過去のお知らせ

「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」に関しまして、国内及び海外の医療機関において、ラベルに表示された製品サイズと、実際に梱包された製品が異なる事象が発生いたしました。本不具合の波及範囲を含む詳細については現在調査中です。詳細が判明するまでの間、ご使用を一時停止いただきますようお願い申し上げます。
詳細は文書をご確認ください。

下記のスケジュールにおいてサーバーメンテナンスを実施いたします。
つきましては、メンテナンス期間中に下記サービスや機能ががご利用頂けません。
ご不便をお掛けいたしますが、ご了承の程、よろしくお願い申し上げます。
対象:追跡調査情報の登録・閲覧
期間:〜10月14日(金)正午まで
※(注記)作業の状況により終了時間が前後することがございます。

ステントグラフト実施基準管理委員会の定める実施基準を遵守せず、EVAR及びTEVARを実施した施設、実施医、指導医に対し、 その罰則規定を設けます。
詳細はこちらをご確認ください。

Cook Medical Japan合同会社が製造販売する「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」 のベアステントにつきまして、自主回収が行われることとなりました。
製品の構成品であるグレイポジショナー(プッシングロッド=ステント留置のための押し棒)が規格以上に太く、術前のフラッシング(カテーテル内、デバイス周囲を生食で満たす操作)ができないシステムが混入している可能性があります。ご使用になる際は、添付文書に従ってフラッシングをお願いします。添付文書に正しく従わずにフラッシングが完了できない製品を使用した場合、患者様に重大な結果または傷害をもたらす可能性があります。ただ本デバイスは代替え品がないため、また緊急使用が中心のデバイスですので当分の期間(規格内が確認された製品とreplaceされるまでの間)は、全面回収ではなく、フラッシングできなかったもののみ(開封後、フラッシングしてみて、それができない製品のみ)回収することになりました。フラッシングできない場合は別のTX-Dに交換する、もし別の製品がない場合は処置を中止してください。また回収対象(現在の所、全製品)となった製品を使用頂く際には「自主回収品・使用要請書」にサインの上、ご使用下さい。
詳細は文書をご確認ください。
「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」自主回収のお知らせ

下記の通り、Valiant Captiviaの慢性大動脈解離への適応追加の承認がおりましたことをご連絡させていただきます。
この適応追加により、Valiant Captiviaは胸部大動脈瘤・PAU・B型大動脈解離の適応となります。

製品名:Valiant胸部ステントグラフトシステム
承認番号:22400BZX00124000
承認日 :2022年6月2日
保険適用:2022年7月1日

本お知らせは、2021年2月18日付および2021年5月21日付のValiant Navion胸部ステントグラフトシステム(以下、当該品)の自主回収に関する重要な情報を更新するものです。
詳細は下記文書をご確認ください。
更新情報のお知らせ

2022年3月28日付で、腹部大動脈ステントグラフト「ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル AAAステントグラフトシステム」に対する薬事承認を得ましたのでお知らせ致します。
販売名:ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル AAAステントグラフトシステム
承認番号:30400BZX00077000
承認日:2022年3月28日
保険適応:2022年5月1日
当該機種の資格要件の取り扱いについては既存の「エクスクルーダーY字型ステントグラフト」と同一機種扱いとなります。
なお使用に際しては、当該機種の取扱い方法に関する企業主催の座学講習を受講して下さい。

JACSMデータを利用した新規研究課題の公募を開始いたします。
応募期間:2022年6月1日(水)〜7月15日(金)必着
詳細は以下募集要項をご確認ください。
JACSM研究募集要項
JACSM追跡調査データ利用申請書

日本メドトロニック株式会社は、同社が取り扱うValiant Navion胸部ステントグラフトシステム(承認番号:30100BZX00151000、以下Valiant Navion)が留置された患者および医療機関をサポートするための補償プログラム(SAFE-N: Safety Assessment for Everyone-Navion)を業務提携先であるNAMSA社を通じて開始しました。
このサポートプログラムの目的はValiant Navionが留置された患者の診断画像収集のためのリソースの提供、患者への費用補償、医療機関への費用補償をおこなうためのものです。
SAFE-Nに関する情報及び補償請求書については、以下のリンクをご参照ください。
http://www.medtronic.com/NavionSafetyJP

【お問合せ窓口】
NAMSA社問い合わせ窓口
電話番号:0120-239-946 (受付時間:24時間 年中無休)
メールアドレス:safe-n-reimburse-japan@namsa.com

上記番号につながらない場合やその他に関するご質問またはサポートが必要な方は下記にご連絡をお願いいたします。
電話番号:0120-283-916 (受付時間:平日10〜17時)

この度、日本メドトロニック株式会社が製造販売する大動脈用ステントグラフト 「Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム(医療機器承認番号:30100BZX00151000)」 に関して、 医療機器登録情報への登録を希望された患者様に対して、 日本メドトロニック株式会社が推奨している適切な頻度での定期検査受診をお願いする旨を、本委員会より依頼しました。
なお、対象の患者様の登録情報の使用に医療機関からの許可を頂けない場合は、日本メドトロニック株式会社から患者様へ 直接連絡をすることはありません。日本メドトロニック株式会社から患者様へ直接連絡する場合は必ず事前に 医療機関からの委任状を取得します。

日本メドトロニック株式会社が製造販売する大動脈用ステントグラフト「ENDURANT II ステントグラフトシステム」の一部製品につきまして、自主回収を行うこととなりました。
詳細は文書をご確認ください。
「ENDURANT II ステントグラフトシステム」自主回収に関するお知らせ

2021年4月23日付で「TREO 腹部ステントグラフトシステム」に対する薬事承認を得ましたのでお知らせいたします。
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:TREO 腹部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:30300BZX00121000

日本ゴア合同会社が製造販売する「ゴア®MOB バルーンカテーテル」の一部製品につきまして、自主回収を行うこととなりました。
詳細は文書をご確認ください。
「ゴア®MOB バルーンカテーテル」自主回収に関するお知らせ

