安全関連情報

「Alto腹部ステントグラフトシステムにおけるポリマー充填不良について」(2024年11月19日)

「Alto腹部ステントグラフトシステム」におきまして、シーリングリングにポリマー充填が十分にできない事象が発生いたしました。現在のところ、適切な血管内治療を実施いただき対処していただいております。詳細は文書をご確認ください。

「COOK 解離用ベアステント安定供給支障のお知らせ」(2024年1月15日)

「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」における構成品のベアステント用デリバリーシステムにおきまして、原材料の変更に伴う薬事手続きの再取得が必要となりました。
日本向けに優先的に在庫を補充できるよう調整を行いましたが、薬事手続きが完了するまで一時的に供給が滞る恐れがあります。
詳細は文書をご確認ください。

『AORFIX AAA ステントグラフトシステム ステントグラフトの展開不良に関する安全性情報について』(2023年12月18日)

Lombard Medical 社製腹部大動脈用ステントグラフト「AORFIX AAA ステントグラフトシステム」(承認番号:22600BZX00317000)で発生しました事象に関する安全性情報をご報告申し上げます。詳細は文書をご確認ください。

RelayPro™ 胸部ステントグラフトシステム自主回収に関するご案内(2023年1月11日)

「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」の一部の品種・ロットにおいて、ラベルに表示された製品サイズと、実際に梱包された製品のサイズが異なる可能性があることが判明したことから、自主回収を実施することといたしました 。
詳細は文書をご確認ください。

「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」一時使用停止のお願い(2022年12月26日)

「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」に関しまして、国内及び海外の医療機関において、ラベルに表示された製品サイズと、実際に梱包された製品が異なる事象が発生いたしました。本不具合の波及範囲を含む詳細については現在調査中です。詳細が判明するまでの間、ご使用を一時停止いただきますようお願い申し上げます。
詳細は文書をご確認ください。

「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」自主回収のお知らせ(2022年7月26日)

Cook Medical Japan合同会社が製造販売する「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」 のベアステントにつきまして、自主回収が行われることとなりました。
製品の構成品であるグレイポジショナー(プッシングロッド=ステント留置のための押し棒)が規格以上に太く、術前のフラッシング(カテーテル内、デバイス周囲を生食で満たす操作)ができないシステムが混入している可能性があります。ご使用になる際は、添付文書に従ってフラッシングをお願いします。添付文書に正しく従わずにフラッシングが完了できない製品を使用した場合、患者様に重大な結果または傷害をもたらす可能性があります。ただ本デバイスは代替え品がないため、また緊急使用が中心のデバイスですので当分の期間(規格内が確認された製品とreplaceされるまでの間)は、全面回収ではなく、フラッシングできなかったもののみ(開封後、フラッシングしてみて、それができない製品のみ)回収することになりました。フラッシングできない場合は別のTX-Dに交換する、もし別の製品がない場合は処置を中止してください。また回収対象(現在の所、全製品)となった製品を使用頂く際には「自主回収品・使用要請書」にサインの上、ご使用下さい。
詳細は文書をご確認ください。
「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」自主回収のお知らせ

Valiant Captiviaの慢性大動脈解離への適応追加の承認のお知らせ(2022年7月1日)

下記の通り、Valiant Captiviaの慢性大動脈解離への適応追加の承認がおりましたことをご連絡させていただきます。
この適応追加により、Valiant Captiviaは胸部大動脈瘤・PAU・B型大動脈解離の適応となります。

製品名:Valiant胸部ステントグラフトシステム
承認番号:22400BZX00124000
承認日 :2022年6月2日
保険適用:2022年7月1日

日本メドトロニック株式会社からのお知らせ(2021年12月13日)

この度、日本メドトロニック株式会社が製造販売する大動脈用ステントグラフト 「Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム(医療機器承認番号:30100BZX00151000)」 に関して、 医療機器登録情報への登録を希望された患者様に対して、 日本メドトロニック株式会社が推奨している適切な頻度での定期検査受診をお願いする旨を、本委員会より依頼しました。
なお、対象の患者様の登録情報の使用に医療機関からの許可を頂けない場合は、日本メドトロニック株式会社から患者様へ 直接連絡をすることはありません。日本メドトロニック株式会社から患者様へ直接連絡する場合は必ず事前に 医療機関からの委任状を取得します。

「ENDURANT II ステントグラフトシステム」自主回収に関するお知らせ(2021年10月19日)

日本メドトロニック株式会社が製造販売する大動脈用ステントグラフト「ENDURANT II ステントグラフトシステム」の一部製品につきまして、自主回収を行うこととなりました。
詳細は文書をご確認ください。
「ENDURANT II ステントグラフトシステム」自主回収に関するお知らせ

「ゴアRMOB バルーンカテーテル」自主回収に関するお知らせ(2021年7月13日)

