。

4. 「オプトアウト(Opt-out)」とは:当該研究についての情報を研究対象者等に直接通知するか,または当該機関の掲示板やホームページ上で公開し,研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保障すること.同時に拒否の意思表示を受け付ける窓口(連絡先)を明示する必要がある.オプトアウト文書に記載が必要な項目は、生命・医学系指針で規定されている。

5. 観察研究に対する本学会の倫理指針
1) 新たに取得する試料・情報を用いる研究
必ずしも文書によりICを受けることを要しないが、文書によりICを受けない場合には、生命・医学系指針の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない.
2) 新たに取得する情報のみを用いる研究
2)-1 要配慮個人情報を取得する場合
必ずしもICを受けることを要しないが、ICを受けない場合には、原則として研究対象者あるいは代諾者の個人情報保護法で規定されている適切な同意を得なければならない。ただし、研究対象者や代諾者からIC及び適切な同意を受けることが困難で、かつ、研究対象者の権利・利益を不当に侵害する恐れがない場合は、オプトアウトを利用することでICに代えることができる.
2)-2 要配慮個人情報を取得しない場合
必ずしもIC及び適切な同意を受けることを要しないが、IC及び適切な同意を受けない場合にはオプトアウトをしなければならない.

なお,上記研究を多機関で実施する場合は,研究に参加する全ての共同研究機関*は原則として研究代表者の倫理審査委員会での一括審査を受ける.但し,研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって,当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し (侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う試料の取得は除く),研究機関に提供のみを行う機関は研究協力機関と定義され,研究機関としての要件は求められない.この場合でも研究対象者への IC は研究機関の研究者が行わなければならないので,研究協力機関に赴いて同意 IC を取得するか, 電子的方法を用いて IC を取得する必要がある.また,研究協力機関においては,当該 IC が適切に取得されたものであることについて確認しなければならない.
*共同研究機関: 研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関.

3) 既存試料・情報を用いる研究
試料を用いる研究の場合、必ずしも文書により IC を受けることを要しないが,文書により IC を受けない場合は,口頭による IC を受けなければならない.
但し,
1. 試料のみを用いる場合で既に特定の個人を識別することができない状態にあること
2. 当該研究に用いられる情報が,仮名加工情報 (既に作成されているものに限る.) であること
3. IC を受けることが困難な場合であって,当該研究に用いられる情報が,匿名加工情報であること
4. 当該研究に用いられる情報が,個人関連情報であること
の何れかに該当する場合は IC を要しない.

また、これら1〜4に該当せずIC 又は適切な同意を受けることが困難な場合などはオプトアウトを用いることでICに代えることができる.

なお、1〜4に該当せず、下記Aに掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、当該特定された研究についての情報を研究対象者あるいは代諾者に通知し、又は容易に知り得る状態に置き、原則としてオプトアウトの機会を保証することでICに代えることができる.
A: 「研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法」

4) 既存情報のみを用いる研究
必ずしもICを受けることを要しないが、ICを受けない場合には以下のいずれかに該当していなければならない.
1 研究に、用いられる情報が、
1. 仮名加工情報 (既に作成されたものに限る.)
2. 匿名加工情報又は個人関連情報
である場合は、必ずしもICを受けることは要しない.
2 1に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に、当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者や代諾者の同意のみが与えられている場合、以下1、2を満たせば必ずしもICを受けることは要しない.
1. この同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる
2. 当該研究の実施について、研究対象者あるいは代諾者に通知し、又は容易にしりえる状態に置いている
3 1に該当せず、当該研究に用いる情報の取得時に下記Aに掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、当該特定された研究についての情報を研究対象者あるいは代諾者に通知し、又は容易に知り得る状態に置き、原則としてオプトアウトの機会を保障することでICに代えることができる.
A: 「研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法」
4 これら1〜3に該当せずIC 又は適切な同意を受けることが困難な場合などはオプトアウトを用いることでICに代えることができる.

なお、多機関で実施する既存試料・情報を用いる研究に共同研究機関として参加する場合には、研究に参加する全ての機関の研究責任者が原則として研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会で一括した審査を受ける.一方, 試料・情報を提供するのみで研究を実施しない機関 (既存の情報のみを提供する機関=共著者にならない) では,研究機関として倫理審査委員会の審査を受ける必要はないが,研究機関 (研究代表機関) が研究の実施体制として研究計画書内に全ての既存試料・情報のみを提供する機関について記載し,オプトアウトの見本とともに倫理審査員会の審査を受けておく必要がある.情報を提供することについては機関の長の許可を受ける必要がある(#).また、他の研究機関からの既存試料・情報を取得して研究を実施する場合には、生命・医学系指針の規定されている事項を確認することが義務付けられている点に注意が必要である.
#:研究実施機関の研究責任者は,提供元の機関名,機関の住所,機関の長の氏名,試料・情報の取得の経緯(例:診療で収集した情報等),本研究の利用に関する IC やオプトアウトなどの状況を確認し,試料・情報のトレーサビリティーを確保する必要がある.