メドトロニック社が販売しております「ENDURANT II ステントグラフトシステム」の一部シリアルにつきまして、情報提供を行うこととなりました。
詳細は文書をご確認ください。
ENDURANT IIステントグラフトシステム一部シリアルに関するお知らせ

これまでの当委員会からの発表論文を解説付きで掲載いたしました。以下論文ページからご確認いただけます。
http://stentgraft.jp/pro/paper/

5月21日付けにて下記の情報提供文書が発行され、患者様へのフォローアップに関する項目が記載されましたのでご連絡いたします。
詳細は下記文書をご確認ください。
情報提供文書
NavionJVS文献和訳

JACSMデータを利用した新規研究課題の公募を開始いたします。
応募期間:2021年6月1日(火)〜7月15日(木)必着
詳細は以下募集要項をご確認ください。
JACSM研究募集要項
JACSM追跡調査データ利用申請書

実施施設基準(腹部)を一部改訂し、「外科医の協力」の基準審査において、常勤外科医の経験すべき症例経験を「腹部大動脈瘤破裂"外科"手術を3例以上」から、「"オープン1例以上を含む"腹部大動脈瘤破裂手術を3例以上」に変更することを決定しました(2021年5月1日施行)。

この度、日本メドトロニック社が取り扱う大動脈用ステントグラフト「Valiant Navion胸部ステントグラフトシステム」におきまして、品質上の問題がある可能性が判明いたしました。
これに伴いValiant Navionの新規使用が中止となりましたので、ご連絡致します。
不具合に関して詳細が判明しましたら順次、ご報告致します。

Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステムの使用について

※(注記)2/18付で自主回収となりました。詳細は下記からご確認ください。
自主回収のお知らせ

非吸収性縫合糸セット パークローズ ProGlideTM 止血部穿刺デバイス使用時の材料価格算定に関する留意事項が変更となり、 2021 年1 月1 日より適用が開始されましたのでお知らせ致します。 詳細は資料をご確認ください。

Perclose ProGlide 保険算定要件変更のお知らせ

「カワスミ Najuta胸部ステントグラフトシステム 」の一部製品において、自主回収が行われます。
詳細は以下文書をご確認ください。

自主回収のご案内

「Endologix Ovation iX Abdominal Stent Graft System」はこの度FDAにてリコールとなりました。
以下サイトより詳細をご確認ください。

Endologix Inc. Recalls Ovation iX Abdominal Stent Graft Systems Due to Risks of Polymer Leaks During Implantation

AFXの使用に関し、FDAより注意喚起がございましたのでお知らせいたします。
以下サイトより詳細をご確認ください。

FDA Safety Communication

CTAGアクティブコントロールの不具合を受け、関連する安全性情報のお知らせがございました。
詳細は以下をご確認下さい。

安全性に関するお知らせ
完全展開時の展開不全に関する安全性情報
カテーテル抜去困難に関する安全性情報

2019年3月26日付で「COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」がこれまで合併症を有する急性B型大動脈解離に対する 適応から合併症を有する慢性期Stanford B型大動脈解離への適応拡大に対する薬事承認を得ましたのでお知らせします。

一般的名称:大動脈解離用ステントグラフト
販売名:COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
医療機器承認番号:22600BZX00454000
保険適用:2019年5月1日
※(注記)なお、使用に関しては以下の要件を満たしている必要があります。
"該当機種の基本形となる胸部真性大動脈瘤用機種(TX2)を含む2機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること"

JACSMデータを利用した新規研究課題の公募を開始いたします。
応募期間:2020年6月1日(月)〜7月15日(水)必着
詳細は以下募集要項をご確認ください。

JACSM研究募集要項

JACSM追跡調査データ利用申請書

本レジストリーデータをオプトアウトの形でデータ開示・解析を行い、その成果をさらなる医療の発展に役立たせるために利用させていただきたく存じます。そのため、本委員会から東京大学倫理委員会に申請し承諾を得ました。

申請書(1)
承認書(2)

昨年10月末にFDAより添付のbriefingが発効されました。
現在、本邦で臨床使用されているAFX(DuraplyとAFX2)においても、旧デバイス(Power link=本邦で発売、AFX Strata=本邦では未発売)と同様、type III エンドリークの発生率が高いのではないかという注意喚起です。本邦における状況は現在、ステントグラフト実施基準管理委員会・追跡調査データにより確認中でありますが、本邦としてのデータ報告にはかなりの時間を要する見込みです(今秋)。
腹部ステントグラフト実施医の先生方におきましてはFDAのbriefing本文の内容を確認頂きますようお願い申し上げます。

・FDA endologix warning

エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステムにおけるカテーテル先端部離断の事象が発生したことを受け、関連する安全性情報のお知らせがございました。
詳細は以下をご確認下さい。

・エクスクルーダー安全性情報
・添付文書改訂のお知らせ

「メドトロニックReliantステントグラフトバルーンカテーテル」の一部製品において、自主回収が行われます。
詳細は以下文書をご確認ください。

自主回収のお知らせ

2019年9月25日付けで「Valiant Navion胸部ステントグラフトシステム」に対する薬事承認を得ましたのでお知らせ致します。

製品名:Valiant Navion胸部ステントグラフトシステム
承認番号:30100BZX00151000
承認日 :2019年9月25日
保険適用:2019年11月1日
※(注記)なお、大動脈解離症例への使用に関しては以下の要件を満たしている必要があります。
"該当機種の基本型となる胸部真性大動脈瘤用機種(Valiant)を含む2機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること"