日本ゴア合同会社が製造販売する「ゴアRMOB バルーンカテーテル」の一部製品につきまして、自主回収を行うこととなりました。
詳細は文書をご確認ください。
「ゴアRMOB バルーンカテーテル」自主回収に関するお知らせ

「ENDURANT II ステントグラフトシステム」一部シリアル情報提供のお知らせ(2021年6月23日)

メドトロニック社が販売しております「ENDURANT II ステントグラフトシステム」の一部シリアルにつきまして、情報提供を行うこととなりました。
詳細は文書をご確認ください。
ENDURANT IIステントグラフトシステム一部シリアルに関するお知らせ

Valiant Navionアップデート情報に関するご連絡(2021年5月21日)

5月21日付けにて下記の情報提供文書が発行され、患者様へのフォローアップに関する項目が記載されましたのでご連絡いたします。
詳細は下記文書をご確認ください。
情報提供文書
NavionJVS文献和訳

【緊急連絡】Valiant Navion 新規使用中止のお知らせ(2021年02月15日)

この度、日本メドトロニック社が取り扱う大動脈用ステントグラフト「Valiant Navion胸部ステントグラフトシステム」におきまして、品質上の問題がある可能性が判明いたしました。
これに伴いValiant Navionの新規使用が中止となりましたので、ご連絡致します。
不具合に関して詳細が判明しましたら順次、ご報告致します。

Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステムの使用について

※(注記)2/18付で自主回収となりました。詳細は下記からご確認ください。
自主回収のお知らせ

経皮的血管形成術用穿刺部止血材料Perclose ProGlide 保険適用範囲拡大について(2021年01月15日)

非吸収性縫合糸セット パークローズ ProGlideTM 止血部穿刺デバイス使用時の材料価格算定に関する留意事項が変更となり、 2021 年1 月1 日より適用が開始されましたのでお知らせ致します。 詳細は資料をご確認ください。

Perclose ProGlide 保険算定要件変更のお知らせ

Goreエクスクルーダーチップ離断に関する注意喚起

穿刺部止血デバイスに関する使用上の注意について

【事例】

医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、穿刺部止血デバイスに関する不具合・有害事象の報告(安全性情報No.309)がありました(2014年1月29日発出)。

【注意事項】

この報告には、ステントグラフト内挿術において使用されている製品が含まれおります
ので、下記のPDFを参照いただき、適切に対応してください。
以下・・・・PDF1〜6ページ

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム使用上の注意について

承認番号:22400BZX00516000

【事例】

Najutaを留置後に、回収するデリバリーシースの先端チップをステント骨格に引っかけ変形させたため、外科的手術にコンバートした事例が生じました。

【注意事項】

大動脈弓部の形状によっては、デリバリーシースが大動脈弓部の小弯側を通過することにより、内骨格であるステントに接触するリスクが高まりますので、慎重なデリバリーシースの回収操作が必要です(図)。
添付文書に記載されている下記の注意事項を守ってください。

添付文書抜粋

【操作方法又は使用方法等】
〈使用方法に関連する使用上の注意〉
6.デバイスの内挿および抜去
(3)確認造影およびステントグラフトの内挿

  • 内挿したステントグラフトにデリバリーシースの先端チップが引掛からないよう注意しつつ、ゆっくりとインナーロッドを引き、先端チップをアウターシース内に収納する。 SGナットを締めてインナーロッドを固定し、デリバリーシースをゆっくりと抜去する。

ステントグラフト内挿患者の磁気共鳴画像法(MRI)の安全性について

○しろまる腹部用ステントグラフト

○しろまる胸部用ステントグラフト

COOK CODA バルーンカテーテル

承認番号:22200BZX00071000

【事例】

ステントグラフト拡張時に血管損傷をきたすことがあります。

【注意事項】

最新の添付文書pdfに記載されている下記の警告にしたがってください。

警告

  • 最大拡張体積を超えないこと。[バルーンが破裂するおそれがある]
  • 使用上の注意 1.重要な基本的注意欄に記載のバルーン拡張パラメーターに従うこと。[バルーンの過拡張は、血管壁の損傷、または血管の破裂を生じるおそれがある]
  • 加圧式拡張装置をバルーンの拡張に使用しないこと。
  • ディスタルルーメンを通しての造影剤の注入には自動注入器を使用しないこと。[バルーンが破裂するおそれがある]
  • バルーン外径40 mm のバルーンカテーテルを、腸骨動脈やその他の大動脈以外の血管で人工血管とステントグラフトを拡張するために使用しないこと。[血管壁の損傷、または血管の破裂を生じるおそれがある]
  • バルーン外径40 mm のバルーンカテーテルは、径が24 mm 未満の血管には使用しないこと。
  • ステントグラフトを拡張するために使用する場合、バルーンのX 線不透過性のマーカーをステントグラフト内に留めること。
  • 弁形成術用のカテーテルとして使用しないこと。

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