症例報告について

1. 症例報告の定義:医学研究における症例報告とは,本学会では 9例以下 ⁴と定義する.10例以上の研究報告は,観察研究として扱う.但し,症例数に関係なく診療の有効性・安全性を評価するなど研究性のあるものは研究として扱う.例えば,「○しろまる○しろまる症例を経験した」、「有効な症例を経験した」、「安全であると思われた」、などの記載は症例報告の範疇として捉えられるが,「有効性を検討した」、「安全性を検討した」のような記載がある場合は研究性があると判断されることもあるため,表現に注意が必要である.また、研究目的の侵襲や介入を伴う場合にも症例報告ではなく研究に該当する.

2. 症例報告の具体例
例「クローン病に合併した腹腔内膿瘍に対して、同時期に腹部超音波検査と腹部 MRI 検査を行った 8例を対象に、両検査法の診断能を比較する.」

3. 注意喚起:次の事例は症例報告としてみなすことはできず,観察研究となることを肝に銘じてほしい.
例:「既承認されている新しい腹腔鏡器材を導入して,7例に対して腹腔鏡イレウス解除術を実施した.この 7例を導入初期の症例として,それ以前の腹腔鏡下イレウス解除術症例 13例と後ろ向きに比較解析し,新しい腹腔鏡器材の非劣性,ないしは安全性や優位性を報告する」.これは,後ろ向きに 2 群を比較解析した研究であり,対象症例が 7例であっても,比較対象症例を加えれば 20例となり,かつ、「有効性の検討」、「安全性の検討」が含まれており、研究内容は観察研究に該当する.

4.「症例報告に対する本学会の倫理指針」:個人情報保護法及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」⁹⁾ (厚生労働省,平成29年4月14日 (令和5年3月一部改正))を遵守し,プライバシー保護に配慮して研究対象者が特定されないよう留意しなければならない.研究を目的とする行為を行わない症例報告は、「生命・医学系指針」の適用範囲外であるため、倫理審査委員会やそれに準じた諮問委員会での審査は不要である.原則的に対象者の同意を取得する必要があるが、転居や死亡などで同意の取得が困難な場合は総意の取得は免除されうる.いずれの場合も個人が特定できないような配慮が必要である.但し,生命・医学系指針の対象となる遺伝子解析(生殖細胞系列変異や多型性の解析)を行った場合は,同指針を遵守することが求められる.
救命や延命のためにやむを得ず実施される「通常の診療を超える医療行為」は、純粋に診療として実施されたものであれば、研究目的で行われるわけではないので,介入研究とはみなされず,症例報告とみなされる.しかし,未承認薬や未承認医療機器の使用,適応外使用は,各機関の適応外医療、高難度医療等の実施規則に従った上で実施されている必要がある.なお,このような医療行為を保険請求することはできないので,本学会での発表の際には,研究目的の有無にかかわらず「通常の診療を超える医療行為」のコストをどのように処理したのかについて言及する必要がある.

遺伝子解析研究に関して

生殖細胞系列変異又は多型性(germline mutation or polymorphism)を解析する生命・医学系指針が適用される研究においては,事前に各施設の倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく研究機関の長の許可と研究対象者あるいはその代諾者へのインフォームド・コンセント (IC) が必須である.
個人の全ゲノム配列の解析を実施する場合や生殖細胞系列変異又は遺伝子多型性(germline mutation or polymorphism)を解析する場合においては,研究対象者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性が十分でないものも含まれるため,そのような情報も含めて全ての遺伝情報について説明することは困難であり,適正な研究の実施に影響が出ないよう,説明を実施する際には,研究対象者の健康状態等の評価に確実に利用できる部分に限定すること等の配慮が必要である.