現在、ステントグラフト実施基準管理委員会の事務局におきまして、各施設、各先生方の実施施設、実施医・指導医の審査を行っておりますが、 残念ながら、この事務処理にかなりの遅れが出ており、皆様方に大変ご迷惑をおかけしていること、心よりお詫び申し上げます。
この書類審査の遅れについて御批判を頂き、現在、鋭意、書類審査の促進と速やかな返送を行っているところでありますが、 書類を提出される先生方に是非以下の点を守っていただくよう、お願いしたく存じます。
送られてくる書類に不備がないように、何卒よろしくご確認の程、お願い致します。一旦不備で書類が戻りますと、 この再審査にも初回審査と同じだけの待ち時間が出てしまいます。この点を十分に御配慮頂き、くれぐれも申請書類に不備がなきよう 御注意下さるようお願い致します。さらに提出書類はステントグラフト実施基準管理委員会の委員(関連10学会の代表) が審査しております。書類申請の手順に従い、書類の並べ方など守って頂き、審査する側にわかりやすい形で書類を提出頂きます様、 重ねてお願い申し上げます。
今後、事務局としましても皆様にご迷惑がかからないよう迅速な事務処理を目指して努力する所存であります。 皆様のご協力を何卒よろしくお願い申し上げます。

令和元年6月6日
実施基準審査委員

JACSMデータを利用した新規研究課題を公募いたします。
詳細は以下募集要項をご確認ください。

JACSM研究募集要項

JACSM追跡調査データ利用申請書

2016年1月以降JACSMレジストリーはNCDのサイトより入力を頂くこととなっておりますが、胸腹部大動脈瘤(TAAA)に関する入力が、一部変更となります(2019年3月14日以降)。 TAAAは、NCD-血管外科レジストリーならびにJCVSD(A)レジストリーの両方から登録される領域となっており、両レジストリーの データ・とりまとめ の段階で、正確な症例数もつかめない状態となっておりました。 それ故、血管外科レジストリー、JCVSD(A)レジストリー、JACSMレジストリーそれぞれの担当者の話し合いで統一されたフォーマットにて、この領域の入力を行うことが決定致しました。
JACSMレジストリーに関しましては、下記多少の入力項目の増加がありますが、大きな変更点はございません。

【変更点】

1. Modified Crawford分類 が加わります=血管外科レジストリー或いはJCVSD(A)レジストリーからのリンクとなります。
   
2. 人工血管の置換範囲(これはJACSMレジストリーにおいては、従来Zone分類に従って入力して頂いておりましたが、ここにTAAAのみ別紙の置換範囲(置換範囲の上端と下端が加わります)=NCD血管外科、JCVSD(A)からのリンクとなります。
   
3. 再建血管(左鎖骨下動脈、肋間動脈、CeA、SMA、左右腎動脈、IMA、両側内腸骨動脈)=血管外科レジストリー或いはJCVSD(A)レジストリーからのリンクとなります。
   
4. 再建血管の再建方法(□しろいしかくBranch/fenestration □しろいしかくChimney □しろいしかく術中バイパス □しろいしかく以前のバイパス □しろいしかくSacrifice and/or塞栓)=これのみJACSMレジストリー内への独自の入力が必要です。
   

2019年2月28日付けで胸部大動脈用ステントグラフトシステム「ゴアCTAG」が合併症を伴う慢性Stanford B型大動脈解離(解離性大動脈瘤を含む)への適応追加承認を得ましたのでお知らせ致します。(2019年3月4日)
※(注記)詳しくは添付fileを御参照下さい。

一般的名称:胸部大動脈用ステントグラフト
販売名:ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22500BZX00427000
承認日 :2019年2月28日
保険適用:2019年 2月28日
※(注記)なお、大動脈解離症例への使用に関しては以下の要件を満たしている必要があります。
"該当機種の基本型となる胸部真性大動脈瘤用機種(CTAG)を含む2機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること"

新発売の「COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト」におきましては、既存の「COOK Zenith TX2」と同一機種として当委員会で認めております。
そのため、既に「COOK Zenith TX2」の実施医・指導医資格を取得済みの場合には、「COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト」を追加取得いただく必要はございません。
実施医・指導医認定においては、「COOK Zenith TX2」、「COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト」のいずれの申請でもまた混在していても両機種認められます。

本来、ステントグラフト治療はその施設基準に適合していることが証明された施設で行うのが原則です。ただ緊急避難的に実施施設ではない施設でこれを施行する場合(対象患者を他施設に移動するのに大きな危険を伴う場合に限る)には必ず、ステントグラフト実施基準管理委員会にその旨を連絡ください。連絡がない場合にはペナルテイを課しますのでよろしくお願い致します。

以下、必ずお読みください。(2017年11月06日)

CTAG展開不全 安全情報通知.pdf

2016年11月17日付けで腹部大動脈用ステントグラフト「エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム(IBE)」に対する薬事承認を得ましたのでお知らせ致します。
(2017年09月04日)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:エクスクルーダーY字型ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:21900BZY00011000
承認日 :2016年11月17日
保険適用:2017年 8月1日

※(注記)なお、使用に関しては以下の要件を満たしている必要があります。

"「ゴアエクスクルーダーの指導医」資格を有していること"

また使用する際には、必ず企業主催の座学講習を受講してください。

医療機器の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

・大動脈用ステントグラフト適正使用に関するお願い
(発信元:腹部・胸部大動脈用ステントグラフト製造販売会社)

・PMDAからの医療機器適正使用のお願い
(発信元:(独)医薬品医療機器総合機構)

(2017年7月20日)

メドトロニック社EndurantIIステントグラフトシステムにつき自主回収がありました。
詳細はこちらをご確認ください。
(2017年3月10日)

2015年12月2日付けで胸部大動脈用ステントグラフト「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」の合併症を有する急性B型大動脈解離への適応拡大に対する薬事承認を得ましたのでお知らせ致します。(2016年5月26日)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:VALIANT胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00124000
承認日 :2015年12月2日
保険適用:2016年 5月1日

2015年5月19日付けで腹部大動脈用ステントグラフト
「ENDURANT IIステントグラフトシステム(分岐型ショートレッグ)」
の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2016年5月25日)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:ENDURANT IIステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00396000
承認日 :2015年5月19日
保険適用:2016年1月1日

この度、本委員会の追跡情報のご登録につきまして、今年2016年1月1日以降の症例は、
一般社団法人National Clinical Database(以下NCD)へ入力することとなっております。

現在、本委員会の追跡情報登録システム(JACSM)(https://system.stentgraft.jp/)では、
2015年12月31日までに実施された情報のみご登録いただける状態であり、
2016年1月1日以降の実施症例は入力できませんのでご注意ください。
(2015年12月31日までの症例につきましては、今後も引き続きJACSMへ追跡データの登録・修正をお願いいたします)

以下、必ずご一読いただきますようお願い申し上げます。(2016年1月6日)

======================
※(注記)重要※(注記)
・JACSMに新規症例を登録できるのは、2015年12月31日までに施行した症例のみになります。
・2015年12月31日までの症例の、6ヶ月以降の追跡調査は、従来通りJACSMの方へ入力してください。
・2016年1月1日以降施行の症例については、NCDのJACVSD領域経由または血管外科領域経由で入力してください。
・NCDへの入力が可能となる時期は、血管外科領域経由では2016年2月(予定)から、
JACVSD領域経由では2016年4月(予定)からとなります。
======================

◆だいやまーく登録方法について◆だいやまーく
(放射線科、循環器内科にご所属の場合は必ずお読み下さい)
【NCDのアカウントを未取得の場合】
まずNCDログインのためのUMIN IDを取得して頂く必要がございます。
こちらのNCD-UMIN IDは、以下3項目を登録していただくことにより取得が可能です。
1施設登録
2診療科長登録
3主任医師&データマネージャーの登録
既に1施設登録がお済みの場合※(注記)は、2診療科長登録、3主任医師&データマネージャーの登録をお願いいたします。

NCDサイトに登録手順が記載されておりますので、以下URLよりアクセスください。
http://www.ncd.or.jp/start/

※(注記)ステントグラフトの実施施設として認定されている施設につきまして、実施基準上(外科医のバックアップが必要)、既に登録は済んでいると思われます。ご確認ください。

【CVITからご登録いただく場合】
循環器内科の先生方に関しましては、既にCVITへの登録が義務づけられておりますが、
ステントグラフトの症例に関しましては、「CVIT領域」からではなく、「血管外科領域」にチェックを入れて頂いて、
血管外科領域経由でステントグラフト領域に登録して頂く必要がございます。

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上記NCDシステムに関するご質問につきましては、以下NCD問い合わせページよりご連絡ください。
http://www.ncd.or.jp/contact/
本委員会の追跡情報登録システムにつきましては、従来どおりstentgraft@secretariat.ne.jpにて承っております。

今後とも登録にご協力のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

胸部指導医基準審査(初回)のご申請におきまして、審査基準の対象でありました手技記録のコピーを、これまではJACSMへの登録IDにて代用可能としておりました。
今回のJACSMデータベースのNCDへの移管に伴い、2016年1月1日以降、NCDシステムへ登録された症例には適用されなくなりましたのでご注意下さい(手技記録コピーが必要となります)。
※(注記)あくまで代用が認められるのは、JACSMデータベース上に登録の2015年12月31日までの記録となります。

ご不明な点がございましたら、事務局(stentgraft@secretariat.ne.jp)までお問い合わせ下さい。
(2016年3月11日)

2015年12月9日付けで腹部大動脈用ステントグラフト「AFX」の承認を得ましたのでお知らせ致します。
(2016年2月8日)

一般名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:AFXステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22700BZX00387000
承認日:2015年12月9日
保険収載:2016年1月1日

胸部実施医の基礎経験として、「急性大動脈解離用ステントグラフトの実施にあたっては、該当機種の基本型となる胸部真性大動脈瘤用機種を含む2機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること(註6)」
註6:実施にあたっては、該当機種について企業が開催する講習を受講しなければならない。
(2015年10月1日)

2014年11月7日付けで胸部大動脈解離用ステントグラフト「Cook Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2015年10月01日)

一般的名称:大動脈解離用ステントグラフト
販売名:Cook Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
医療機器承認番号:22600BZX00454000
保険適用:2015年7月1日

ステントグラフト追跡調査システム"重要情報"に掲載の「日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈瘤治療の推移 」を更新しました。
※(注記)当該情報へのアクセスには実施医・指導医のIDおよびPWが必要です。(2015年9月1日)

実施施設一覧(腹部大動脈瘤・胸部大動脈瘤)を更新致しました(2015年7月1日現在)。(2015年8月1日)

2015年4月より事務局の住所およびメールアドレスが下記に変更となりました。(2015年4月10日)
住所
〒102-0075 東京都千代田区三番町2 三番町KSビル
株式会社コンベンションリンケージ内
日本ステントグラフト実施基準管理委員会事務局
FAX:03-3263-8687
E-mail:stentgraft@secretariat.ne.jp

ステントグラフト実施施設ならびに実施医・指導医各位におかれましては、施設要件あるいは実施医の所属等に変更がある場合、必ず変更届(様式T7、A7)を事務局までご提出願います。(2015年2月12日)

実施医基準(胸部・腹部)を一部改訂し、基礎経験としてEVARあるいはTEVARの第一助手も腸骨動脈領域の血管内治療の第一助手として認める事が決定した。(2015年1月26日)

実施施設一覧(腹部大動脈瘤・胸部大動脈瘤)を更新致しました(2014年10月27日現在)。(2014年11月14日)

ステントグラフト追跡調査システム"重要情報"に掲載の「日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈瘤治療の推移 」を更新しました。
※(注記)当該情報へのアクセスには実施医・指導医のIDおよびPWが必要です。(2014年11月11日)

2014年11月10日より、ご提出いただいた申請書類は審査終了後に返却することになりました。(2014年10月27日)

2014年8月1日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「AORFIX AAA ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2014年09月16日)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:AORFIX AAA ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22600BZX00317000
保険適用:2014年9月1日

2014年7月1日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「ENDURANT IIステントグラフトシステム(アオルタユニイリアック(AUI)型)」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2014年09月16日)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:ENDURANT IIステントグラフトシステム(アオルタユニイリアック(AUI)型)
医療機器承認番号:22400BZX00396000
保険適用:2014年7月1日