倫理審査や研究機関の長の許可,研究対象からの同意が不要な研究

次に掲げるいずれかに該当する研究
1. 9例以下をまとめた介入を伴わない症例報告
2. 法令の規定により実施される研究:都道府県単位や全国規模の「がん登録事業」,「感染症発生動向調査」,「国民健康・栄養調査」など 3. 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究:「省令」等によって規定されている研究。臨床研究法、再生りよう完全確保法は除く. 4. 試料・情報のうち,次に掲げるもののみを用いる研究
1) 既に学術的な価値が定まり,研究用として広く利用され,かつ,一般に入手可能な試料や情報(論文,データーベースとして広く公表されているデータやガイドライン等)を用いた研究.研究用として広く出回っている各種培養細胞(ヒト ES 細胞,ヒト iPS 細胞,ヒト組織幹細胞を含む)を用いた研究.但し,ヒト iPS 細胞,ヒト ES 細胞,ヒト組織幹細胞のヒトへの臨床応用を行う研究は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25 年法律第 85 号)」を遵守する必要がある.
2) 個人に関する情報(個人情報,仮名加工情報,匿名加工情報,個人関連情報,及び死者に関するこれらに相当する情報)に該当しない既存の情報,あるいは既に作成されている匿名加工情報を用いた研究. (追記)「既に」とは研究を実施する時点でのことを指す.これから研究を実施するに際して加工するものは該当しない.
5. 傷病の成因・病態の理解,傷病の予防・診断・治療方法の改善,有効性・安全性の検証を通じて,人の健康の保持増進又は傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等※(注記). ※(注記)(例):1単に治療方法の紹介,教育・トレーニング方法の紹介 2機関の医療体制や受診率向上の取り組みに関する紹介
6. 海外で実施された研究(研究対象となった試料・情報が日本のものは除く).但し,実施した国の規定は遵守していることが必要.
7. 人体から分離した細菌,カビ,ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで,人の健康に関する事象を研究の対象としない研究.

医学系研究における補償(臨床研究保険について)

「補償について厚生労働省の具体的な提言」
1. 補償とは,過失責任がなくても研究対象者保護の観点から一定の要件に該当した対象者を救済しようとするものであり,補償保険への加入が勧められる.しかし,補償保険によらなくても各研究機関の自己資金での対応も可能なため,必ずしも加入を義務づけるものではない. 2. 補償内容は,既に治験において実績がある「医薬品企業法務研究会被験者の健康被害補償に関するガイドライン:https://www.ihoken.or.jp/htdocs/index.php?page_id=137」程度の内容であれば差し支えない.
3. 補償は金銭的なものに限定されるものではなく,各研究機関での医療給付という形態もあり得る.
4. 重篤な副作用が高頻度で発現することが予想される抗がん薬(分子標的薬を含む)や免疫抑制薬等の薬剤については,補償保険の対象外である.医療給付等の手段を講じることにより実質的に補完可能と考えられる.実際の補償の方針や金銭的な事項については,対象者に予め文書で説明し,同意 (IC) を得ておく必要がある.

研究のカテゴリー分類と本学会の対応

演題登録時あるいは論文投稿時の研究のカテゴリー分類と本学会の現時点での対応に関しては、「日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会での学会総会発表や論文投稿時の倫理事項の申請に関して」を参照して下さい.

¹ あくまで「研究目的」であって,救命などの診療目的の使用は「侵襲」とみなされません.
² 保険適用のないセンチネル・ナビゲーション手術を研究目的で実施する場合も含まれます.
³ 前向きであっても,治療や検査などを制限(介入)しなければ観察研究になります.研究目的以外の症例報告も広義の観察研究と言えます.誤解を招きやすいため,本学会では観察研究と症例報告を別々に定義させていただきます.
⁴ 生物統計学の専門家の意見を参考に,症例報告を 9例以下としました.一般には,10例を超える症例数があれば多変量解析も可能になります.このため 10症例以上を観察研究といたしました.

※(注記)本指針は,日本大腸肛門病学会の倫理指針を元に作成した.
2019年3月

※(注記)本指針は,日本大腸肛門病学会の倫理指針及び日本医学会連合の学術集会への演題応募における倫理的手続きに関する指針 (https://www.jmsf.or.jp/activity/page_883.html) を元に改定した.
2024年2月9日

参考
1) 日本医師会ホームページヘルシンキ宣言
2) 個人情報保護委員会ホームページ個人情報保護法等法令・ガイドライン等
3) 厚生労働省ホームページ研究に関する指針について
4) 厚生労働省ホームページ再生医療について
5) 厚生労働省ホームページ臨床研究法について
6) 厚生労働省ホームページ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
7) 文部科学省ホームページライフサイエンスにおける生命倫理に関する取り組み
8) 文部科学省ホームページライフサイエンスにおける安全に関する取り組み
9) 厚労省ホームページ厚生労働分野における個人情報の適切な取り扱いのためのガイドライン等

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