使用上の注意について安全関連情報を掲載しました。(2014年01月30日)

実施医基準(腹部・胸部)を一部改訂し、ステントグラフト2機種の指導医既得者には3機種目以降の実施医基準審査において、"企業主催の研修プログラムのうち「手術室内での症例見学」"について、これに相当するビデオ症例の視聴をもって代替することができることを決定しました(2014年1月4日施行)。 (2013年12月19日)

2013年10月15日より、日本ステントグラフト実施基準管理委員会 事務局のメールアドレスを以下の通り変更をせて頂きます。
実施医の皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、何卒ご理解・ご了承のほどお願い申し上げます。
事務局メールアドレス:stentgraft-office@medical-tribune.co.jp
(2013年10月9日)

実施医基準(腹部・胸部)を一部改訂し、ステントグラフト2機種の指導医既得者には3機種目以降の実施医基準審査において"2例の実施経験"を原則的に免除することを決定しました(2013年10月15日施行)。(2013年10月9日)

※(注記)腹部類似機種2013年10月09日現在(Zenith AAA, Gore Excluder, Powerlink, TALENT, ENDURANT)
※(注記)胸部類似機種2013年10月09日現在(Gore TAG, TALENT, Zenith TX2, Valiant, Relay)(Najutaの分岐対応型については類似機種として承認されておりません)

【胸部】指導医審査(初回)申請において、基準にある施行実績「術者として20例以上の胸部ステントグラフト(自作を含む)内挿術を経験していること」の審査では、様式T3-3に手技記録を添付いただいておりましたが、本委員会の追跡調査システムへ既に登録・入力されている症例については、追跡調査の登録ID等を様式T3-3へ記入いただくことにより、該当手技記録を添付する必要がなくなります。(2013年10月15日施行)
上記に伴い、審査申請書類(様式T3-3)を更新いたしましたのでご参照ください。また「記入見本・注意事項」を合わせてご確認ください。(2013年10月9日)

実施医審査料の一部改定(減額)を決定いたしました。(2013年09月05日)
改 定:実施医証明発行手数料 5,000円
施行日:2014年1月1日
※(注記)2014年1月1日以降に15,000円のお振込があった場合、ご返却は致しかねますので予めご了承ください。

ステントグラフト追跡調査システム"重要情報"に掲載の「日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈瘤治療の推移 」を更新しました。
※(注記)当該情報へのアクセスには実施医・指導医のIDおよびPWが必要です。(2013年08月14日)

使用上の注意について安全関連情報に掲載しました。(2013年08月09日)

追跡調査結果の統計学的解析を行うため、データクリーニングを開始しました。
不明なデータについては入力された施設(実施医)に確認させていただきますので、ご協力のほどをお願いいたします。
なお、明らかな入力間違え等については、ご許諾なく修正させていただくことがありますので、ご了承ください。(2013年07月05日)

2012年12月27日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2013年06月18日)

一般的名称:大動脈ステントグラフト
販売名:カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00526000
保険適用:2013年6月1日

胸部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。
2013年より本基準に則り5年毎の施設更新審査が行われます。
詳細については、胸部大動脈瘤 実施基準をご確認ください。(2013年05月24日)

追記:実施施設更新にあたり、一部にハイブリッド手術室設置との誤った情報がありますが、施設基準に変更はございません。(2013年05月31日 更新)

2013年3月29日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「Relay Plus胸部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2013年05月01日)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:Relay Plus 胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22500BZX00160000
保険適用:2013年5月1日

分枝血管対応型ステントグラフトの実施に向け、実施医基準(基礎経験)を一部改訂いたしました(2013年1月18日)。
改定に伴い、審査申請書類(様式T2)を更新しましたので、ご参照ください。(2013年02月25日)

2012年12月27日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「パワーリンクステントグラフトIntuiTrakシステム」が承認事項一部変更承認申請の承認を取得しましたのでお知らせします。(2013年02月22日)

一般名称:大動脈ステントグラフト
販売名:パワーリンクステントグラフトIntuiTrakシステム
承認番号:22000BZX00110000
保険適用:2013年2月1日。

実施医基準を一部改訂し、ステントグラフト3機種の指導医既得者には4機種目以降の実施医に関する審査において"使用経験"を原則的に免除することになりました(2013年1月1日施行)。基準改定に伴い、審査手順・審査申請書類(様式A9/T9)・提出書類一覧を更新いたしましたので ご参照ください。(2013年01月28日)

サミットインタビューシリーズVol.4を公開いたしました。
2012年5月31日に行いました米国・スタンフォード大学メディカルセンター Michael David Dake 氏へのインタビュー記事「ステントグラフトの現状と将来」を掲載しています。

2013年1月12日(土)〜13日(日)に開催の日本成人病(生活習慣病)学会にてブース出展を行います。(2012年12月04日)

2012年11月29日(木)〜12月1日(土)に開催の日本臨床外科学会へブース出展を行いました。多数のご来訪をいただきありがとうございました。(2012年11月30日)

施設基準を一部改訂し、暫定実施施設の審査を行ないます(8月2日)。
暫定実施施設の申請をご希望の際は、事務局までお問合せください。

改定
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註2:手術実績とは、施設として常時、血管手術や血管内治療が行われているかの確認をいう。
↓
註2:手術実績とは、施設として常時、血管手術や血管内治療が行われているかの確認をいう。但し、初回施設基準と同等の手術実績を有する指導医が常勤する未審査施設については、暫定実施施設として個別に審査することができる。
-----------------------------------------------------------------------------

ステントグラフト実施基準管理委員会は、第23回委員会(8月2日開催)において、実施医審査料の一部改定(減額)を決定いたしました。(2012年08月13日)

実施医審査料:
基礎経験審査料(現行どおり):10.000円
実施医証明発行手数料(改定):15,000円

施行日:2013年1月1日

※(注記)2013年1月1日以降の審査に適応されます。
※(注記)施行日以降に20,000円のお振込があった場合、ご返却は致しかねますので予めご了承ください。

サミットインタビューシリーズVol.3を公開いたしました。
2012年5月25日に行いましたドイツ・ケルン大学 Jan Brunkwall 氏へのインタビュー記事「大動脈解離に対するTEVER」を掲載しています。

2012年6月末までに施設更新時期を迎えられるステントグラフト実施施設におかれましては、2011年12月末までに実施された治療症例について、全追跡調査データの入力を完了していただけますようお願い致します。
全例追跡調査は実施施設更新の要件となっており、審査時点においてデータ未入力が認められた場合は、施設更新できないことがありますのでご留意ください。
なお、追跡調査状況の確認は書類審査の時点で行ないます。(2012年06月21日)

申請受付時期:7月1日〜12月31日(消印有効)
審査開始:7月1日から随時

下記日程にて、ステントグラフト症例追跡調査システムのデータ移行、およびサーバメンテナンスが行われます。
それに伴い、システムの閲覧・編集ができなくなります。

利用者の皆様にはご迷惑をおかけ致しますが、ご理解とご協力のほど宜しくお願い致します。(2012年06月11日)

【サービス停止の日程】
2012年6月27日(水)18:00 〜 2012年6月29日(金)10:00

2012年3月29日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は5月1日です。

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名: VALIANT胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00124000

指導医証明の申請において、該当機種の実施医証明を申請・取得しないまま実施症例を重ね、実施医証明と指導医証明を同時に申請される事例がありました。
実施医証明をもって、術者として症例実施を行うことが原則ですので、指導医のもとに術者として2例の成功を経験されましたら、速やかに実施医証明書を取得するための申請をしていただき、それら2症例を含めた10例(または5例)をもって指導医の申請を行っていただきますよう、お願いいたします。(2012年05月08日修正)

症例追跡調査の期間が治療後10年までとなりました。
2012年7月1日より、6年目以降のデータ入力が可能となります(予定)。
治療実施後6年目を迎える症例については、継続して追跡調査をお願いしたく、ご協力のほどをよろしくお願い申し上げます。
尚、追跡期間の設定にあたり、入力の簡素化に向けて調査項目の見直しをおこないます。(2012年05月07日)

5月30日(水)〜6月2日(土)に開催されます第10回アジア太平洋IVR学会(APCCVIR)第41回日本IVR学会総会、第11回国際IVRシンポジウム(ISIR)展示会場においてブース出展を行います。(2012年03月27日)

2012年5月23日(水)〜5月25日(金)に開催されます第40回日本血管外科学会学術総会において 当委員会ブース出展を行います。(2012年03月27日)

第76回日本循環器学会学術集会にてブース出展を行いました。
出展期間:2012年3月16日(金)〜3月18日(日)
多数のご来訪をいただきありがとうございました。(2012年03月27日)

先般、外科系学会社会保険委員会連合(外保連)を通じて厚生労働省に要望しておりました「マーカー付き造影カテ」の償還価格につきましては、残念ながら平成24年度の診療報酬改定に盛り込まれませんでした。

実施医・指導医の先生方には、短い期間にもかかわらず、1311症例(30施設)という多くのデータをご報告いただきましたことに改めて感謝申し上げます。

当委員会は、今後も適切な価格設定に向け働きかけて参りますので、ご協力賜りますようお願い申し上げます。(2012年03月08日)

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。

審査合格後5年目を迎える施設におかれましては、有効期限となる年の12月末までに更新申請を行ってください。

様式A8-3(手術・手技記録表紙(更新用))に添付する手術記録については、手術実施期間に制約がございますのでご注意ください。

詳細については、腹部大動脈瘤 実施基準の【註4】をご確認ください。(2012年01月12日)

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。
2012年より本基準に則り5年毎の施設更新審査が行われます。
詳細については、腹部大動脈瘤 実施基準をご確認ください。

2011年10月20日(木)〜22日(土)にて開催されます第52回日本脈管学会総会において、当委員会のブースを出展することとなりましたのでお知らせ致します。

会場:長良川国際会議場 1階 医療機器展示会場

出展期間:2011年10月20日(木)〜21日(金)まで

2011年9月16日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「ENDURANTステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は2011年11月1日を予定しております。

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名: ENDURANTステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22300BZX00385000

腹部大動脈瘤ステントグラフトの第一期(2006.7〜2008.6)追跡調査結果(2011年06月30日現在)を掲載いたしました。

サミットインタビューシリーズVol.2を公開いたしました。
2011年春に行いましたドイツ・ニュルンベルク大学教授Eric Verhoeven氏へのインタビュー記事「破裂瘤に対するEVARの経験」を掲載しています。

委員会では、海外の医療関係者の皆様にも閲覧していただけるよう、英文ページを開設いたしました。英文での実施基準や治療成績を公開していますので、ぜひご参照ください。

指導医基準に定められている学会資格として、日本脈管学会認定脈管専門医が追加されました。

追跡調査登録時にご入力の患者カルテ番号を、臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省)に基づき、個人情報保護の目的で連結可能匿名化とするため、カルテ番号を暗号化するシステムに変更いたします。
新システムのリリースは4月26日頃を予定しております。

システムメンテナンスのため、4月26日17:00〜20:00は追跡調査登録システムをご利用いただけません。予めご了承ください。

「実施医・指導医のページ」に震災時の支援体制現況について、各関連企業からの報告を掲載しています。ログインをしてご参照ください。

「ステントグラフト内挿術患者の磁気共鳴画像法(MRI)の安全性について」を安全関連情報ページにまとめました。ご参照ください。

2011年3月16日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「Zenith TX2 ® TAAエンドバスキュラーグラフト」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は5月1日、発売開始は5月の連休明け頃を予定しています。

製品名:Zenith TX2 R TAAエンドバスキュラーグラフト
販売名: Cook Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
薬事承認番号:22300BZX00147000

震災時のステントグラフト実施状況アンケートを掲載しています。

委員会では引き続きご意見を募集しております(2011年3月31日締切)。
メールにてお寄せください。送信先:stentgraft-office@umin.ac.jp

3月11日発生の東北地方太平洋沖地震にて被災された方々には心よりお見舞い申し上げます。

宅配便や郵便の遅延のために、申請書類や合格証の到着に通常よりも時間を要す可能性がございます。

予めご了承いただきますようお願い申し上げます。

COOK CODAバルーンカテーテルについての安全関連情報を掲載いたしました。

2010年12月17日付けで「TALENT腹部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。

販売名:TALENT腹部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22200BZX00958000

Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフトは2010年5月24日付けで薬事承認され、2010年7月12日より販売が開始されました。

製品名:Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフト
販売名:クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
薬事承認番号:21800BZY10175000

胸部ならびに腹部大動脈瘤ステントグラフト実施施設について、更新審査制度を導入することに決定いたしました。各実施施設におかれましては、審査合格後5年毎に更新申請手続きをお願いいたします。

尚、更新審査基準等の詳細については、事務作業が整い次第、各施設宛に文書でご連絡いたします。(2010年11月30日)

基準審査時にご登録いただきましたメールアドレスはユーザーログイン初期IDとなっており、委員会からのお知らせや追跡調査の際に必要です。

施設の異動等により登録メールアドレスを変更された先生におかれましては、変更届を事務局までご提出ください。

「Xcelerant」デリバリーシステムが薬事承認されました。(2010年08月23日)

現行:

Coiltrac(コイルトラック)デリバリーシステム

変更:

Xcelerant(エクセレラント)デリバリーシステム
医療機器承認番号:22100BZX00355000

委員会役員の改選により、委員会名簿を改訂いたしました。(2010年08月05日)

本サイトをリニューアルし、新たに一般患者さま向けの啓発コンテンツ『大動脈瘤のはなし』を追加しました。(2010年7月15日)

2010年5月より事務局の住所が変更となりました。(2010年4月26日)

住所

〒102-0074 東京都千代田区九段南2丁目1番30号
イタリア文化会館ビル8階
株式会社メディカルトリビューン内
日本ステントグラフト実施基準管理委員会事務局

FAX

03-3239-7225

E-mail

stentgraft-office@umin.ac.jp

本年5月に当委員会ホームページを全面リニューアルし、一般向けサイトと医療者向けサイトを立ち上げます。これにより、実施施設ならびに実施医のお役に立つよう内容の充実をはかるとともに、新たに一般読者への積極的な情報発信を企画しております。

つきましては、現在掲載中の「実施施設一覧」(胸部・腹部)の信頼性を確保するため、「全例調査に協力している指導医が常勤する施設」を掲載条件として厳守して参ります。

上記趣意をご理解賜り、追跡調査の完全実施にご協力いただきますよう、お願い申し上げます。

• ※(注記)胸部実施医基準が一部改訂されました。(2010年3月5日)
• ※(注記)腹部実施医基準が一部改訂されました。(2010年3月5日)

追跡調査情報の登録機能を強化しました。

• 各施設の症例登録状況を、実施医の先生あてに毎月1回メールでお知らせします。
• 「ステントグラフト症例追跡調査」サイト(要ログイン)に設けた「登録状況」ボタンをクリックすると、症例毎のデータ登録状況をリアルタイムに確認することができます。(2010年1月4日)

実施医の審査基準が一部改訂されます。2010年3月1日より、改訂された審査基準に則り審査を開始いたします。なお、現行の審査基準は2010年2月28日まで有効とし、申請書類の受付を同日必着分で締め切りますのでご注意ください。

「改訂される実施医審査基準について」

胸部ステントグラフト実施医の基礎経験

胸部大動脈瘤の治療(外科手術あるいはステントグラフト内挿術)を、術者または助手として10例以上経験していること。

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術を術者として10例以上経験していること、あるいは腸骨動脈領域の血管内治療を術者として5例および第一助手として15例(合計20例)以上経験し、かつ胸部大動脈瘤のステントグラフト内挿術を指導医のもとに第一助手として5例以上経験していること。

腹部ステントグラフト実施医の基礎経験

腸骨動脈領域の血管内治療を、術者として5例および第一助手として15例(合計20例)以上経験していること。腹部大動脈・腸骨動脈瘤の治療(手術またはステントグラフト内挿術)を、術者または助手として10例以上経験していること。

腹部大動脈瘤ステントグラフトの第1期(2006年7月〜2008年6月)追跡調査データの集計結果について、第二報を掲載いたしました。実施医、指導医は、ID・PWを入力して「ステントグラフト症例追跡調査」にログインし、「追跡調査結果」を開いて閲覧することができます。(2009年11月16日)

実施医あるいは実施施設の申請に必要な手術・手技記録について、実施期日の改竄や実施者署名の意図的な追加記入など、虚偽の申告と疑われる例が多数発覚しております。当委員会は、事態を深刻に受け止め、調査の結果、悪質と認められた医師もしくは施設については、一定期間にわたり申請を受理しないことに決定いたしました。

申請を準備されておられる先生、ご施設におかれましては、提出された記録のコピーが記録原本と異なる場合には、審査をお断りすることになりますのでご留意ください。(2009年10月5日)

この度、ステントグラフト実施施設の申請において、手術記録の一部が意図的に改竄された事例が発覚いたしました。当委員会は、慎重審議の結果、当該施設からの申請を一定期間にわたり受理しないことに決定いたしました。(2009年9月17日)

名称が変更になりました。

「指導医が在籍する実施施設一覧」
→「指導医が在籍し、全例調査に協力している実施施設」(2009年9月8日)

日本心血管インターベンション学会と日本心血管カテーテル治療学会の統合により「関連10学会構成」と改称いたしました。(2009年7月24日)

胸部大動脈瘤用ステントグラフト「TALENT 胸部ステントグラフトシステム」が平成21年5月1日に保険収載されました。

実施医を希望される先生は、基礎経験審査合格証(胸部)を提示したうえ企業が主催する研修セミナーを受講してください。研修セミナーの開催日程等については、該当する企業に直接お問い合わせください。(2009年6月10日)

機器名

TALENT 胸部ステントグラフトシステム

企業名

日本メドトロニック株式会社

事業部

カーディオ・バスキュラー事業部

住所

〒105-0021 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留

電話

03-6430-2014(代)

FAX

03-6430-7120

実施医、指導医の先生方には、委員会の登録サイトをご利用になり、平成20年1月以降に実施した全症例について、術前記録から6ヵ月以上の術後成績を含めたデータを漏れなく入力してください。方法は、「ステントグラフト症例追跡調査」サイトにてID・PWを入力してログインしてください。登録画面は「胸部」と「腹部」の両方に対応しています。

尚、入力されたデータは日本成人心臓血管外科手術データベース(JACVSD)に完全リンクされる予定ですので、データマネージャーを兼任されている実施医の先生方には、当委員会の追跡情報収集にご協力いただくと、JACVSD への入力作業を一部省略することができます。(2009年5月8日)

実施施設の統合・移転等による変更届けの手順を更新しました。(2009年5月1日)

胸部大動脈瘤ステントグラフト実施施設の申請書類のうち、施設内調書(様式T5-2)の審査項目を一部変更いたしました。実施施設の審査をご希望の際は、当委員会ホームページより、最新の審査申請書類をダウンロードしてご使用ください。(2009年3月2日)

実施医が常勤していない実施施設における治療症例の追跡調査情報登録には入力担当者の推薦が必要です。(2009年1月13日)

他施設でステントグラフトを実施された先生が症例入力担当医をご推薦される際には追跡情報の登録ページより、「追跡情報登録入力担当者 推薦書」をダウンロードし事務局へご提出をお願いいたします。

GoreTAG(ジャパンゴアテックス社)の研修セミナーが開始されました。開催日程等については主催企業に直接お問い合わせください。

基礎経験(外科手術あるいは血管内治療)については、術者もしくは第1〜第3助手までの経験症例を提出してください(Q&A実施医申請をご覧ください)。

ホームページ症例登録サイト入力のためのPW/IDは実施医合格者にのみ発行しています。

実施医合格者のいない実施施設において実施された症例の管理は、当該施設の症例入力担当医に委ねることを原則としています。

他施設に出向いてステントグラフトを実施された先生は、治療を実施した施設に所属する症例入力担当医名を事務局までお知らせください。

事務局は、実施医からのご推薦を受け次第、症例入力担当医として登録し、新たなID/PWを発行いたします。以後は当該施設の症例入力担当医が責任をもってデータ入力してください。

追跡調査情報の登録状況を掲載しました。

実施医の先生方のご協力により、症例登録が進んでおります。

委員会「追跡調査情報」サイトにて、登録症例数と登録協力施設数を経時的に掲載してゆきます。

各種ご連絡は、内容を正確に把握するため「お問い合わせ」よりメールにてお願いします。

実施医を希望される先生は、基礎経験審査合格証(胸部)を提示したうえ企業が主催する研修セミナーを受講してください。研修セミナーの開催日程等については、該当する企業に直接お問い合わせください。

機器名

Gore TAG

企業名

ジャパンゴアテックス株式会社

住所

東京都世田谷区桜丘4-24-16

電話

03-3427-8161

FAX

03-3427-8094

実施医、指導医の先生方には、委員会の登録サイトをご利用になり、平成18年7月11日以降に実施した全症例の追跡情報を入力してください。尚、術後6ヵ月〜 2年の成績についても、漏れなく入力していただくようお願いします。

登録方法は、メニューボタン「追跡情報登録」を開き、ID、PW を入力してログインしてください。

胸部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術の指導医、実施医を希望される先生、ならびに実施される施設におかれましては、その申請方法および必要書類を「日本ステントグラフト実施基準管理委員会」ホームページよりダウンロードし、審査手続きをしていただきますよう、お知らせいたします。

※(注記) 振込先が腹部と胸部にて異なりますのでご注意ください。

実施医を希望される先生は、基礎経験審査合格証を提示したうえ企業が主催する研修セミナーを受講してください。

研修セミナーの開催日程等については、該当する企業に直接お問い合わせください。

機器名

Powerlink Stentgraft System

企業名

コスモテック株式会社 エンドバスキュラー事業部

住所

〒113-0033 東京都文京区本郷2-3-9

電話

03-5802-3836

FAX

03-5804-8416

E-mail

powerlink@cosmotec.com

基礎経験審査の合格通知をお受け取りになった先生は,企業が主催する研修セミナーを受講してください。研修セミナーの開催日程等については、該当する企業に直接お問い合わせください。

(現在,申請書受領後から合格通知の発行まで,約3週間かかっております。)(2007年11月6日)

機器名

Zenith AAA

企業名

株式会社メディコスヒラタ CVS 部

住所

〒113-0024 東京都文京区西片1-17-10

電話

03-3818-6891

FAX

03-3812-4321

E-mail

cvs@medicos-hirata.co.jp

機器名

Gore Excluder

企業名

ジャパンゴアテックス株式会社

住所

東京都世田谷区桜丘4-24-16

電話

03-3427-8161

FAX

03-3427-8094

「実施医基礎経験審査合格通知」の提示がなければ、企業が行う研修プログラムを受講することができません。実施基準審査手順を遵守してください。また、既に別機種の実施医証明書を取得している場合は、その実施医証明書を提示したうえで研修プログラムを受講してください。(2007年8月28日)

ステントグラフト内挿術は、実施基準審査に合格している実施施設において行ってください。(平成19年8月28日)

Q&Aのページに,よくある質問に回答を付けて掲載いたしました。(2007年8月16日)

Zenith®AAA に続き、Excluder® 操作上のチェックポイントを掲載しました。(2007年7月26日)

指導医の先生は、実施医希望者が行ったステントグラフト内挿術の技術と治療成績について、「実技評価報告書」を作成してください。

評価にあたっては「実技評価チェックシート」を用いていただきますが、この際に「該当する機器の操作上のチェックポイント」をご参照ください。

※(注記) 上記の書類を「指導医専用」欄よりダウンロードしてご使用ください。